- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03248453
모의 대장 내시경 검사에서 자동 및 객관적 시스템에 의해 제공되는 피드백 학습 및 연습 소요 시간 증가
모의 대장내시경 검사에서 자동 및 객관적인 시스템이 제공하는 피드백이 학습 및 연습 시간을 증가시키나요? 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
Olympus 대장 내시경, 모니터 및 MEI(Magnetic Endoscope Imaging) 스코프 가이드(Olympus Medical systems Corp)와 결합된 표준화된 Kagaku 대장 내시경 교육 모델(Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japan)이 사용됩니다. Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model은 전체 크기의 인간 결장 팬텀 모델입니다. 모델은 복부 모델, 부드럽고 유연한 고무 결장, 항문 괄약근 개구부 및 복부 피부 덮개로 구성됩니다. 고무 결장은 실제와 같은 반응을 제공하여 참가자가 결장 내시경이 고무 결장을 늘리고 구부릴 때 느낄 수 있습니다. 고무 결장과 결장 내시경 사이의 마찰을 줄이기 위해 윤활제 젤이 고무 결장 내부에 도포됩니다. 수동 펌프로 항문 괄약근을 조작하여 흡입 및 흡입이 가능합니다. 난이도가 다른 6가지 경우가 가능합니다. 사례 2(단순한 레이아웃이지만 긴 S상 결장)와 사례 4(단축하기 어려운 S상 결장과 늘어진 횡행 결장이 있는 도전적인 레이아웃)을 교육 사례로 선택했습니다. 사례 3(간단한 레이아웃이지만 구불 결장에 자연스럽게 형성된 "알파" 루프가 있음)이 최종 테스트를 위해 선택됩니다.
전문가 - 총 대장내시경 횟수(> 1000), 작년에 실시한 대장내시경(> 150) 및 현지에서 최고로 평가되는 전문가 10명을 자발적으로 모집합니다. 전문가에게 대장내시경 교육 모델을 소개하고 테스트가 기록되기 전에 15분간 연습할 수 있습니다. 강사가 실행한 최고 CoPS(Colonoscopy Progression Score)를 받은 첫 번째 전문가를 제외하고, 전문가들은 동기 부여로 각 사례에 대해 다른 전문가들에게 최고 점수를 보여줍니다. 각 전문가는 사례 2, 3, 4의 세 가지 사례를 수행합니다. 각 사례의 시간은 15분입니다.
초심자 - 대장 내시경 경험이 없는 44명의 초심자(인턴 및 주니어 레지던트)가 자원 봉사 신청서를 통해 연구에 등록됩니다. 모든 초보자에게는 일반 및 기본 사항에 대한 대장 내시경 검사에 대한 서면 정보가 제공됩니다. 초보자에게는 강사가 대장 내시경의 기술적 특성을 소개하고 데이터 수집을 시작하기 전에 15분 동안 교육을 허용합니다. 교육 중에는 (강사로부터) 피드백이 제공되지 않습니다. 강사는 대장 내시경을 항문에 삽입하여 데이터 수집을 시작하고 맹장에 도달하면 데이터 수집을 중지합니다. 교육을 위해 초보자는 사례 2와 4 사이에서 자유롭게 선택할 수 있습니다. 각 초보자에게는 최종 사례에 대한 준비가 되었다고 믿기 전에 원하는 만큼 교육을 다시 실행할 수 있는 기회가 주어집니다. 사례 3은 최종 테스트에 사용되며 모든 참가자는 사례 트리 시간을 완료해야 합니다.
초보자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 중재 그룹은 피드백을 받습니다. 맹장에 도달할 때마다 CoPS와 함께 제공됩니다. 팬텀 모델 옆에는 비교 및 동기 부여를 위해 모든 전문가 CoPS를 표시하는 리더보드가 표시됩니다.
- 대조군에는 CoPS가 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사
- 내시경 경험 없음
제외 기준:
- 비의사
- 내시경에 대한 이전 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoPS 피드백
각 참가자는 표준화된 Kagaku 교육 모델에서 맹장에 도달한 후 피드백으로 실제 CoPS를 받게 됩니다.
비교를 위해 전문가의 성능이 포함된 리더보드가 표시됩니다.
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COPS는 결장 내시경이 맹장에 도달한 후 점수/숫자를 생성하는 자동화되고 객관적인 컴퓨터 기반 프로그램입니다.
참가자는 전문가와 점수를 비교할 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: CoPS 피드백 없음
피드백이 제공되지 않으며 참가자는 CoPS를 인식하지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파이널 CoPS
기간: 한 시점만 있습니다(기준선 = 최종 사례 이후).
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최종 CoPS는 최종 사례에서 CoPS'의 평균 점수입니다.
주요 결과는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이입니다.
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한 시점만 있습니다(기준선 = 최종 사례 이후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 연습 시간
기간: 최대 120분
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그룹 간 총 연습 시간 차이
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최대 120분
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각 케이스에 소요되는 시간
기간: 최대 720초
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사례 2에 소요된 시간 대 사례 4에 소요된 시간
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최대 720초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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