- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03248453
Feedback durch ein automatisches und objektives System bei der simulierten Koloskopie erhöht das Lernen und die Zeit, die zum Üben aufgewendet wird
Erhöht das Feedback eines automatischen und objektiven Systems bei der simulierten Koloskopie das Lernen und die Zeit, die zum Üben aufgewendet wird? Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein standardisiertes Kagaku-Kolonoskopie-Trainingsmodell (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japan) in Kombination mit einem Olympus-Koloskop, einem Monitor und einem Magnetic Endoscope Imaging (MEI) Scope Guide (Olympus Medical Systems Corp) verwendet. Das Kyoto-Kagaku-Kolonoskop-Trainingsmodell ist ein Phantommodell in voller Größe des menschlichen Dickdarms. Das Modell besteht aus einem Bauchmodell, einem weichen und flexiblen Dickdarm aus Gummi, einer Analschließmuskelöffnung und einer Bauchhautabdeckung. Der Gummidarm bietet eine realistische, lebensechte Reaktion, wodurch die Teilnehmer fühlen können, wenn das Koloskop den Gummidarm dehnt und biegt. Um die Reibung zwischen dem Gummidarm und dem Koloskop zu verringern, wird ein Gleitgel in den Gummidarm aufgetragen. Durch die Handpumpe wird der Analsphinkter manipuliert, wodurch Insufflation und Absaugung ermöglicht werden. Sechs verschiedene Fälle mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad sind möglich. Wir haben Fall 2 (einfaches Layout, aber langes Sigma) und Fall 4 (ein herausforderndes Layout mit einem schwer zu kürzenden Sigma und einem herabhängenden Querkolon) für Trainingsfälle ausgewählt. Fall 3 (einfaches Layout, aber mit einer natürlich gebildeten "Alpha"-Schleife im Sigma) wird für den abschließenden Test gewählt.
Experten - 10 Experten, definiert durch die Anzahl der Koloskopien insgesamt (> 1000), Koloskopien, die innerhalb des letzten Jahres durchgeführt wurden (> 150) und lokal als die besten angesehen werden, werden freiwillig rekrutiert. Die Experten werden in das Koloskopie-Schulungsmodell eingeführt und dürfen 15 Minuten lang üben, bevor die Tests aufgezeichnet werden. Mit Ausnahme des ersten Experten, der von einem Instruktor den besten Colonoscopy Progression Score (CoPS) erhält, werden den anderen Experten jeweils Top-Scores als Motivation angezeigt. Jeder Experte führt drei verschiedene Fälle durch: Fall 2, 3 und 4. Die Zeit für jeden Fall beträgt 15 Minuten.
Novizen – 44 Novizen (Praktikanten und Junior Residents) ohne Erfahrung in der Koloskopie werden über ein freiwilliges Bewerbungsformular in die Studie aufgenommen. Allen Anfängern werden schriftliche Informationen über die Darmspiegelung allgemein und Grundlagen ausgehändigt. Anfänger werden von einem Instruktor in die technischen Eigenschaften des Koloskops eingeführt und erhalten eine 15-minütige Schulung, bevor die Datenerfassung beginnt. Während des Trainings wird kein Feedback (von Ausbildern) gegeben. Die Instruktoren beginnen die Datenerfassung mit der Einführung des Koloskops in den Anus und die Datenerfassung wird beendet, wenn der Blinddarm erreicht ist. Beim Training haben die Novizen die freie Wahl zwischen Fall 2 und 4. Jeder Novize hat die Möglichkeit, das Training so lange zu wiederholen, wie er möchte, bevor er glaubt, für den letzten Fall bereit zu sein. Fall 3 wird für den Abschlusstest verwendet und alle Teilnehmer müssen die Fallbaumzeiten absolvieren.
Novizen werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
- Die Interventionsgruppe erhält Feedback; mit dem CoPS nach jedem Erreichen des Blinddarms vorgestellt. Neben dem Phantommodell wird eine Rangliste mit allen CoPS-Experten zum Vergleich und zur Motivation vorhanden sein.
- Der Kontrollgruppe wird kein CoPS verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte
- Keine endoskopische Erfahrung
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Ärzte
- Erfahrung mit Endoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CoPS-Feedback
Als Feedback erhält jeder Teilnehmer den aktuellen CoPS nach Erreichen des Blinddarms auf dem standardisierten Kagaku-Trainingsmodell.
Eine Rangliste mit Expertenleistungen wird zum Vergleich vorhanden sein.
|
Das COPS ist ein automatisiertes und objektives computerbasiertes Programm, das eine Punktzahl/Nummer generiert, nachdem das Koloskop den Blinddarm erreicht hat.
Die Teilnehmer können die Punktzahl mit Experten vergleichen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kein CoPS-Feedback
Es wird kein Feedback gegeben und die Teilnehmer sind sich der CoPS nicht bewusst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endgültige CoPS
Zeitfenster: Es gibt nur einen Zeitpunkt (Baseline = nach den letzten Fällen)
|
Der endgültige CoPS ist ein Mittelwert der CoPS´ in den letzten Fällen.
Das primäre Ergebnis ist die Differenz zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
|
Es gibt nur einen Zeitpunkt (Baseline = nach den letzten Fällen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte Übungszeit
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
|
Unterschied in der Gesamtzeit, die mit dem Üben zwischen den Gruppen verbracht wird
|
bis zu 120 Minuten
|
|
Zeitaufwand für jeden Fall
Zeitfenster: bis zu 720 Sekunden
|
Zeitaufwand für das Üben von Fall 2 im Vergleich zu Zeitaufwand für das Üben von Fall 4
|
bis zu 720 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COPS/self-regulated feedback
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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