- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248453
Tilbakemelding gitt av et automatisk og objektivt system i simulert koloskopi Øk læring og tid brukt på å øve
Øker tilbakemelding gitt av et automatisk og objektivt system i simulert koloskopi læring og tid brukt på å øve? En randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En standardisert Kagaku Colonoscopy Training Model (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japan) i kombinasjon med et Olympus koloskop, en monitor og en Magnetic Endoscope Imaging (MEI) Scope Guide (Olympus Medical systems Corp) brukes. Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model er en fantommodell i full størrelse av den menneskelige tykktarmen. Modellen består av en magemodell, en myk og fleksibel gummitykktarm, analsfinkteråpning og et magehuddeksel. Gummitykktarmen gir en realistisk livaktig respons, som gjør at deltakerne kan føle når koloskopet strekker og bøyer gummitykktarmen. For å redusere friksjonen mellom gummitykktarmen og koloskopet påføres et smøremiddel på innsiden av gummitykktarmen. Med håndpumpe manipuleres analsfinkteren, noe som tillater insufflasjon og sug. Seks forskjellige tilfeller med ulik vanskelighetsgrad er mulig. Vi valgte case 2 (enkel layout, men en lang sigmoid kolon) og case 4 (en utfordrende layout, med en vanskelig å forkorte sigmoid kolon og en hengende tverrgående kolon) for treningstilfeller. Tilfelle 3 (enkel layout, men med en naturlig dannet "Alpha"-løkke i sigmoid-tykktarmen) velges for den endelige testen.
Eksperter - 10 eksperter, definert av antall koloskopier totalt (> 1000), koloskopier utført i løpet av det siste året (> 150) og lokalt ansett blant de beste, vil bli rekruttert frivillig. Ekspertene blir introdusert for koloskopi-treningsmodellen og får 15 minutter med praksis før testene blir registrert. Med unntak av den første eksperten som får den beste koloskopiprogresjonsscore (CoPS) utført av en instruktør, får ekspertene vist de andre ekspertene toppscore for hvert tilfelle som en motivasjon. Hver sakkyndig gjennomfører tre forskjellige saker: Sak 2, 3 og 4. Tid for hver sak er 15 minutter.
Nybegynnere - 44 nybegynnere (praktikanter og juniorbeboere) uten erfaring innen koloskopi vil bli registrert gjennom et søknadsskjema for frivillige i studien. Alle nybegynnere vil få utlevert skriftlig informasjon om koloskopi generelt og grunnleggende. Nybegynnere vil bli introdusert til de tekniske egenskapene til koloskopet av en instruktør og tillatt opplæring i 15 minutter før datainnsamlingen starter. Det vil ikke bli gitt tilbakemelding (fra instruktører) under opplæringen. Instruktører vil starte datainnsamlingen med innføring av koloskopet i anus og datainnsamlingen stoppes når blindtarmen er nådd. For opplæring vil nybegynnere ha fritt valg mellom case 2 og 4. Hver nybegynner får mulighet til å gjøre om opplæringen så lenge de vil før de mener å være klare for den endelige saken. Case 3 vil bli brukt til den endelige testen og alle deltakere skal fullføre case-treetidene.
Nybegynnere vil bli randomisert i to grupper:
- Intervensjonsgruppen får tilbakemelding; presentert for CoPS etter hver gang de når blindtarmen. En ledertavle som presenterer alle ekspertene CoPS, for sammenligning og motivasjon vil være til stede ved siden av fantommodellen.
- Kontrollgruppen gis ingen CoPS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger
- Ingen endoskopisk erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-leger
- Tidligere erfaring med endoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CoPS tilbakemelding
Hver deltaker vil som tilbakemelding bli gitt den faktiske CoPS etter å ha nådd blindtarmen på den standardiserte Kagaku Training Model.
En ledertavle med ekspertprestasjoner vil være til stede for sammenligning.
|
COPS er et automatisert og objektivt databasert program som genererer en score/tall etter at koloskopet har nådd blindtarmen.
Deltakerne kan sammenligne poengsummen med eksperter.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen tilbakemelding fra CoPS
Det gis ingen tilbakemelding og deltakerne er ikke kjent med CoPS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig CoPS
Tidsramme: Det er bare ett tidspunkt (grunnlinje = etter de siste tilfellene)
|
Den endelige CoPS er en gjennomsnittsscore av CoPS' i de endelige sakene.
Primært resultat er forskjellen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Det er bare ett tidspunkt (grunnlinje = etter de siste tilfellene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total tid brukt på å øve
Tidsramme: opptil 120 minutter
|
Forskjell i total tid brukt på å øve mellom grupper
|
opptil 120 minutter
|
Hvor mye tid du bruker på hver sak
Tidsramme: opptil 720 sekunder
|
Tid brukt på å øve på case 2 versus tid brukt på å øve på case 4
|
opptil 720 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COPS/self-regulated feedback
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Simuleringstrening
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
University of ThessalyAvsluttetPower Training Exercise ProtocolsHellas
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Preoperativ Olfactory Training
Kliniske studier på Politi
-
Beijing Sport UniversityRekruttering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenUkjent
-
Beijing Sport UniversityFullførtVaskulære sykdommerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Rekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringPsykotiske lidelser | Bipolar lidelse | FormidlingNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... og andre samarbeidspartnereFullførtHemmelighold versus avsløring blant ungdom med psykiske lidelserForente stater, Tyskland
-
Riphah International UniversityFullført
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Ungdomsutvikling | Omsorgsutløsende atferd | Pasientens manglende overholdelse | Pasientens avslag på behandlingForente stater