Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpětná vazba poskytovaná automatickým a objektivním systémem v simulované kolonoskopii Zvyšte učení a čas strávený cvičením

11. srpna 2017 aktualizováno: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Zvyšuje zpětná vazba poskytovaná automatickým a objektivním systémem v simulované kolonoskopii učení a čas strávený cvičením? Randomizovaná zkouška

Cílem je zjistit, zda zpětná vazba poskytovaná automatickým a objektivním systémem v simulované kolonoskopii (vyšetření tlustého střeva) zvyšuje učení a čas strávený cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používá se standardizovaný model výcviku kolonoskopie Kagaku (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japonsko) v kombinaci s kolonoskopem Olympus, monitorem a magnetickým endoskopem (MEI) Scope Guide (Olympus Medical systems Corp). Tréninkový model kolonoskopu Kyoto Kagaku je fantomový model v plné velikosti lidského tlustého střeva. Model se skládá z modelu břicha, měkkého a pružného gumového tračníku, otvoru análního svěrače a kožního krytu břicha. Gumové tlusté střevo poskytuje realistickou odezvu jako při životě, díky čemuž mohou účastníci cítit, kdy se kolonoskop natahuje a ohýbá gumové tlusté střevo. Aby se snížilo tření mezi gumovým tlustým střevem a kolonoskopem, je uvnitř gumového tlustého střeva aplikován lubrikační gel. Ruční pumpou se manipuluje s análním svěračem, což umožňuje insuflaci a odsávání. Je možných šest různých případů s různou úrovní obtížnosti. Pro trénování případů jsme zvolili případ 2 (jednoduché rozložení, ale dlouhý esovitý tračník) a případ 4 (náročné rozložení s obtížně zkracovatelným sigmoidním tračníkem a povislým příčným tračníkem). Pro závěrečný test je vybrán případ 3 (jednoduché rozložení, ale s přirozeně vytvořenou "alfa" smyčkou v sigmoidálním tlustém střevě).

Experti – dobrovolně bude přijato 10 odborníků, definovaných počtem kolonoskopií celkem (> 1000), kolonoskopií provedených za poslední rok (> 150) a lokálně považovaných za nejlepší. Odborníci se seznámí s modelem výcviku kolonoskopie a nechá se jim 15 minut cvičení před zaznamenáním testů. S výjimkou prvního odborníka, který získá nejlepší skóre progrese kolonoskopie (CoPS) ​​provedené instruktorem, se expertům jako motivace zobrazí nejlepší skóre ostatních odborníků pro každý případ. Každý expert provádí tři různé případy: Případ 2, 3 a 4. Čas na každý případ je 15 minut.

Nováčci – 44 nováčků (stážistů a mladších rezidentů) bez zkušeností s kolonoskopií bude do studie zapsáno prostřednictvím dobrovolnické přihlášky. Všem nováčkům budou předány písemné informace o kolonoskopii obecně a základy. Nováčci budou seznámeni s technickými vlastnostmi kolonoskopu instruktorem a bude jim umožněn 15minutový trénink před zahájením sběru dat. Během školení nebude poskytnuta žádná zpětná vazba (od instruktorů). Instruktoři zahájí sběr dat zavedením kolonoskopu do řitního otvoru a sběr dat se zastaví, když je dosaženo céka. Pro školení budou mít nováčci svobodnou volbu mezi případem 2 a 4. Každý nováček má možnost opakovat školení tak dlouho, jak chce, než si myslí, že je připraven na poslední případ. Případ 3 bude použit pro závěrečný test a všichni účastníci musí absolvovat tři případy.

Nováčci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. Intervenční skupině je poskytnuta zpětná vazba; prezentovány s CoPS vždy, když dosáhnou slepého střeva. Vedle fantomového modelu bude žebříček představující všechny experty CoPS pro srovnání a motivaci.
  2. Kontrolní skupině není přidělen žádný CoPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři
  • Žádné endoskopické zkušenosti

Kritéria vyloučení:

  • Nelékaři
  • Předchozí zkušenosti s endoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpětná vazba CoPS
Každý účastník dostane jako zpětnou vazbu aktuální CoPS po dosažení slepého střeva na standardizovaném modelu tréninku Kagaku. Pro srovnání bude k dispozici žebříček s výkony odborníků.
COPS je automatizovaný a objektivní počítačový program, který generuje skóre/číslo poté, co kolonoskop dosáhl céka. Účastníci mohou porovnat skóre s odborníky.
NO_INTERVENTION: Žádná zpětná vazba CoPS
Není poskytována žádná zpětná vazba a účastníci si nejsou vědomi CoPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný CoPS
Časové okno: Existuje pouze jeden časový bod (základní hodnota = po posledních případech)
Konečná CoPS je střední skóre CoPS v konečných případech. Primárním výsledkem je rozdíl mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Existuje pouze jeden časový bod (základní hodnota = po posledních případech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas strávený cvičením
Časové okno: až 120 minut
Rozdíl v celkovém čase stráveném cvičením mezi skupinami
až 120 minut
Množství času stráveného u každého případu
Časové okno: až 720 sekund
Čas strávený cvičením na případu 2 versus čas strávený cvičením na případu 4
až 720 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COPS/self-regulated feedback

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulační trénink

Klinické studie na CoPS

Předplatit