- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03248453
Informacje zwrotne przekazywane przez automatyczny i obiektywny system w symulowanej kolonoskopii zwiększają czas nauki i praktyki
Czy informacja zwrotna przekazywana przez automatyczny i obiektywny system w symulowanej kolonoskopii zwiększa czas nauki i praktyki? Randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowany jest znormalizowany model treningowy do kolonoskopii Kagaku (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kioto, Japonia) w połączeniu z kolonoskopem firmy Olympus, monitorem i przewodnikiem po oscyloskopie do obrazowania magnetycznego endoskopu (MEI) (Olympus Medical systems Corp). Model treningowy do kolonoskopu Kyoto Kagaku to fantomowy model w pełnym rozmiarze ludzkiej okrężnicy. Model składa się z modelu brzucha, miękkiej i elastycznej gumowej okrężnicy, otworu zwieracza odbytu oraz osłony skóry brzucha. Gumowa okrężnica zapewnia realistyczną reakcję przypominającą życie, dzięki czemu uczestnicy mogą poczuć, kiedy kolonoskop rozciąga i zgina gumową okrężnicę. Aby zmniejszyć tarcie między gumową okrężnicą a kolonoskopem, wewnątrz gumowej okrężnicy nakłada się żele nawilżające. Za pomocą ręcznej pompki manipuluje się zwieraczem odbytu, umożliwiając wdmuchiwanie i odsysanie. Możliwych jest sześć różnych przypadków o różnym stopniu trudności. Wybraliśmy przypadek 2 (prosty układ, ale długa esowata okrężnica) i przypadek 4 (trudny układ, z trudną do skrócenia esicą i opadającą okrężnicą poprzeczną) do przypadków szkoleniowych. Przypadek 3 (prosty układ, ale z naturalnie utworzoną pętlą „Alfa” w esicy) wybiera się do końcowego testu.
Eksperci - 10 ekspertów, określonych na podstawie łącznej liczby kolonoskopii (> 1000), kolonoskopii wykonanych w ciągu ostatniego roku (> 150) i lokalnie uznanych za jedne z najlepszych, zostanie zatrudnionych dobrowolnie. Eksperci zapoznają się z modelem szkolenia w zakresie kolonoskopii i mają 15 minut praktyki przed zarejestrowaniem testów. Z wyjątkiem pierwszego eksperta, który uzyskał najlepszą ocenę progresji kolonoskopii (CoPS) wykonaną przez instruktora, jako motywację eksperci otrzymują najwyższe wyniki innych ekspertów w każdym przypadku. Każdy ekspert przeprowadza trzy różne przypadki: przypadek 2, 3 i 4. Czas na każdy przypadek to 15 minut.
Nowicjusze - 44 nowicjuszy (stażyści i młodsi rezydenci) bez doświadczenia w wykonywaniu kolonoskopii zostanie włączonych do badania poprzez formularz zgłoszeniowy wolontariuszy. Wszyscy nowicjusze otrzymają pisemne informacje na temat kolonoskopii w ogóle i podstawach. Nowicjusze zostaną zapoznani z charakterystyką techniczną kolonoskopu przez instruktora i będą mogli odbyć 15-minutowe szkolenie przed rozpoczęciem zbierania danych. Podczas szkolenia nie będzie udzielana informacja zwrotna (od instruktorów). Instruktorzy rozpoczną zbieranie danych od wprowadzenia kolonoskopu do odbytu i zatrzymają zbieranie danych po dotarciu do jelita ślepego. Jeśli chodzi o szkolenie, nowicjusze będą mieli wolny wybór między przypadkiem 2 a 4. Każdy nowicjusz ma możliwość powtórzenia szkolenia tak długo, jak zechce, zanim uzna, że jest gotowy do ostatniego przypadku. Przypadek 3 zostanie wykorzystany w teście końcowym, a wszyscy uczestnicy muszą wypełnić czasy drzewa przypadków.
Nowicjusze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa interwencyjna otrzymuje informację zwrotną; przedstawiane CoPS po każdym dotarciu do jelita ślepego. Tablica wyników, prezentująca wszystkich ekspertów CoPS, dla porównania i motywacji, będzie prezentowana obok fantomowego modelu.
- Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnego CoPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze
- Brak doświadczenia w endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Nie-lekarze
- Wcześniejsze doświadczenie z endoskopią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opinia COPS
Każdy uczestnik otrzyma jako informację zwrotną rzeczywisty CoPS po dotarciu do kątnicy na znormalizowanym modelu treningowym Kagaku.
Dla porównania dostępna będzie tabela wyników z wynikami ekspertów.
|
COPS to zautomatyzowany i obiektywny program komputerowy, który generuje wynik/liczbę po dotarciu kolonoskopu do jelita ślepego.
Uczestnicy mają możliwość porównania punktacji z ekspertami.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak opinii CoPS
Nie udziela się informacji zwrotnej, a uczestnicy nie są świadomi CoPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny CoPS
Ramy czasowe: Jest tylko jeden punkt czasowy (linia bazowa = po ostatnich przypadkach)
|
Ostateczny CoPS to średni wynik CoPS w ostatecznych przypadkach.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Jest tylko jeden punkt czasowy (linia bazowa = po ostatnich przypadkach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas spędzony na ćwiczeniach
Ramy czasowe: do 120 minut
|
Różnica w całkowitym czasie spędzonym na ćwiczeniach między grupami
|
do 120 minut
|
|
Czas poświęcony na każdą sprawę
Ramy czasowe: do 720 sekund
|
Czas spędzony na ćwiczeniu przypadku 2 w porównaniu z czasem spędzonym na ćwiczeniu przypadku 4
|
do 720 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPS/self-regulated feedback
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie symulacyjne
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na CoPS
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZdrowy | Rak jelita grubego
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony