- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248453
Обратная связь, предоставляемая автоматической и объективной системой при моделировании колоноскопии, повышает эффективность обучения и время, затрачиваемое на практику
Повышает ли обратная связь, предоставляемая автоматической и объективной системой в моделируемой колоноскопии, обучение и время, затрачиваемое на практику? Рандомизированное испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используется стандартизированная учебная модель колоноскопии Kagaku (Kyoto Kagaku Co Ltd, Киото, Япония) в сочетании с колоноскопом Olympus, монитором и направителем для магнитной эндоскопической визуализации (MEI) (Olympus Medical systems Corp). Учебная модель колоноскопа Kyoto Kagaku представляет собой фантомную модель толстой кишки человека в натуральную величину. Модель состоит из модели живота, мягкой и гибкой резиновой кишки, отверстия анального сфинктера и кожного покрова живота. Резиновая толстая кишка обеспечивает реалистичный отклик, который позволяет участникам чувствовать, когда колоноскоп растягивает и сгибает резиновую кишку. Чтобы уменьшить трение между резиновой кишкой и колоноскопом, внутрь резиновой кишки наносят гели-смазки. С помощью ручного насоса манипулируют анальным сфинктером, обеспечивая инсуффляцию и аспирацию. Возможны шесть разных случаев с разным уровнем сложности. Мы выбрали случай 2 (простая схема, но длинная сигмовидная кишка) и случай 4 (сложная схема, с трудной для укорачивания сигмовидной кишки и опущенной поперечной ободочной кишкой) для учебных случаев. Случай 3 (простая схема, но с естественно сформированной петлей «Альфа» в сигмовидной кишке) выбирается для окончательного теста.
Эксперты - 10 экспертов, определяемых по общему количеству колоноскопий (> 1000), колоноскопий, проведенных в течение последнего года (> 150) и признанных на местном уровне одними из лучших, будут набраны добровольно. Эксперты знакомятся с учебной моделью колоноскопии и получают 15 минут практики перед записью тестов. За исключением первого эксперта, которому инструктор присвоил лучший балл прогрессии колоноскопии (CoPS), экспертам показываются лучшие баллы других экспертов в каждом случае в качестве мотивации. Каждый эксперт выполняет три разных кейса: Кейс 2, 3 и 4. Время на каждый кейс 15 минут.
Новички - 44 новичка (стажеры и младшие ординаторы) без опыта проведения колоноскопии будут включены в исследование через форму заявки добровольца. Всем новичкам будет вручена письменная информация о колоноскопии в целом и основах. Инструктор знакомит новичков с техническими характеристиками колоноскопа и дает им возможность пройти обучение в течение 15 минут до начала сбора данных. Никакой обратной связи (от инструкторов) во время обучения не будет. Инструкторы начинают сбор данных с введения колоноскопа в задний проход и прекращают сбор данных при достижении слепой кишки. Для обучения у новичков будет свободный выбор между кейсом 2 и 4. Каждому новичку предоставляется возможность повторять обучение столько, сколько он хочет, прежде чем он поверит, что готов к последнему кейсу. Кейс 3 будет использоваться для финального теста, и все участники должны выполнить три кейса раз.
Новички будут рандомизированы в две группы:
- Группе вмешательства предоставляется обратная связь; представляют CoPS после каждого достижения слепой кишки. Таблица лидеров, представляющая всех экспертов CoPS, для сравнения и мотивации будет присутствовать рядом с моделью фантома.
- Контрольная группа не получает CoPS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи
- Нет опыта эндоскопии.
Критерий исключения:
- Не врачи
- Предыдущий опыт эндоскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обратная связь CoPS
Каждому участнику в качестве обратной связи будет предоставлен фактический CoPS после достижения слепой кишки по стандартизированной модели обучения Kagaku.
Для сравнения будет представлена таблица лидеров с выступлениями экспертов.
|
COPS представляет собой автоматизированную и объективную компьютерную программу, которая генерирует оценку/число после того, как колоноскоп достиг слепой кишки.
Участники имеют возможность сравнить оценку с экспертами.
|
|
NO_INTERVENTION: Нет обратной связи CoPS
Обратная связь не предоставляется, и участники не знают о CoPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный CoPS
Временное ограничение: Существует только один момент времени (базовый уровень = после окончательных случаев)
|
Окончательный CoPS представляет собой средний балл CoPS в окончательных случаях.
Первичным результатом является разница между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Существует только один момент времени (базовый уровень = после окончательных случаев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время занятий
Временное ограничение: до 120 минут
|
Разница в общем времени, затраченном на тренировки между группами
|
до 120 минут
|
|
Количество времени, потраченное на каждое дело
Временное ограничение: до 720 секунд
|
Время, потраченное на практику 2, по сравнению со временем, потраченным на практику 4
|
до 720 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COPS/self-regulated feedback
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симуляционное обучение
-
National Taiwan University HospitalРекрутингРеанимация при остановке сердца у взрослых без травмы | Эффективность тренинга с использованием ин-симуляции (ISS) | Эффективность обучения с использованием Off-site Simulation (OSS) Тренинга | Улучшение командной работы в условиях экстренной медицинской помощиТайвань
Клинические исследования CoPS
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... и другие соавторыЕще не набираютЗдоровый | Колоректальный рак