- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248453
Il feedback fornito da un sistema automatico e oggettivo nella colonscopia simulata aumenta l'apprendimento e il tempo dedicato alla pratica
Il feedback fornito da un sistema automatico e oggettivo nella colonscopia simulata aumenta l'apprendimento e il tempo dedicato alla pratica? Uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene utilizzato un modello di addestramento alla colonscopia Kagaku standardizzato (Kyoto Kagaku Co Ltd, Kyoto, Giappone) in combinazione con un colonscopio Olympus, un monitor e una guida all'ambito dell'endoscopio magnetico (MEI) (Olympus Medical Systems Corp). Il Kyoto Kagaku Colonoscope Training Model è un modello fantasma a grandezza naturale del colon umano. Il modello è costituito da un modello dell'addome, un colon in gomma morbida e flessibile, un'apertura dello sfintere anale e una copertura della pelle dell'addome. Il colon di gomma fornisce una risposta realistica simile alla vita, che rende i partecipanti in grado di sentire quando il colonscopio allunga e piega il colon di gomma. Per ridurre l'attrito tra il colon di gomma e il colonscopio viene applicato un gel lubrificante all'interno del colon di gomma. Con la pompa manuale viene manipolato lo sfintere anale, permettendo l'insufflazione e l'aspirazione. Sono possibili sei diversi casi con diversi livelli di difficoltà. Abbiamo scelto il caso 2 (layout semplice, ma colon sigmoideo lungo) e il caso 4 (layout impegnativo, con colon sigmoideo difficile da accorciare e colon trasverso cadente) per i casi di training. Il caso 3 (layout semplice, ma con un anello "alfa" formato naturalmente nel colon sigmoideo) viene scelto per il test finale.
Esperti - Saranno reclutati volontariamente 10 esperti, definiti dal numero di colonscopie in totale (> 1000), colonscopie effettuate nell'ultimo anno (> 150) e localmente considerati tra i migliori. Agli esperti viene presentato il modello di addestramento alla colonscopia e vengono concessi 15 minuti di pratica prima della registrazione dei test. Ad eccezione del primo esperto a cui viene assegnato il miglior punteggio di progressione della colonscopia (CoPS) eseguito da un istruttore, agli esperti vengono mostrati i punteggi migliori degli altri esperti per ciascun caso come motivazione. Ogni esperto svolge tre diversi casi: Caso 2, 3 e 4. Il tempo per ciascun caso è di 15 minuti.
Novizi - 44 novizi (stagisti e residenti junior) senza esperienza in colonscopia saranno arruolati nello studio tramite un modulo di domanda di volontariato. A tutti i novizi verranno consegnate informazioni scritte sulla colonscopia in generale e nozioni di base. I novizi saranno introdotti alle caratteristiche tecniche del colonscopio da un istruttore e potranno allenarsi per 15 minuti prima dell'inizio della raccolta dei dati. Durante la formazione non verrà fornito alcun feedback (dagli istruttori). Gli istruttori inizieranno la raccolta dei dati con l'introduzione del colonscopio nell'ano e la raccolta dei dati verrà interrotta quando viene raggiunto il cieco. Per la formazione i novizi avranno libera scelta tra il caso 2 e 4. Ad ogni novizio viene data la possibilità di rifare la formazione per tutto il tempo che desidera prima di ritenere di essere pronto per il caso finale. Il caso 3 verrà utilizzato per il test finale e tutti i partecipanti dovranno completare i tempi dell'albero dei casi.
I novizi saranno randomizzati in due gruppi:
- Il gruppo di intervento riceve un feedback; presentati con il CoPS dopo ogni volta che raggiungono il cieco. Accanto al modello fantasma sarà presente una classifica, che presenta tutti gli esperti CoPS, per il confronto e la motivazione.
- Al gruppo di controllo non viene fornito alcun CoPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici
- Nessuna esperienza endoscopica
Criteri di esclusione:
- Non medici
- Esperienza pregressa in endoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Feedback del CoPS
Ogni partecipante riceverà come feedback il CoPS effettivo dopo aver raggiunto il cieco sul modello di addestramento Kagaku standardizzato.
Una classifica con le prestazioni degli esperti sarà presente per il confronto.
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Il COPS è un programma computerizzato automatizzato e oggettivo che genera un punteggio/numero dopo che il colonscopio ha raggiunto il cieco.
I partecipanti sono in grado di confrontare il punteggio con gli esperti.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun feedback CoPS
Non viene fornito alcun feedback e i partecipanti non sono a conoscenza del CoPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CoPS finale
Lasso di tempo: C'è solo un punto temporale (linea di base = dopo i casi finali)
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Il CoPS finale è un punteggio medio del CoPS nei casi finali.
L'esito primario è la differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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C'è solo un punto temporale (linea di base = dopo i casi finali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale trascorso a esercitarsi
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
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Differenza nel tempo totale trascorso a praticare tra i gruppi
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fino a 120 minuti
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Tempo dedicato a ciascun caso
Lasso di tempo: fino a 720 secondi
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Tempo impiegato per esercitarsi sul caso 2 rispetto al tempo impiegato per esercitarsi sul caso 4
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fino a 720 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Konge, Professor, CAMES-Rigshospitalet, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaltenbach T, Leung C, Wu K, Yan K, Friedland S, Soetikno R. Use of the colonoscope training model with the colonoscope 3D imaging probe improved trainee colonoscopy performance: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 May;56(5):1496-502. doi: 10.1007/s10620-011-1614-1. Epub 2011 Mar 16.
- Nerup N, Preisler L, Svendsen MB, Svendsen LB, Konge L. Assessment of colonoscopy by use of magnetic endoscopic imaging: design and validation of an automated tool. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):548-54. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.019. Epub 2014 Sep 23.
- Plooy AM, Hill A, Horswill MS, Cresp AS, Watson MO, Ooi SY, Riek S, Wallis GM, Burgess-Limerick R, Hewett DG. Construct validation of a physical model colonoscopy simulator. Gastrointest Endosc. 2012 Jul;76(1):144-50. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.246.
- Brinkman WM, Buzink SN, Alevizos L, de Hingh IH, Jakimowicz JJ. Criterion-based laparoscopic training reduces total training time. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):1095-101. doi: 10.1007/s00464-011-2005-6. Epub 2011 Nov 1.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Wulf G, Raupach M, Pfeiffer F. Self-controlled observational practice enhances learning. Res Q Exerc Sport. 2005 Mar;76(1):107-11. doi: 10.1080/02701367.2005.10599266. No abstract available.
- Park HJ, Hong JH, Kim HS, Kim BR, Park SY, Jo KW, Kim JW. Predictive factors affecting cecal intubation failure in colonoscopy trainees. BMC Med Educ. 2013 Jan 19;13:5. doi: 10.1186/1472-6920-13-5.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- COPS/self-regulated feedback
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