- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248453
La retroalimentación proporcionada por un sistema automático y objetivo en colonoscopia simulada aumenta el aprendizaje y el tiempo dedicado a la práctica
¿La retroalimentación proporcionada por un sistema automático y objetivo en colonoscopia simulada aumenta el aprendizaje y el tiempo dedicado a la práctica? Un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utiliza un modelo de entrenamiento de colonoscopia Kagaku estandarizado (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japón) en combinación con un colonoscopio Olympus, un monitor y una guía de alcance de imágenes de endoscopio magnético (MEI) (Olympus Medical Systems Corp). El modelo de entrenamiento del colonoscopio Kyoto Kagaku es un modelo fantasma en tamaño completo del colon humano. El modelo consta de un modelo de abdomen, un colon de goma suave y flexible, una abertura para el esfínter anal y una cubierta de piel para el abdomen. El colon de goma proporciona una respuesta realista, lo que hace que los participantes puedan sentir cuando el colonoscopio estira y dobla el colon de goma. Para reducir la fricción entre el colon de goma y el colonoscopio, se aplica un gel lubricante dentro del colon de goma. Mediante bomba manual se manipula el esfínter anal, permitiendo la insuflación y succión. Son posibles seis casos diferentes con diferente nivel de dificultad. Elegimos el caso 2 (diseño simple, pero un colon sigmoide largo) y el caso 4 (un diseño desafiante, con un colon sigmoide difícil de acortar y un colon transverso caído) para los casos de entrenamiento. El caso 3 (diseño simple, pero con un bucle "Alfa" formado naturalmente en el colon sigmoide) se elige para la prueba final.
Expertos - 10 expertos, definidos por el número de colonoscopias en total (> 1000), colonoscopias realizadas en el último año (> 150) y considerados localmente entre los mejores, serán reclutados voluntariamente. A los expertos se les presenta el modelo de capacitación en colonoscopia y se les permite 15 minutos de prácticas antes de que se registren las pruebas. Con la excepción del primer experto que recibe la mejor puntuación de progresión de la colonoscopia (CoPS) ejecutada por un instructor, a los expertos se les muestran las puntuaciones máximas de los otros expertos para cada caso como motivación. Cada experto lleva a cabo tres casos diferentes: Caso 2, 3 y 4. El tiempo para cada caso es de 15 minutos.
Principiantes: 44 novatos (internos y residentes junior) sin experiencia en colonoscopia se inscribirán a través de un formulario de solicitud de voluntarios en el estudio. A todos los novatos se les entregará información escrita sobre colonoscopia en general y conceptos básicos. Un instructor introducirá a los novatos en las características técnicas del colonoscopio y les permitirá capacitarse durante 15 minutos antes de que comience la recopilación de datos. No se darán comentarios (de los instructores) durante la capacitación. Los instructores comenzarán la recopilación de datos con la introducción del colonoscopio en el ano y la recopilación de datos se detendrá cuando se alcance el ciego. Para el entrenamiento, los novatos tendrán la libertad de elegir entre el caso 2 y el 4. Cada novato tiene la oportunidad de repetir el entrenamiento todo el tiempo que quiera antes de creer que está listo para el caso final. El caso 3 se utilizará para la prueba final y todos los participantes deben completar los tiempos del árbol de casos.
Los principiantes serán asignados al azar en dos grupos:
- El grupo de intervención recibe retroalimentación; presentado con el CoPS después de cada vez que llegan al ciego. Una tabla de clasificación, presentando a todos los expertos CoPS, para comparación y motivación, estará presente junto al modelo fantasma.
- El grupo de control no recibe ningún CoPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- medicos
- Sin experiencia endoscópica
Criterio de exclusión:
- no médicos
- Experiencia previa con endoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comentarios de CoPS
Como retroalimentación, a cada participante se le dará el CoPS real después de llegar al ciego en el modelo de entrenamiento estandarizado de Kagaku.
Una tabla de clasificación con actuaciones de expertos estará presente para la comparación.
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El COPS es un programa informático automatizado y objetivo que genera una puntuación/número una vez que el colonoscopio ha llegado al ciego.
Los participantes pueden comparar la puntuación con los expertos.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin comentarios de CoPS
No se da retroalimentación y los participantes no son conscientes de la CoPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CoPS finales
Periodo de tiempo: Solo hay un punto de tiempo (línea de base = después de los casos finales)
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El CoPS final es una puntuación media de los CoPS´ en los casos finales.
El resultado primario es la diferencia entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Solo hay un punto de tiempo (línea de base = después de los casos finales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total dedicado a la práctica
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
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Diferencia en el tiempo total dedicado a practicar entre grupos
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hasta 120 minutos
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Cantidad de tiempo dedicado a cada caso.
Periodo de tiempo: hasta 720 segundos
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Tiempo dedicado a practicar en el caso 2 versus tiempo dedicado a practicar en el caso 4
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hasta 720 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COPS/self-regulated feedback
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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