- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248453
Feedback givet af et automatisk og objektivt system i simuleret koloskopi Øger indlæring og tid brugt på at øve
Øger feedback givet af et automatisk og objektivt system i simuleret koloskopi læring og tid brugt på at øve? Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der anvendes en standardiseret Kagaku Colonoscopy Training Model (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japan) i kombination med et Olympus koloskop, en monitor og en Magnetic Endoscope Imaging (MEI) Scope Guide (Olympus Medical systems Corp). Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model er en fantommodel i fuld størrelse af den menneskelige tyktarm. Modellen består af en mavemodel, en blød og fleksibel gummityktarm, anal lukkemuskelåbning og et mavehudsdæksel. Gummityktarmen giver en realistisk livagtig respons, som gør, at deltagerne kan mærke, når koloskopet strækker og bøjer gummityktarmen. For at reducere friktionen mellem gummityktarmen og koloskopet påføres et smøremiddel inde i gummityktarmen. Med håndpumpe manipuleres analsfinkteren, hvilket tillader insufflation og sugning. Seks forskellige tilfælde med forskellig sværhedsgrad er mulige. Vi valgte case 2 (simpelt layout, men en lang sigmoid kolon) og case 4 (et udfordrende layout, med en svær at forkorte sigmoid colon og en hængende tværgående colon) til træningstilfælde. Tilfælde 3 (simpelt layout, men med en naturligt dannet "Alpha"-løkke i sigmoid colon) er valgt til den afsluttende test.
Eksperter - 10 eksperter, defineret ved antallet af koloskopier i alt (> 1000), koloskopier udført inden for det seneste år (> 150) og lokalt betragtet som blandt de bedste, vil blive rekrutteret frivilligt. Eksperterne introduceres til koloskopitræningsmodellen og får 15 minutters øvelser, før testene registreres. Med undtagelse af den første ekspert, som får den bedste Colonoscopy Progression Score (CoPS) udført af en instruktør, får eksperterne vist de andre eksperters topscore for hvert tilfælde som en motivation. Hver ekspert udfører tre forskellige sager: Case 2, 3 og 4. Tiden for hver sag er 15 minutter.
Nybegyndere - 44 nybegyndere (praktikanter og yngre beboere) uden erfaring i koloskopi vil blive tilmeldt gennem et ansøgningsskema for frivillige i undersøgelsen. Alle nybegyndere vil få udleveret skriftlig information om koloskopi generelt og grundlæggende. Nybegyndere vil blive introduceret til koloskopets tekniske egenskaber af en instruktør og får lov til at træne i 15 minutter, før dataindsamlingen påbegyndes. Der vil ikke blive givet feedback (fra instruktører) under træningen. Instruktører starter dataindsamlingen med indføring af koloskopet i anus og dataindsamlingen stoppes, når blindtarmen er nået. Til træning vil novicerne have frit valg mellem case 2 og 4. Hver nybegynder får mulighed for at lave træningen om, så længe de vil, før de mener at være klar til den endelige case. Case 3 vil blive brugt til den afsluttende test, og alle deltagere skal gennemføre case-træets tider.
Nybegyndere vil blive randomiseret i to grupper:
- Interventionsgruppen får feedback; præsenteres for CoPS efter hver gang de når blindtarmen. En leaderboard, der præsenterer alle eksperter CoPS, til sammenligning og motivation vil være til stede ved siden af fantommodellen.
- Kontrolgruppen får ikke nogen CoPS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger
- Ingen endoskopisk erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-læger
- Tidligere erfaring med endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CoPS feedback
Hver deltager vil som feedback blive givet den faktiske CoPS efter at have nået blindtarmen på den standardiserede Kagaku træningsmodel.
En leaderboard med ekspertpræstationer vil være til stede til sammenligning.
|
COPS er et automatiseret og objektivt computerbaseret program, som genererer en score/tal, efter at koloskopet har nået blindtarmen.
Deltagerne er i stand til at sammenligne scoren med eksperter.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen CoPS-feedback
Der gives ingen feedback, og deltagerne er ikke bekendt med CoPS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig CoPS
Tidsramme: Der er kun ét tidspunkt (baseline = efter de sidste sager)
|
Den endelige CoPS er en gennemsnitlig score af CoPS'en i de endelige sager.
Det primære resultat er forskellen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Der er kun ét tidspunkt (baseline = efter de sidste sager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid brugt på at øve
Tidsramme: op til 120 minutter
|
Forskel i den samlede tid brugt på at øve mellem grupper
|
op til 120 minutter
|
|
Mængden af tid brugt på hver sag
Tidsramme: op til 720 sekunder
|
Tid brugt på at øve på case 2 versus tid brugt på at øve på case 4
|
op til 720 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COPS/self-regulated feedback
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simuleringstræning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringErkendelse | Beslutningstagning | Problemløsning | Mental Simulation | PlanlægningForenede Stater
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuAnæstesi luftvejsbehandling | Simulation i Træningscenter | Anæstesi Ergonomi
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
Kliniske forsøg med Politibetjente
-
Beijing Sport UniversityRekruttering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenUkendt
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomHolland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Irland
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Afsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringPsykotiske lidelser | Maniodepressiv | AfsløringNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemmeligholdelse versus afsløring blandt unge med psykisk sygdomForenede Stater, Tyskland