- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248453
Feedback fornecido por um sistema automático e objetivo em colonoscopia simulada aumenta o aprendizado e o tempo gasto na prática
O feedback fornecido por um sistema automático e objetivo na colonoscopia simulada aumenta o aprendizado e o tempo gasto na prática? Um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Modelo de Treinamento de Colonoscopia Kagaku padronizado (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japão) em combinação com um colonoscópio Olympus, um monitor e um Guia de Escopo de Imagem de Endoscópio Magnético (MEI) (Olympus Medical systems Corp) é usado. O Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model é um modelo fantasma em tamanho real do cólon humano. O modelo consiste em um modelo de abdome, um cólon de borracha macia e flexível, abertura do esfíncter anal e uma capa de pele do abdome. O cólon de borracha fornece uma resposta realista e realista, o que torna os participantes capazes de sentir quando o colonoscópio estica e dobra o cólon de borracha. Para reduzir o atrito entre os dois pontos de borracha e o colonoscópio, um gel lubrificante é aplicado dentro dos dois pontos de borracha. Pela bomba manual o esfíncter anal é manipulado, permitindo a insuflação e sucção. Seis casos diferentes com diferentes níveis de dificuldade são possíveis. Escolhemos o caso 2 (layout simples, mas um cólon sigmóide longo) e o caso 4 (um layout desafiador, com um cólon sigmóide difícil de encurtar e um cólon transverso caído) para casos de treinamento. O caso 3 (layout simples, mas com um loop "Alpha" formado naturalmente no cólon sigmóide) é escolhido para o teste final.
Especialistas - 10 especialistas, definidos pelo número de colonoscopias no total (> 1000), colonoscopias realizadas no último ano (> 150) e localmente consideradas entre as melhores, serão recrutadas voluntariamente. Os especialistas são apresentados ao Modelo de Treinamento em Colonoscopia e recebem 15 minutos de prática antes que os testes sejam registrados. Com exceção do primeiro especialista que recebe a melhor Pontuação de Progressão da Colonoscopia (CoPS) executada por um instrutor, os especialistas recebem as pontuações máximas dos outros especialistas para cada caso como uma motivação. Cada especialista realiza três casos diferentes: Caso 2, 3 e 4. O tempo para cada caso é de 15 minutos.
Novatos - 44 novatos (internos e residentes juniores) sem experiência em colonoscopia serão inscritos por meio de um formulário de inscrição voluntária no estudo. Todos os novatos receberão informações por escrito sobre colonoscopia em geral e noções básicas. Os novatos serão apresentados às características técnicas do colonoscópio por um instrutor e receberão treinamento por 15 minutos antes do início da coleta de dados. Nenhum feedback (dos instrutores) será dado durante o treinamento. Os instrutores iniciarão a coleta de dados com a introdução do colonoscópio no ânus e a coleta de dados será interrompida quando o ceco for alcançado. Para o treinamento, os novatos terão uma escolha livre entre o caso 2 e 4. Cada novato tem a oportunidade de refazer o treinamento pelo tempo que desejar antes de acreditar estar pronto para o caso final. O caso 3 será usado para o teste final e todos os participantes deverão completar os tempos da árvore de casos.
Os novatos serão randomizados em dois grupos:
- O grupo de intervenção recebe feedback; apresentados com o CoPS após cada vez que atingem o ceco. Uma tabela de classificação, apresentando todos os especialistas CoPS, para comparação e motivação estará presente ao lado do modelo fantasma.
- O grupo de controle não recebe nenhum CoPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos
- Nenhuma experiência endoscópica
Critério de exclusão:
- não médicos
- Experiência anterior com endoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Feedback do CoPS
Cada participante receberá como feedback o CoPS real após atingir o ceco no Modelo de Treinamento Kagaku padronizado.
Uma tabela de classificação com o desempenho dos especialistas estará presente para comparação.
|
O COPS é um programa automatizado e objetivo baseado em computador que gera uma pontuação/número após o colonoscópio atingir o ceco.
Os participantes são capazes de comparar a pontuação com especialistas.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem feedback CoPS
Nenhum feedback é dado e os participantes não estão cientes do CoPS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CoPS final
Prazo: Há apenas um ponto no tempo (linha de base = após os casos finais)
|
O CoPS final é uma pontuação média do CoPS´nos casos finais.
O resultado primário é a diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Há apenas um ponto no tempo (linha de base = após os casos finais)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total gasto praticando
Prazo: até 120 minutos
|
Diferença no tempo total gasto praticando entre os grupos
|
até 120 minutos
|
Tempo gasto em cada caso
Prazo: até 720 segundos
|
Tempo gasto praticando no caso 2 versus tempo gasto praticando no caso 4
|
até 720 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COPS/self-regulated feedback
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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