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シミュレートされた大腸内視鏡検査における自動および客観的システムによって与えられるフィードバックは、学習と練習に費やす時間を増加させます

2017年8月11日 更新者：Andreas Slot Vilmann、Rigshospitalet, Denmark

シミュレートされた結腸内視鏡検査における自動および客観的システムによって与えられるフィードバックは、学習と練習に費やされる時間を増加させますか?無作為化試験

目的は、シミュレートされた結腸内視鏡検査 (大腸の調査) の自動客観的システムによって与えられるフィードバックが、学習と練習に費やす時間を増加させるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オリンパスの結腸鏡、モニター、および磁気内視鏡イメージング (MEI) スコープ ガイド (Olympus Medical Systems Corp) と組み合わせた、標準化された科学結腸内視鏡トレーニング モデル (京都科学株式会社、京都、日本) を使用します。 京都化学大腸内視鏡トレーニングモデルは、人体の大腸を原寸大で再現したファントムモデルです。 このモデルは、腹部モデル、柔らかく柔軟なゴム製結腸、肛門括約筋開口部、および腹部スキン カバーで構成されています。 ゴム製の結腸は現実的な生きているような反応を提供し、結腸鏡がゴム製の結腸を伸ばしたり曲げたりしたときに参加者が感じることができるようにします。 ゴム結腸と大腸内視鏡の間の摩擦を減らすために、潤滑剤ゲルがゴム結腸の内側に塗布されます。 手動ポンプによって肛門括約筋を操作し、送気と吸引を可能にします。 難易度の異なる 6 つの異なるケースが可能です。 ケース 2 (単純なレイアウト、ただし S 状結腸が長い) とケース 4 (S 状結腸を短くするのが難しく、横行結腸が垂れ下がっている難しいレイアウト) をトレーニング ケースに選択しました。 ケース 3 (単純なレイアウトですが、S 状結腸に自然に形成された「アルファ」ループ) が最終テストに選択されます。

専門家 - 大腸内視鏡検査の合計数 (> 1000)、過去 1 年以内に実施された大腸内視鏡検査 (> 150) によって定義され、地元で最も優れていると見なされた 10 人の専門家が自発的に採用されます。 専門家は大腸内視鏡トレーニング モデルを紹介され、テストが記録される前に 15 分間の練習が許可されます。 インストラクターによって実行された最高の大腸内視鏡検査進行スコア (CoPS) が与えられた最初の専門家を除いて、専門家には、モチベーションとして各ケースの他の専門家の最高スコアが示されます。 各専門家は、ケース 2、3、および 4 の 3 つの異なるケースを実行します。各ケースの時間は 15 分です。

初心者 - 大腸内視鏡検査の経験のない44人の初心者（インターンおよびジュニアレジデント）が、研究のボランティア申請書を通じて登録されます。 すべての初心者には、大腸内視鏡検査の一般的および基本的な情報が書面で渡されます。 初心者は、インストラクターによって大腸内視鏡の技術的特性を紹介され、データ収集が開始される前に 15 分間のトレーニングを受けることができます。 トレーニング中に（インストラクターからの）フィードバックはありません。 インストラクターは、大腸内視鏡を肛門に導入してデータ収集を開始し、盲腸に到達するとデータ収集を停止します。 トレーニングでは、初心者はケース 2 とケース 4 の間で自由に選択できます。各初心者には、最後のケースの準備ができたと信じる前に、好きなだけトレーニングをやり直す機会が与えられます。 ケース 3 は最終テストに使用され、すべての参加者はケース ツリーの時間を完了する必要があります。

初心者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

  1. 介入グループにはフィードバックが与えられます。盲腸に到達するたびに CoPS を提示します。 比較と動機付けのために、すべての専門家のCoPSを提示するリーダーボードが、ファントムモデルの隣に表示されます。
  2. コントロール グループには CoPS は与えられません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師
  • 内視鏡経験なし

除外基準:

  • 非医師
  • 内視鏡検査のこれまでの経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CoPS フィードバック
各参加者には、標準化された化学トレーニング モデルで盲腸に到達した後の実際の CoPS がフィードバックとして提供されます。 比較のために、エキスパートのパフォーマンスを含むリーダーボードが表示されます。
他の：CoPS
COPS は、大腸内視鏡が盲腸に到達した後にスコア/数値を生成する、自動化された客観的なコンピューター ベースのプログラムです。 参加者はスコアを専門家と比較できます。
NO_INTERVENTION：CoPS フィードバックなし
フィードバックは提供されず、参加者は CoPS を認識していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終CoPS
時間枠：時点は 1 つだけです (ベースライン = 最終症例の後)
最終的な CoPS は、最終的なケースでの CoPS' の平均スコアです。 主要なアウトカムは、介入群と​​対照群の差です。
時点は 1 つだけです (ベースライン = 最終症例の後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総練習時間
時間枠：120分まで
グループ間の総練習時間の差
120分まで
各ケースに費やす時間
時間枠：最大720秒
ケース 2 の練習に費やした時間とケース 4 の練習に費やした時間
最大720秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Technical University of Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Lars Konge, Professor、CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COPS/self-regulated feedback

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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