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Feedback durch ein automatisches und objektives System bei der simulierten Koloskopie erhöht das Lernen und die Zeit, die zum Üben aufgewendet wird

11. August 2017 aktualisiert von: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Erhöht das Feedback eines automatischen und objektiven Systems bei der simulierten Koloskopie das Lernen und die Zeit, die zum Üben aufgewendet wird? Eine randomisierte Studie

Ziel ist es zu untersuchen, ob Feedback durch ein automatisches und objektives System bei der simulierten Koloskopie (Untersuchung des Dickdarms) den Lern- und Übungsaufwand erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein standardisiertes Kagaku-Kolonoskopie-Trainingsmodell (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Japan) in Kombination mit einem Olympus-Koloskop, einem Monitor und einem Magnetic Endoscope Imaging (MEI) Scope Guide (Olympus Medical Systems Corp) verwendet. Das Kyoto-Kagaku-Kolonoskop-Trainingsmodell ist ein Phantommodell in voller Größe des menschlichen Dickdarms. Das Modell besteht aus einem Bauchmodell, einem weichen und flexiblen Dickdarm aus Gummi, einer Analschließmuskelöffnung und einer Bauchhautabdeckung. Der Gummidarm bietet eine realistische, lebensechte Reaktion, wodurch die Teilnehmer fühlen können, wenn das Koloskop den Gummidarm dehnt und biegt. Um die Reibung zwischen dem Gummidarm und dem Koloskop zu verringern, wird ein Gleitgel in den Gummidarm aufgetragen. Durch die Handpumpe wird der Analsphinkter manipuliert, wodurch Insufflation und Absaugung ermöglicht werden. Sechs verschiedene Fälle mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad sind möglich. Wir haben Fall 2 (einfaches Layout, aber langes Sigma) und Fall 4 (ein herausforderndes Layout mit einem schwer zu kürzenden Sigma und einem herabhängenden Querkolon) für Trainingsfälle ausgewählt. Fall 3 (einfaches Layout, aber mit einer natürlich gebildeten "Alpha"-Schleife im Sigma) wird für den abschließenden Test gewählt.

Experten - 10 Experten, definiert durch die Anzahl der Koloskopien insgesamt (> 1000), Koloskopien, die innerhalb des letzten Jahres durchgeführt wurden (> 150) und lokal als die besten angesehen werden, werden freiwillig rekrutiert. Die Experten werden in das Koloskopie-Schulungsmodell eingeführt und dürfen 15 Minuten lang üben, bevor die Tests aufgezeichnet werden. Mit Ausnahme des ersten Experten, der von einem Instruktor den besten Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​erhält, werden den anderen Experten jeweils Top-Scores als Motivation angezeigt. Jeder Experte führt drei verschiedene Fälle durch: Fall 2, 3 und 4. Die Zeit für jeden Fall beträgt 15 Minuten.

Novizen – 44 Novizen (Praktikanten und Junior Residents) ohne Erfahrung in der Koloskopie werden über ein freiwilliges Bewerbungsformular in die Studie aufgenommen. Allen Anfängern werden schriftliche Informationen über die Darmspiegelung allgemein und Grundlagen ausgehändigt. Anfänger werden von einem Instruktor in die technischen Eigenschaften des Koloskops eingeführt und erhalten eine 15-minütige Schulung, bevor die Datenerfassung beginnt. Während des Trainings wird kein Feedback (von Ausbildern) gegeben. Die Instruktoren beginnen die Datenerfassung mit der Einführung des Koloskops in den Anus und die Datenerfassung wird beendet, wenn der Blinddarm erreicht ist. Beim Training haben die Novizen die freie Wahl zwischen Fall 2 und 4. Jeder Novize hat die Möglichkeit, das Training so lange zu wiederholen, wie er möchte, bevor er glaubt, für den letzten Fall bereit zu sein. Fall 3 wird für den Abschlusstest verwendet und alle Teilnehmer müssen die Fallbaumzeiten absolvieren.

Novizen werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Die Interventionsgruppe erhält Feedback; mit dem CoPS nach jedem Erreichen des Blinddarms vorgestellt. Neben dem Phantommodell wird eine Rangliste mit allen CoPS-Experten zum Vergleich und zur Motivation vorhanden sein.
  2. Der Kontrollgruppe wird kein CoPS verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte
  • Keine endoskopische Erfahrung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Ärzte
  • Erfahrung mit Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CoPS-Feedback
Als Feedback erhält jeder Teilnehmer den aktuellen CoPS nach Erreichen des Blinddarms auf dem standardisierten Kagaku-Trainingsmodell. Eine Rangliste mit Expertenleistungen wird zum Vergleich vorhanden sein.
Das COPS ist ein automatisiertes und objektives computerbasiertes Programm, das eine Punktzahl/Nummer generiert, nachdem das Koloskop den Blinddarm erreicht hat. Die Teilnehmer können die Punktzahl mit Experten vergleichen.
KEIN_EINGRIFF: Kein CoPS-Feedback
Es wird kein Feedback gegeben und die Teilnehmer sind sich der CoPS nicht bewusst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige CoPS
Zeitfenster: Es gibt nur einen Zeitpunkt (Baseline = nach den letzten Fällen)
Der endgültige CoPS ist ein Mittelwert der CoPS´ in den letzten Fällen. Das primäre Ergebnis ist die Differenz zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Es gibt nur einen Zeitpunkt (Baseline = nach den letzten Fällen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Übungszeit
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
Unterschied in der Gesamtzeit, die mit dem Üben zwischen den Gruppen verbracht wird
bis zu 120 Minuten
Zeitaufwand für jeden Fall
Zeitfenster: bis zu 720 Sekunden
Zeitaufwand für das Üben von Fall 2 im Vergleich zu Zeitaufwand für das Üben von Fall 4
bis zu 720 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPS/self-regulated feedback

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simulationstraining

Klinische Studien zur CoPS

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