- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248453
La rétroaction donnée par un système automatique et objectif dans la coloscopie simulée augmente l'apprentissage et le temps passé à s'entraîner
La rétroaction donnée par un système automatique et objectif en coloscopie simulée augmente-t-elle l'apprentissage et le temps passé à pratiquer ? Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un modèle standardisé de formation à la coloscopie de Kagaku (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japon) en combinaison avec un coloscope Olympus, un moniteur et un guide d'endoscope magnétique (MEI) (Olympus Medical Systems Corp) est utilisé. Le modèle de formation du colonoscope Kyoto Kagaku est un modèle fantôme grandeur nature du côlon humain. Le modèle se compose d'un modèle d'abdomen, d'un côlon en caoutchouc souple et flexible, d'une ouverture de sphincter anal et d'une couverture de peau d'abdomen. Le côlon en caoutchouc fournit une réponse réaliste et réaliste, ce qui permet aux participants de sentir lorsque le colonoscope s'étire et plie le côlon en caoutchouc. Pour réduire la friction entre le côlon en caoutchouc et le coloscope, un gel lubrifiant est appliqué à l'intérieur du côlon en caoutchouc. À l'aide d'une pompe à main, le sphincter anal est manipulé, permettant l'insufflation et l'aspiration. Six cas différents avec différents niveaux de difficulté sont possibles. Nous avons choisi le cas 2 (disposition simple, mais un côlon sigmoïde long) et le cas 4 (une disposition difficile, avec un côlon sigmoïde difficile à raccourcir et un côlon transverse tombant) pour les cas d'entraînement. Le cas 3 (disposition simple, mais avec une boucle "Alpha" naturellement formée dans le côlon sigmoïde) est choisi pour le test final.
Experts - 10 experts, définis par le nombre de coloscopies au total (> 1000), coloscopies effectuées au cours de la dernière année (> 150) et localement considérés parmi les meilleurs, seront recrutés volontairement. Les experts sont initiés au modèle de formation à la coloscopie et ont droit à 15 minutes de pratique avant que les tests ne soient enregistrés. À l'exception du premier expert qui reçoit le meilleur score de progression de la coloscopie (CoPS) exécuté par un instructeur, les experts reçoivent les meilleurs scores des autres experts pour chaque cas comme motivation. Chaque expert réalise trois cas différents : Cas 2, 3 et 4. La durée de chaque cas est de 15 minutes.
Novices - 44 novices (internes et résidents juniors) sans expérience en coloscopie seront inscrits à l'étude via un formulaire de candidature volontaire. Tous les novices recevront des informations écrites sur la coloscopie en général et sur les bases. Les novices seront initiés aux caractéristiques techniques du coloscope par un instructeur et bénéficieront d'une formation de 15 minutes avant le début de la collecte des données. Aucun retour (des instructeurs) ne sera donné pendant la formation. Les instructeurs commenceront la collecte de données avec l'introduction du coloscope dans l'anus et la collecte de données est arrêtée lorsque le caecum est atteint. Pour la formation, les novices auront le libre choix entre les cas 2 et 4. Chaque novice a la possibilité de refaire la formation aussi longtemps qu'il le souhaite avant de se croire prêt pour le cas final. Le cas 3 sera utilisé pour le test final et tous les participants doivent compléter les temps de l'arbre de cas.
Les novices seront randomisés en deux groupes :
- Le groupe d'intervention reçoit une rétroaction; présentés avec le CoPS après chaque fois qu'ils atteignent le caecum. Un classement, présentant tous les experts CoPS, pour comparaison et motivation sera présent à côté du modèle fantôme.
- Le groupe témoin ne reçoit aucun CoPS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins
- Aucune expérience endoscopique
Critère d'exclusion:
- Non-médecins
- Expérience antérieure en endoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Commentaires du CoPS
Chaque participant recevra en retour le CoPS réel après avoir atteint le caecum sur le modèle de formation Kagaku standardisé.
Un classement avec des performances d'experts sera présent pour comparaison.
|
Le COPS est un programme informatique automatisé et objectif qui génère un score/numéro une fois que le coloscope a atteint le caecum.
Les participants peuvent comparer le score avec des experts.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de retour CoPS
Aucun retour d'information n'est donné et les participants ne sont pas au courant du CoPS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CdP finale
Délai: Il n'y a qu'un seul point dans le temps (baseline = après les cas finaux)
|
Le CoPS final est un score moyen du CoPS´ dans les cas finaux.
Le résultat principal est la différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
|
Il n'y a qu'un seul point dans le temps (baseline = après les cas finaux)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total passé à pratiquer
Délai: jusqu'à 120 minutes
|
Différence de temps total passé à pratiquer entre les groupes
|
jusqu'à 120 minutes
|
|
Temps passé sur chaque dossier
Délai: jusqu'à 720 secondes
|
Temps passé à pratiquer sur le cas 2 versus temps passé à pratiquer sur le cas 4
|
jusqu'à 720 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COPS/self-regulated feedback
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation par simulation
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRésiliéImmersion Virtual Reality Training, AVC, membre supérieur, essai contrôlé randomiséChine
Essais cliniques sur CoPS
-
Beijing Sport UniversityRecrutement
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenInconnue
-
Ruijin HospitalInconnueLymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome folliculaire Grade 3BChine
-
St. Jude Children's Research HospitalComplété
-
GlaxoSmithKlineComplétéHypertension pulmonaireFrance, Pays-Bas, Espagne, Allemagne, Suède, Australie, Royaume-Uni, Belgique, Canada, Italie, Grèce, Slovaquie, Norvège, République tchèque, Danemark
-
Gilead SciencesComplétéHypertension artérielle pulmonaireArgentine, Brésil, Chili, Mexique
-
Stanford UniversityComplétéSclérodermie systémique | n UlcerÉtats-Unis
-
Brigham and Women's HospitalGilead SciencesComplétéHypertension artérielle pulmonaire induite par l'exerciceÉtats-Unis
-
Gilead SciencesComplétéStudy to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.Hypertension artérielle pulmonaire
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University of... et autres collaborateursComplétéInfections à VIH | Développement de l'adolescence | Comportement suscitant des soins | Non-conformité du patient | Refus du patient de traitementÉtats-Unis