- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248453
Egy automatikus és objektív rendszer által adott visszajelzés a szimulált kolonoszkópiában Növelje a tanulást és a gyakorlásra fordított időt
A szimulált kolonoszkópia során az automatikus és objektív rendszer által adott visszajelzések növelik a tanulást és a gyakorlásra fordított időt? Véletlenszerű próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szabványosított Kagaku kolonoszkópia képzési modellt (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japán) egy Olympus kolonoszkóppal, egy monitorral és egy mágneses endoszkópos képalkotó (MEI) hatóköri útmutatóval (Olympus Medical systems Corp) kombinálják. A Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model egy fantommodell az emberi vastagbél teljes méretében. A modell egy hasi modellből, egy puha és rugalmas gumi vastagbélből, egy anális záróizom nyílásból és egy hasi bőrtakaróból áll. A gumi vastagbél valósághű, életszerű választ ad, aminek köszönhetően a résztvevők érezhetik, amikor a kolonoszkóp megnyújtja és meghajlítja a gumi vastagbelet. A gumi vastagbél és a kolonoszkóp közötti súrlódás csökkentése érdekében a gumi vastagbél belsejében síkosító gélt alkalmaznak. Kézi pumpával az anális záróizom manipulálható, lehetővé téve a befújást és a szívást. Hat különböző eset lehetséges, különböző nehézségi szintekkel. A 2. esetet (egyszerű elrendezés, de hosszú szigmabél) és a 4. esetet (kihívást jelentő elrendezés, nehezen lerövidíthető szigmabéllel és lelógó keresztirányú vastagbéllel) választottuk a képzési esetekhez. A 3. esetet (egyszerű elrendezés, de természetesen kialakult "Alfa" hurokkal a szigmabélben) választottuk a végső teszthez.
Szakértők - 10, a kolonoszkópiák összesített száma (> 1000), az elmúlt évben végzett kolonoszkópia (> 150) és helyileg a legjobbak közé sorolt szakértők felvétele önkéntes. A szakértők megismerkednek a kolonoszkópia képzési modelljével, és 15 percnyi gyakorlatot hagynak a tesztek rögzítése előtt. Az első szakértő kivételével, aki az oktató által a legjobb Colonoscopy Progression Score-t (CoPS) kapja, a szakértők minden esetben a többi szakértő számára a legjobb pontszámot mutatják motivációként. Minden szakértő három különböző esetet hajt végre: 2., 3. és 4. eset. Minden esetre 15 perc áll rendelkezésre.
Újoncok – 44 újonc (gyakornok és fiatal rezidens), akiknek nincs tapasztalata a kolonoszkópiában, önkéntes jelentkezési lapon vesznek részt a vizsgálatban. Minden újonc írásos tájékoztatást kap a kolonoszkópiáról általában és az alapokról. Az újoncokat oktató ismerteti meg a kolonoszkóp műszaki jellemzőivel, és az adatgyűjtés megkezdése előtt 15 perces képzést biztosít. A képzés során visszajelzést (oktatóktól) nem adunk. Az oktatók az adatgyűjtést a kolonoszkóp végbélnyílásba történő bevezetésével kezdik, és a vakbél elérésekor az adatgyűjtést leállítják. A képzés során a kezdők szabadon választhatnak a 2. és 4. eset között. Minden újonc lehetőséget kap arra, hogy addig ismételje meg a képzést, ameddig csak akarja, mielőtt úgy gondolja, hogy készen áll a végső esetre. A 3. esetet használjuk a végső teszthez, és minden résztvevőnek teljesítenie kell az esetfa időket.
Az újoncokat véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Az intervenciós csoport visszajelzést kap; minden alkalommal, amikor elérik a vakbelet, a CoPS-szel együtt kell bemutatni. A fantommodell mellett lesz egy ranglista, amely bemutatja a CoPS összes szakértőjét, összehasonlítás és motiváció céljából.
- A kontrollcsoport nem kap CoPS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosok
- Endoszkópos tapasztalat nincs
Kizárási kritériumok:
- Nem orvosok
- Korábbi endoszkópos tapasztalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CoPS visszajelzés
Minden résztvevő visszajelzésként megkapja a tényleges CoPS-t, miután elérte a vakbelet a szabványos Kagaku képzési modellen.
Összehasonlításképpen jelen lesz a ranglista szakértői teljesítményekkel.
|
A COPS egy automatizált és objektív számítógép-alapú program, amely pontszámot/számot generál, miután a kolonoszkóp elérte a vakbelet.
A résztvevők összehasonlíthatják a pontszámot szakértőkkel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs CoPS visszajelzés
Nem adnak visszajelzést, és a résztvevők nem ismerik a CoPS-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső CoPS
Időkeret: Csak egy időpont van (alap = a végső esetek után)
|
A végső CoPS a végső esetekben a CoPS átlagértéke.
Az elsődleges eredmény az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti különbség.
|
Csak egy időpont van (alap = a végső esetek után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlással eltöltött teljes idő
Időkeret: akár 120 percig
|
A gyakorlással eltöltött összes idő különbsége a csoportok között
|
akár 120 percig
|
|
Az egyes esetekre fordított idő mennyisége
Időkeret: akár 720 másodpercig
|
A 2. eset gyakorlására fordított idő a 4. esetre gyakorolt idővel szemben
|
akár 720 másodpercig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPS/self-regulated feedback
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szimulációs képzés
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveMock Code Training SimulationEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIntegrált ellenálló edzés | Isolated Resised TrainingPakisztán
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... és más munkatársakMegszűntPost Stroke Gait TrainingSvájc
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásPlanter Fasciitis | Excentrikus Heel Drop Training | 3-D bokamobilitásPakisztán
-
University of ValladolidMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; Sanidad de Castilla y León; Fundación General...ToborzásIdősebb felnőttek | Női mellrák | Exercise Training ProgramSpanyolország
-
Hacettepe UniversityBefejezveÁllapot vagy betegség: nyaki fájdalom | Állapot vagy betegség: krónikus fájdalom | Állapot vagy betegség: poszturális rendellenességek | Intervenció/kezelés: Craniocervical Flexion gyakorlat | Beavatkozás/kezelés: Posturural Training | Intervenció/kezelés: Gyakorlati terápia | Intervenció/kezelés...Törökország (Türkiye)
Klinikai vizsgálatok a CoPS
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveTourette-szindróma | Tourette-szindróma gyermekeknél | Tic rendellenesség, krónikus motoros vagy vokálisKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve