Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zwrotne przekazywane przez automatyczny i obiektywny system w symulowanej kolonoskopii zwiększają czas nauki i praktyki

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Czy informacja zwrotna przekazywana przez automatyczny i obiektywny system w symulowanej kolonoskopii zwiększa czas nauki i praktyki? Randomizowana próba

Celem jest zbadanie, czy informacja zwrotna przekazywana przez automatyczny i obiektywny system w symulowanej kolonoskopii (badanie jelita grubego) zwiększa czas nauki i praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowany jest znormalizowany model treningowy do kolonoskopii Kagaku (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kioto, Japonia) w połączeniu z kolonoskopem firmy Olympus, monitorem i przewodnikiem po oscyloskopie do obrazowania magnetycznego endoskopu (MEI) (Olympus Medical systems Corp). Model treningowy do kolonoskopu Kyoto Kagaku to fantomowy model w pełnym rozmiarze ludzkiej okrężnicy. Model składa się z modelu brzucha, miękkiej i elastycznej gumowej okrężnicy, otworu zwieracza odbytu oraz osłony skóry brzucha. Gumowa okrężnica zapewnia realistyczną reakcję przypominającą życie, dzięki czemu uczestnicy mogą poczuć, kiedy kolonoskop rozciąga i zgina gumową okrężnicę. Aby zmniejszyć tarcie między gumową okrężnicą a kolonoskopem, wewnątrz gumowej okrężnicy nakłada się żele nawilżające. Za pomocą ręcznej pompki manipuluje się zwieraczem odbytu, umożliwiając wdmuchiwanie i odsysanie. Możliwych jest sześć różnych przypadków o różnym stopniu trudności. Wybraliśmy przypadek 2 (prosty układ, ale długa esowata okrężnica) i przypadek 4 (trudny układ, z trudną do skrócenia esicą i opadającą okrężnicą poprzeczną) do przypadków szkoleniowych. Przypadek 3 (prosty układ, ale z naturalnie utworzoną pętlą „Alfa” w esicy) wybiera się do końcowego testu.

Eksperci - 10 ekspertów, określonych na podstawie łącznej liczby kolonoskopii (> 1000), kolonoskopii wykonanych w ciągu ostatniego roku (> 150) i lokalnie uznanych za jedne z najlepszych, zostanie zatrudnionych dobrowolnie. Eksperci zapoznają się z modelem szkolenia w zakresie kolonoskopii i mają 15 minut praktyki przed zarejestrowaniem testów. Z wyjątkiem pierwszego eksperta, który uzyskał najlepszą ocenę progresji kolonoskopii (CoPS) ​​wykonaną przez instruktora, jako motywację eksperci otrzymują najwyższe wyniki innych ekspertów w każdym przypadku. Każdy ekspert przeprowadza trzy różne przypadki: przypadek 2, 3 i 4. Czas na każdy przypadek to 15 minut.

Nowicjusze - 44 nowicjuszy (stażyści i młodsi rezydenci) bez doświadczenia w wykonywaniu kolonoskopii zostanie włączonych do badania poprzez formularz zgłoszeniowy wolontariuszy. Wszyscy nowicjusze otrzymają pisemne informacje na temat kolonoskopii w ogóle i podstawach. Nowicjusze zostaną zapoznani z charakterystyką techniczną kolonoskopu przez instruktora i będą mogli odbyć 15-minutowe szkolenie przed rozpoczęciem zbierania danych. Podczas szkolenia nie będzie udzielana informacja zwrotna (od instruktorów). Instruktorzy rozpoczną zbieranie danych od wprowadzenia kolonoskopu do odbytu i zatrzymają zbieranie danych po dotarciu do jelita ślepego. Jeśli chodzi o szkolenie, nowicjusze będą mieli wolny wybór między przypadkiem 2 a 4. Każdy nowicjusz ma możliwość powtórzenia szkolenia tak długo, jak zechce, zanim uzna, że ​​jest gotowy do ostatniego przypadku. Przypadek 3 zostanie wykorzystany w teście końcowym, a wszyscy uczestnicy muszą wypełnić czasy drzewa przypadków.

Nowicjusze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. Grupa interwencyjna otrzymuje informację zwrotną; przedstawiane CoPS po każdym dotarciu do jelita ślepego. Tablica wyników, prezentująca wszystkich ekspertów CoPS, dla porównania i motywacji, będzie prezentowana obok fantomowego modelu.
  2. Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnego CoPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze
  • Brak doświadczenia w endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-lekarze
  • Wcześniejsze doświadczenie z endoskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opinia COPS
Każdy uczestnik otrzyma jako informację zwrotną rzeczywisty CoPS po dotarciu do kątnicy na znormalizowanym modelu treningowym Kagaku. Dla porównania dostępna będzie tabela wyników z wynikami ekspertów.
COPS to zautomatyzowany i obiektywny program komputerowy, który generuje wynik/liczbę po dotarciu kolonoskopu do jelita ślepego. Uczestnicy mają możliwość porównania punktacji z ekspertami.
NIE_INTERWENCJA: Brak opinii CoPS
Nie udziela się informacji zwrotnej, a uczestnicy nie są świadomi CoPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny CoPS
Ramy czasowe: Jest tylko jeden punkt czasowy (linia bazowa = po ostatnich przypadkach)
Ostateczny CoPS to średni wynik CoPS w ostatecznych przypadkach. Podstawowym wynikiem jest różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Jest tylko jeden punkt czasowy (linia bazowa = po ostatnich przypadkach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas spędzony na ćwiczeniach
Ramy czasowe: do 120 minut
Różnica w całkowitym czasie spędzonym na ćwiczeniach między grupami
do 120 minut
Czas poświęcony na każdą sprawę
Ramy czasowe: do 720 sekund
Czas spędzony na ćwiczeniu przypadku 2 w porównaniu z czasem spędzonym na ćwiczeniu przypadku 4
do 720 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPS/self-regulated feedback

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie symulacyjne

Badania kliniczne na CoPS

Subskrybuj