- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248453
Återkoppling ges av ett automatiskt och objektivt system i simulerad koloskopi Öka inlärning och tid att öva
Ökar feedback från ett automatiskt och objektivt system i simulerad koloskopi inlärning och tid att öva? En randomiserad rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En standardiserad Kagaku Colonoscopy Training Model (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japan) i kombination med ett Olympus koloskop, en monitor och en Magnetic Endoscope Imaging (MEI) Scope Guide (Olympus Medical systems Corp) används. Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model är en fantommodell i full storlek av den mänskliga tjocktarmen. Modellen består av en bukmodell, en mjuk och flexibel gummitjocktarm, analsfinkteröppning och ett bukhudskydd. Gummitarmen ger ett realistiskt verklighetstroget svar, vilket gör att deltagarna kan känna när koloskopet sträcker sig och böjer gummitarmen. För att minska friktionen mellan gummitarmen och koloskopet appliceras ett smörjmedel inuti gummitarmen. Med handpump manipuleras analsfinktern, vilket möjliggör insufflation och sug. Sex olika fall med olika svårighetsgrad är möjliga. Vi valde fall 2 (enkel layout, men en lång sigmoid kolon) och fall 4 (en utmanande layout, med en svår att förkorta sigmoid kolon och en hängande tvärgående kolon) för träningsfall. Fall 3 (enkel layout, men med en naturligt bildad "Alpha"-slinga i sigmoidkolonet) väljs för det slutliga testet.
Experter - 10 experter, definierade av antalet koloskopier totalt (> 1000), koloskopier gjorda under det senaste året (> 150) och lokalt anses vara bland de bästa, kommer att rekryteras frivilligt. Experterna introduceras till träningsmodellen för koloskopi och får 15 minuters träning innan tester registreras. Med undantag för den första experten som får det bästa koloskopiprogressionsresultatet (CoPS) utfört av en instruktör, får experterna de andra experternas högsta poäng för varje fall som en motivering. Varje expert genomför tre olika fall: Fall 2, 3 och 4. Tiden för varje ärende är 15 minuter.
Nybörjare - 44 nybörjare (praktikanter och yngre invånare) utan erfarenhet av koloskopi kommer att registreras genom ett ansökningsformulär för frivilliga i studien. Alla nybörjare kommer att få skriftlig information om koloskopi i allmänhet och grunderna. Nybörjare kommer att introduceras till koloskopets tekniska egenskaper av en instruktör och tillåtas träning i 15 minuter innan datainsamlingen påbörjas. Ingen feedback (från instruktörer) kommer att ges under utbildningen. Instruktörer kommer att starta datainsamlingen med införande av koloskopet i anus och datainsamlingen stoppas när blindtarmen nås. För utbildning kommer noviserna att ha ett fritt val mellan fall 2 och 4. Varje novis ges möjlighet att göra om träningen så länge de vill innan de tror sig vara redo för det slutliga fallet. Fall 3 kommer att användas för det slutliga testet och alla deltagare ska slutföra fallträdets tider.
Nybörjare kommer att delas in i två grupper:
- Insatsgruppen ges feedback; presenteras för CoPS efter varje gång de når blindtarmen. En topplista, som presenterar alla experter CoPS, för jämförelse och motivation kommer att finnas bredvid fantommodellen.
- Kontrollgruppen ges ingen CoPS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare
- Ingen endoskopisk erfarenhet
Exklusions kriterier:
- Icke-läkare
- Tidigare erfarenhet av endoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CoPS feedback
Varje deltagare kommer som feedback att få den faktiska CoPS efter att ha nått blindtarmen på den standardiserade Kagaku Training Model.
En topplista med expertprestationer kommer att finnas på plats för jämförelse.
|
COPS är ett automatiserat och objektivt datorbaserat program som genererar en poäng/siffra efter att koloskopet har nått blindtarmen.
Deltagarna kan jämföra poängen med experter.
|
NO_INTERVENTION: Ingen CoPS-feedback
Ingen feedback ges och deltagarna känner inte till CoPS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutlig CoPS
Tidsram: Det finns bara en tidpunkt (baslinje = efter de sista fallen)
|
Den slutliga CoPS är ett medelvärde av CoPS' i de sista fallen.
Primärt utfall är skillnaden mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Det finns bara en tidpunkt (baslinje = efter de sista fallen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total tid för att öva
Tidsram: upp till 120 minuter
|
Skillnad i total träningstid mellan grupper
|
upp till 120 minuter
|
Mängden tid som spenderas på varje ärende
Tidsram: upp till 720 sekunder
|
Tid som ägnas åt att öva på fall 2 kontra tid åt att öva på fall 4
|
upp till 720 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COPS/self-regulated feedback
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Simuleringsträning
-
Riphah International UniversityRekryteringIntegrerad motståndsträning | Isolerad Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityHar inte rekryterat ännuMotoriska bilder | Andningsfunktion | Action Observation Training
-
Methodist Health SystemAnmälan via inbjudanMock Code Training SimuleringFörenta staterna
-
University of ThessalyAvslutadKontrollera | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grekland
-
University of ThessalyAvslutadPower Training Exercise ProtocolsGrekland
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
Kliniska prövningar på CoPS
-
Beijing Sport UniversityRekrytering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOkänd
-
Beijing Sport UniversityAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekrytering
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Rekrytering
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekryteringPsykotiska störningar | Bipolär sjukdom | AvslöjandeNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... och andra samarbetspartnersAvslutadSekretess kontra avslöjande bland ungdomar med psykisk ohälsaFörenta staterna, Tyskland
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Ungdomsutveckling | Vårdframkallande beteende | Patientens bristande efterlevnad | Patient avvisande av behandlingFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad