- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03248752
신체 활동 모니터링(Fitbit)
웨어러블 모니터를 통한 신체 활동 촉진: 자기 및 파트너 모니터링 전략 테스트.
이 연구의 목적은 신체 활동 참여에 대한 동거인과의 신체 활동 결과 모니터링 및 공유(Fitbit 기술 사용)의 효과를 조사하는 것입니다.
주요 연구 질문: 참가자의 파트너와 웨어러블 기술의 신체 활동 결과를 공유하면 결과를 공유하지 않는 것에 비해 3개월 동안 전반적인 신체 활동이 향상됩니까? 신체 활동은 주당 중등도 내지 격렬한 신체 활동 시간(분)으로 측정됩니다.
가설: 참가자의 파트너가 신체 활동 결과를 볼 수 있다는 지식은 대리-감독 중재 역할을 할 것입니다. 파트너의 진행 상황에 대한 인식은 더 많은 동기 부여가 될 것입니다. 두 요소 모두 공유 결과가 없는 참가자에 비해 신체 활동 순응도를 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 신체 활동은 25가지가 넘는 만성 건강 상태의 관리 및/또는 예방과 관련이 있습니다. 그러나 북미 성인의 대다수는 이러한 혜택을 경험할 만큼 충분히 활동적이지 않습니다. 행동 전략은 신체 활동 증가에 효과적인 것으로 나타났으며, Fitbits와 같은 웨어러블 피트니스 모니터에는 목표 설정 및 피드백을 포함한 여러 행동 전략의 구성 요소가 포함되어 있습니다. 이 기술은 행동 변화에 중요한 자기 조절 기술을 구현하기 위한 플랫폼을 제공하지만 직접 감독은 여전히 행동 변화를 위한 가장 효과적인 전략입니다. 감독을 받는 운동 프로그램과 개인 트레이너는 사람들이 접근할 수 없거나 저렴할 수 있습니다. 본 연구는 파트너에 의한 대리 감독이 자기 규제 단독에 비해 행동 변화에 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
대상 인구: 캐나다 브리티시컬럼비아주 빅토리아에 거주하는 45-75세의 앉아서 생활하는 성인.
샘플 크기: 참가자 쌍 80명(총 참가자 160명), 그룹당 40쌍(그룹당 참가자 80명).
개입: 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1 - 자체 모니터링, 2 - 파트너 모니터링. 두 그룹 모두 비교 그룹 역할을 하는 그룹 1(자체 모니터링)과 함께 개입을 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 1주 동안 가속도계를 착용하고 기준선, 6주 및 3개월에 온라인 설문지를 작성합니다. 신장, 체중, 허리둘레, 안정 시 혈압 및 심박수를 기준선 및 3개월에 측정합니다. 참가자는 모두 Fitbit 활동 추적기를 받고 3개월 동안 착용하게 됩니다. 그룹 2(파트너 모니터) 참가자는 또한 파트너의 일일 진행 상황에 액세스하고, 서로의 주간 Fitbit 보고서를 받고, 주간 Fitbit 보고서와 관련된 주간 토론에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파트너 중 한 명 또는 두 명 모두 현재 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 캐나다 신체 활동 지침을 충족하지 못하고 있습니다.
- 현재 BC 주 빅토리아 거주
- 신체 활동에 참여해도 안전함(해당하는 경우 의사의 허가 필요)
제외 기준:
- 스마트폰 또는 태블릿 장치 없음(블루투스 기술 포함)
- 이메일 주소 없음
- 파트너 없음 및/또는 파트너와 동거하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 자체 모니터링
Fitbit 사용 및 보고서 세부 정보: 참가자는 3개월 동안 착용할 수 있는 Fitbit 기기를 받게 됩니다.
그들은 스마트폰이나 태블릿 장치에서 Fitbit 애플리케이션을 사용하고 Fitbit에서 주간 진행 보고서를 받습니다.
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참가자는 연구 기간 동안 사용할 Fitbit 기기를 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit 및 애플리케이션을 사용하고 Fitbit에서 주간 진행 보고서를 받습니다.
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실험적: 그룹 2 - 모니터링되는 파트너
Fitbit 사용 및 보고서 세부 정보: 참가자는 3개월 동안 착용할 수 있는 Fitbit 기기를 받게 됩니다.
스마트폰이나 태블릿 기기에서 Fitbit 앱을 사용합니다.
참가자는 Fitbit 애플리케이션을 통해 파트너와도 교류하게 됩니다.
그들은 파트너의 일일 진행 상황에 액세스하고 응용 프로그램을 통해 통신할 수 있습니다.
또한 파트너의 주간 Fitbit 보고서를 받고 주간 Fitbit 보고서에 대해 주간 토론을 하게 됩니다.
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참가자는 연구 기간 동안 사용할 Fitbit 기기를 받게 됩니다.
참가자는 Fitbit 및 애플리케이션을 사용하고 Fitbit에서 주간 진행 보고서를 받습니다.
참가자는 Fitbit 앱에서 파트너와 연결되므로 파트너의 진행 상황에 액세스할 수 있습니다.
참가자의 주간 진행 보고서는 파트너에게 자동으로 전달됩니다.
참가자들은 주간 진행 보고서의 주제에 대해 주간 토론에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 참가자의 주간 신체 활동 참여가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 6주 및 3개월
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가속도계로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(분)으로 정량화됩니다.
참가자는 연속 7일 동안 하루에 최소 10시간 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
이 척도의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 3개월까지 체질량 지수의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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체중(kg) 및 신장(cm) 측정을 위한 표준화된 프로토콜은 캐나다 운동 생리학 협회(Canadian Society for Exercise Physiology) 지침에 따라 수행됩니다.
체질량 지수(BMI)는 kg/m^2로 계산됩니다.
체질량 지수는 신체 활동과 관련된 체성분의 지표입니다.
BMI의 변화를 검사합니다(기준선까지 3개월).
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기준선 및 3개월
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기준선에서 3개월까지 허리 둘레의 변화.
기간: 기준선, 3개월
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허리 둘레를 센티미터(cm)로 측정하기 위한 표준화된 프로토콜은 캐나다 운동 생리학 협회 지침에 따라 수행됩니다.
허리둘레는 신체 활동과 관련된 체성분의 지표입니다.
허리 둘레의 변화를 검사합니다(기준선까지 3개월).
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기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지 자가 보고한 신체 활동의 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월.
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LSI(Leisure Score Index)라고도 하는 Godin의 개인 자가 보고서 여가 시간 측정 도구를 사용하여 설문지에서 측정했습니다.
여가 점수 지수에는 보통 한 주의 자유 시간에 최소 15분 동안 수행되는 경증, 중등도 및 격렬한 활동의 빈도를 평가하는 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
이러한 측정의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월.
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Short Form 12 설문지를 사용하여 측정한 기준선에서 3개월까지의 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월
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온라인 설문지는 약식 12 설문지를 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
이 척도의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월
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설문지에서 삶의 척도에 대한 Diener의 만족도를 사용하여 측정된 기준선에서 3개월까지의 삶의 만족도 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월
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온라인 설문지는 Diener의 삶의 척도에 대한 만족도를 사용하여 참가자의 삶의 만족도를 평가합니다.
이 척도의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월
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설문지에서 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정한 기준선에서 3개월까지의 기분 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월
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온라인 설문지는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 참가자의 기분을 평가합니다.
이 척도의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월
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기준선에서 3개월까지 신체 활동 신념, 태도, 장벽 및 동기의 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월
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설문에 포함 - Ajzen의 계획된 행동 이론 설문은 신체 활동과 관련된 참가자의 신념, 태도, 장벽 및 동기를 측정하는 데 적용됩니다.
이러한 측정의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월
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기준선에서 3개월까지 신체 활동 행동 규정의 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월
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설문지에 포함 - 노인의 신체 활동 자기 조절 전략을 측정하는 Umstattd 척도에서 채택된 5개 항목.
이 척도의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월
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기준선에서 3개월까지 신체 활동 습관의 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월
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설문지에 포함 - Verplanken과 Orbell이 개발하고 Chatzisarantis와 Hagger가 신체 활동에 맞게 조정한 척도의 12개 자가 보고 습관 지수 항목.
이 척도의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월
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기준선에서 3개월까지 신체 활동 정체성의 변화.
기간: 기준선, 6주, 3개월
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설문지에 포함됨 - Anderson 및 Cychosz 운동 정체성 척도는 신체 활동에 참여하는 사람으로서 참가자의 식별을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도의 변화를 조사합니다(기준선까지 3개월, 기준선까지 3개월, 6주, 기준선까지 6주).
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기준선, 6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Scott Hofer, PhD, University of Victoria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BC17-180
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신체 활동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스