- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248453
Simuloidun kolonoskopian automaattisen ja objektiivisen järjestelmän antama palaute lisää oppimista ja harjoitteluun käytettyä aikaa
Lisääkö simuloidun kolonoskopian automaattisen ja objektiivisen järjestelmän antama palaute oppimista ja harjoitteluun käytettyä aikaa? Satunnaistettu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään standardoitua Kagaku-kolonoskopian koulutusmallia (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kioto, Japani) yhdistettynä Olympus-kolonoskooppiin, monitoriin ja Magnetic Endoscope Imaging (MEI) Scope Guide -oppaaseen (Olympus Medical systems Corp). Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model on ihmisen paksusuolen täysikokoinen haamumalli. Malli koostuu vatsamallista, pehmeästä ja joustavasta kumista paksusuolesta, peräaukon sulkijalihaksesta ja vatsan ihosuojasta. Kuminen kaksoispiste tarjoaa realistisen, todentuntuisen reaktion, jonka ansiosta osallistujat voivat tuntea, kun kolonoskooppi venyy ja taivuttaa kumia. Kumikoolonin ja kolonoskoopin välisen kitkan vähentämiseksi kumisen paksusuolen sisään levitetään liukastusgeeliä. Käsipumpulla peräaukon sulkijalihasta manipuloidaan, mikä mahdollistaa sisäänpuhalluksen ja imemisen. Kuusi erilaista tapausta eri vaikeusasteilla on mahdollista. Valitsimme koulutustapauksiin tapauksen 2 (yksinkertainen asettelu, mutta pitkä sigmoidi kaksoispiste) ja tapauksen 4 (haastava asettelu, jossa on vaikeasti lyhennettävä sigmoidi kaksoispiste ja roikkuu poikittaiskooloni). Tapaus 3 (yksinkertainen asettelu, mutta luonnollisesti muodostunut "Alfa"-silmukka sigmoidikoolonissa) valitaan lopulliseen kokeeseen.
Asiantuntijat - 10 asiantuntijaa, jotka määritellään kolonoskopioiden kokonaismäärän (> 1000), viimeisen vuoden aikana tehtyjen kolonoskopioiden (> 150) ja paikallisesti parhaiden joukossa, rekrytoidaan vapaaehtoisesti. Asiantuntijat tutustuvat kolonoskopian koulutusmalliin ja saavat 15 minuuttia harjoituksia ennen kuin testit kirjataan. Lukuun ottamatta ensimmäistä asiantuntijaa, jolle on annettu paras ohjaajan suorittama Colonoscopy Progression Score (CoPS) -pistemäärä, asiantuntijoille näytetään muiden asiantuntijoiden parhaat pisteet kussakin tapauksessa motivaationa. Jokainen asiantuntija suorittaa kolme eri tapausta: Tapaus 2, 3 ja 4. Aikaa kullekin tapaukselle on 15 minuuttia.
Aloittelijat - 44 aloittelijaa (harjoittelijat ja nuoret asukkaat), joilla ei ole kokemusta kolonoskopiasta, otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisen hakulomakkeen kautta. Kaikille aloittelijoille jaetaan kirjallista tietoa kolonoskopiasta yleisesti ja perusteista. Aloittelijat perehdytetään kolonoskoopin teknisiin ominaisuuksiin ohjaajan toimesta ja sallitaan 15 minuutin koulutus ennen tiedonkeruun aloittamista. Koulutuksen aikana ei anneta palautetta (ohjaajilta). Ohjaajat aloittavat tiedonkeruun kolonoskoopin viemisellä peräaukkoon ja tiedonkeruu lopetetaan, kun umpisuole on saavutettu. Koulutukseen aloittelijat voivat vapaasti valita tapauksen 2 ja 4 välillä. Jokaiselle aloittelijalle annetaan mahdollisuus jatkaa koulutusta niin kauan kuin haluaa ennen kuin uskoo olevansa valmis viimeiseen tapaukseen. Tapausta 3 käytetään lopputestissä ja kaikkien osallistujien tulee suorittaa tapauspuun ajat.
Aloittelijat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Interventioryhmälle annetaan palautetta; esitetään CoPS:n kanssa jokaisen umpisuolen saavuttamisen jälkeen. Phantom-mallin vieressä on tulostaulu, joka esittelee kaikki CoPS-asiantuntijat vertailua ja motivaatiota varten.
- Kontrolliryhmälle ei anneta CoPS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit
- Ei kokemusta endoskooppisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lääkärit
- Aikaisempi kokemus endoskopiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CoPS-palaute
Jokaiselle osallistujalle annetaan palautteena todellinen CoPS saavutettuaan umpisuoleen standardoidulla Kagaku-koulutusmallilla.
Vertailun vuoksi tarjolla on tulostaulukko asiantuntijoiden suorituksista.
|
COPS on automatisoitu ja objektiivinen tietokonepohjainen ohjelma, joka tuottaa pisteen/luvun sen jälkeen, kun kolonoskooppi on saavuttanut umpisuolen.
Osallistujat voivat verrata pisteitä asiantuntijoiden kanssa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei CoPS-palautetta
Palautetta ei anneta, eivätkä osallistujat ole tietoisia CoPS:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen CoPS
Aikaikkuna: On vain yksi aikapiste (perusviiva = viimeisten tapausten jälkeen)
|
Lopullinen CoPS on CoPS:n keskiarvo viimeisissä tapauksissa.
Ensisijainen tulos on ero interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
On vain yksi aikapiste (perusviiva = viimeisten tapausten jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitteluun käytetty aika yhteensä
Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia
|
Ero harjoitteluun käytetyssä kokonaisajassa ryhmien välillä
|
jopa 120 minuuttia
|
|
Jokaiseen tapaukseen käytetty aika
Aikaikkuna: jopa 720 sekuntia
|
Tapauksen 2 harjoitteluun käytetty aika verrattuna tapauksen 4 harjoitteluun
|
jopa 720 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPS/self-regulated feedback
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Simulaatiokoulutus
-
King Saud Medical CityAktiivinen, ei rekrytointiHigh Fidelity Simulation Training | LeikkaussalitSaudi-Arabia
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
National University Hospital, SingaporeValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiHigh Fidelity Simulation TrainingHong Kong
-
Methodist Health SystemValmisMock Code Training SimulationYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisHight Intensity Interval TrainingTurkki (Türkiye)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisOhjaus | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Kreikka
-
Medical University of SilesiaValmisStressi, fysiologinen | High Fidelity Simulation TrainingPuola
Kliiniset tutkimukset CoPS
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisTouretten syndrooma | Touretten oireyhtymä lapsilla | Tic-häiriö, krooninen moottori tai lauluKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkValmis