- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248453
Feedback gegeven door een automatisch en objectief systeem bij gesimuleerde colonoscopie Verhoogt leren en oefentijd
Verhoogt de feedback die wordt gegeven door een automatisch en objectief systeem bij gesimuleerde colonoscopie het leerproces en de oefentijd? Een gerandomiseerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd Kagaku Colonoscopie Trainingsmodel (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japan) in combinatie met een Olympus colonoscoop, een monitor en een Magnetic Endoscope Imaging (MEI) Scope Guide (Olympus Medical Systems Corp). Het Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model is een fantoommodel op ware grootte van de menselijke dikke darm. Het model bestaat uit een buikmodel, een zachte en flexibele rubberen colon, anale sluitspieropening en een buikhuidbedekking. De rubberen dikke darm geeft een realistische, levensechte reactie, waardoor de deelnemers kunnen voelen wanneer de colonoscoop de rubberen dikke darm uitrekt en verbuigt. Om de wrijving tussen de rubberen dikke darm en de colonoscoop te verminderen, wordt er een glijmiddel in de rubberen dikke darm aangebracht. Met een handpomp wordt de anale sluitspier gemanipuleerd, waardoor insufflatie en afzuiging mogelijk is. Er zijn zes verschillende casussen met verschillende moeilijkheidsgraden mogelijk. We kozen case 2 (eenvoudige lay-out, maar een lange sigmoïde colon) en case 4 (een uitdagende lay-out, met een moeilijk in te korten sigmoid colon en een hangende transversale colon) voor trainingscases. Geval 3 (eenvoudige lay-out, maar met een natuurlijk gevormde "Alpha"-lus in de sigmoïde colon) wordt gekozen voor de laatste test.
Experts - 10 experts, gedefinieerd door het aantal coloscopieën in totaal (> 1000), coloscopieën uitgevoerd in het afgelopen jaar (> 150) en lokaal beschouwd als een van de beste, zullen vrijwillig worden aangeworven. De experts maken kennis met het trainingsmodel coloscopie en mogen 15 minuten oefenen voordat de tests worden opgenomen. Met uitzondering van de eerste expert die de beste Colonoscopie Progression Score (CoPS) krijgt, uitgevoerd door een instructeur, krijgen de experts de topscores van de andere experts voor elke casus te zien als motivatie. Elke expert voert drie verschillende casussen uit: casus 2, 3 en 4. Tijd voor elke casus is 15 minuten.
Nieuwelingen - 44 nieuwelingen (stagiaires en junior bewoners) zonder ervaring met colonoscopie zullen via een aanmeldingsformulier voor vrijwilligers in het onderzoek worden opgenomen. Alle nieuwelingen krijgen schriftelijke informatie over coloscopie in het algemeen en de basis. Beginners zullen door een instructeur worden ingewijd in de technische kenmerken van de colonoscoop en mogen 15 minuten trainen voordat met het verzamelen van gegevens wordt begonnen. Tijdens de training wordt geen feedback (van instructeurs) gegeven. Instructeurs beginnen met het verzamelen van gegevens met het inbrengen van de colonoscoop in de anus en het verzamelen van gegevens wordt gestopt wanneer de blindedarm is bereikt. Voor de training hebben de novicen een vrije keuze tussen casus 2 en 4. Elke novice krijgt de kans om de training zo lang als hij wil over te doen voordat hij denkt klaar te zijn voor de laatste casus. Casus 3 wordt gebruikt voor de laatste test en alle deelnemers moeten de casus drie keer voltooien.
Nieuwelingen worden gerandomiseerd in twee groepen:
- De interventiegroep krijgt feedback; gepresenteerd met de CoPS na elke keer dat ze blindedarm bereiken. Naast het fantoommodel zal een leaderboard aanwezig zijn met alle CoPS-experts, ter vergelijking en ter motivatie.
- Controlegroep krijgt geen CoPS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen
- Geen endoscopische ervaring
Uitsluitingscriteria:
- Niet-artsen
- Eerdere ervaring met endoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CoPS-feedback
Elke deelnemer krijgt als feedback de daadwerkelijke CoPS na het bereiken van de blindedarm op het gestandaardiseerde Kagaku-trainingsmodel.
Ter vergelijking zal een leaderboard met de prestaties van experts aanwezig zijn.
|
De COPS is een geautomatiseerd en objectief computergebaseerd programma dat een score/getal genereert nadat de colonoscoop de blindedarm heeft bereikt.
De deelnemers kunnen de score vergelijken met experts.
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen CoPS-feedback
Er wordt geen feedback gegeven en de deelnemers zijn niet op de hoogte van de CoPS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laatste CoPS
Tijdsspanne: Er is slechts één tijdstip (basislijn = na de laatste gevallen)
|
De uiteindelijke CoPS is een gemiddelde score van de CoPS' in de laatste gevallen.
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Er is slechts één tijdstip (basislijn = na de laatste gevallen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale tijd besteed aan oefenen
Tijdsspanne: tot 120 minuten
|
Verschil in totale oefentijd tussen groepen
|
tot 120 minuten
|
Hoeveelheid tijd besteed aan elke zaak
Tijdsspanne: tot 720 seconden
|
Tijd besteed aan oefenen op casus 2 versus tijd besteed aan oefenen op casus 4
|
tot 720 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COPS/self-regulated feedback
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Simulatie Training
-
Oregon Research InstituteVoltooidInterventie (training) conditie | Controleconditie (uitgestelde training).
-
Medipol UniversityVoltooid
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAanmelden op uitnodiging
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteVoltooid
-
University of ArizonaVoltooidSimulatie Training
-
Firat UniversityWervingZelfcompassie trainingKalkoen
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Actief, niet wervend
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooid
-
The University of The West IndiesVoltooid
Klinische onderzoeken op CoPS
-
Beijing Sport UniversityWervingVasculaire gezondheidChina
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOnbekendObesitas bij kinderenZweden
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and TechnologyWerving
-
Beijing Sport UniversityVoltooid
-
St. Jude Children's Research HospitalVoltooid
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityWerving
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningNederland, Frankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Duitsland, Ierland
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute of Technology...WervingGeestelijke ziekteVerenigde Staten, Duitsland
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloWervingPsychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | OpenbaringNoorwegen
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... en andere medewerkersVoltooidGeheimhouding versus openbaarmaking onder adolescenten met een psychische aandoeningVerenigde Staten, Duitsland