- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248752
Monitoraggio dell'attività fisica (Fitbit)
Promozione dell'attività fisica attraverso monitor indossabili: un test delle strategie di monitoraggio di sé e dei partner.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del monitoraggio e della condivisione dei risultati dell'attività fisica (utilizzando la tecnologia Fitbit) con un partner domestico sulla partecipazione all'attività fisica.
Domanda principale della ricerca: la condivisione dei risultati dell'attività fisica dalla tecnologia indossabile con il partner di un partecipante migliora l'attività fisica complessiva nell'arco di 3 mesi rispetto alla mancata condivisione dei risultati? L'attività fisica sarà misurata come minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
Ipotesi: la conoscenza che i risultati dell'attività fisica sono visibili al partner di un partecipante servirà come intervento di supervisione delegata. La consapevolezza dei progressi del partner servirà come ulteriore motivazione. Entrambi i fattori miglioreranno l'aderenza all'attività fisica rispetto ai partecipanti senza risultati condivisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'attività fisica è associata alla gestione e/o alla prevenzione di oltre 25 condizioni di salute croniche; tuttavia la maggior parte degli adulti in Nord America non è abbastanza attiva per sperimentare questi benefici. Le strategie comportamentali si sono dimostrate efficaci per aumentare l'attività fisica e i monitor per il fitness indossabili come Fitbits includono componenti di diverse strategie comportamentali, tra cui la definizione degli obiettivi e il feedback. Sebbene questa tecnologia fornisca una piattaforma per l'implementazione di tecniche di autoregolazione importanti per il cambiamento del comportamento, la supervisione diretta è ancora la strategia più efficace per il cambiamento del comportamento. Programmi di allenamento supervisionati e personal trainer potrebbero non essere accessibili o convenienti per le persone; questo studio esaminerà se la supervisione per delega da parte di un partner è efficace nel modificare il comportamento rispetto alla sola autoregolamentazione.
Popolazione target: adulti sedentari di età compresa tra 45 e 75 anni che vivono a Victoria, British Columbia, Canada.
Dimensione del campione: 80 coppie di partecipanti (160 partecipanti totali), 40 coppie per gruppo (80 partecipanti per gruppo).
Intervento: i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: 1 - Auto monitorato, 2 - Partner monitorato. Entrambi i gruppi riceveranno un intervento con il Gruppo 1 (automonitorato) che funge da gruppo di confronto. I partecipanti di entrambi i gruppi indosseranno un accelerometro per 1 settimana e completeranno un questionario online al basale, 6 settimane e 3 mesi. Le misure di altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca saranno prese al basale e 3 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività Fitbit e lo indosseranno per 3 mesi. I partecipanti al gruppo 2 (monitoraggio partner) avranno anche accesso ai progressi giornalieri del proprio partner, riceveranno reciprocamente i rapporti Fitbit settimanali e si impegneranno in una discussione settimanale relativa al proprio rapporto Fitbit settimanale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o entrambi i partner attualmente non soddisfano le linee guida canadesi sull'attività fisica di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana
- Attualmente vive a Victoria, BC
- Sicuro per partecipare all'attività fisica (autorizzazione del medico richiesta se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Nessun dispositivo smartphone o tablet (con tecnologia bluetooth)
- Nessun indirizzo email
- Nessun partner e/o non convivente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 - Auto monitorato
Dettagli sull'uso e sui report di Fitbit: i partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit da indossare per 3 mesi.
Interagiranno con l'applicazione Fitbit sul loro dispositivo smartphone o tablet e riceveranno un rapporto settimanale sui progressi da Fitbit.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit da utilizzare per tutta la durata dello studio.
I partecipanti interagiranno con Fitbit e l'applicazione e riceveranno rapporti sui progressi settimanali da Fitbit.
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Sperimentale: Gruppo 2 - Partner monitorato
Dettagli sull'uso e sui report di Fitbit: il partecipante riceverà un dispositivo Fitbit da indossare per 3 mesi.
Interagiranno con l'applicazione Fitbit sul proprio dispositivo smartphone o tablet.
Il partecipante interagirà anche con il proprio partner tramite l'applicazione Fitbit.
Avranno accesso ai progressi giornalieri del loro partner e saranno in grado di comunicare attraverso l'applicazione.
Riceveranno anche i rapporti Fitbit settimanali del partner e avranno una discussione settimanale sul rapporto Fitbit settimanale.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit da utilizzare per tutta la durata dello studio.
I partecipanti interagiranno con Fitbit e l'applicazione e riceveranno rapporti sui progressi settimanali da Fitbit.
I partecipanti saranno connessi con il proprio partner nell'app Fitbit e avranno quindi la possibilità di accedere ai progressi del proprio partner.
I rapporti settimanali sui progressi dei partecipanti verranno automaticamente inoltrati al loro partner.
I partecipanti si impegneranno in una discussione settimanale sull'argomento dei loro rapporti settimanali sui progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella partecipazione settimanale all'attività fisica dei partecipanti a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Quantificato come minuti di attività fisica da moderata a vigorosa misurati con l'accelerometria.
I partecipanti indosseranno un accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno per 7 giorni consecutivi.
Verranno esaminate le modifiche in questa misura (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Saranno eseguiti protocolli standardizzati per misurare il peso in chilogrammi (kg) e l'altezza in centimetri (cm) secondo le linee guida della Canadian Society for Exercise Physiology.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come kg/m^2.
L'indice di massa corporea è un indicatore della composizione corporea associato all'attività fisica.
Saranno esaminate le variazioni del BMI (3 mesi al basale).
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Basale e 3 mesi
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Variazione della circonferenza della vita dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Saranno eseguiti protocolli standardizzati per misurare la circonferenza della vita in centimetri (cm) secondo le linee guida della Canadian Society for Exercise Physiology.
La circonferenza della vita è un indicatore della composizione corporea che è associata all'attività fisica.
Verranno esaminate le variazioni della circonferenza della vita (da 3 mesi al basale).
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Basale, 3 mesi
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Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi.
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Misurato dal questionario utilizzando lo strumento di misurazione del tempo libero del rapporto personale di Godin, noto anche come Leisure Score Index (LSI).
Il Leisure Score Index contiene tre domande, che valutano la frequenza di attività lievi, moderate e faticose svolte per almeno 15 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica.
Verranno esaminate le modifiche in queste misure (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi.
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Variazione della qualità della vita dal basale a 3 mesi misurata utilizzando il questionario Short Form 12.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Il questionario online valuterà la qualità della vita dei partecipanti utilizzando il questionario in forma breve 12.
Verranno esaminate le modifiche in queste misure (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Variazione della soddisfazione di vita dal basale a 3 mesi misurata utilizzando la scala di soddisfazione di Diener per la vita in un questionario.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Il questionario online valuterà la soddisfazione di vita dei partecipanti utilizzando la scala di soddisfazione di Diener per la vita.
Verranno esaminate le modifiche in questa misura (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento di umore dal basale a 3 mesi misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale in un questionario.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Il questionario online valuterà l'umore dei partecipanti utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression.
Verranno esaminate le modifiche in questa misura (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento nelle convinzioni, negli atteggiamenti, nelle barriere e nella motivazione dell'attività fisica dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Incluso nel questionario - Il questionario sulla teoria del comportamento pianificato di Ajzen verrà applicato per misurare le convinzioni, gli atteggiamenti, le barriere e la motivazione dei partecipanti relativi all'attività fisica.
Verranno esaminate le modifiche in queste misure (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento nella regolazione del comportamento dell'attività fisica dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Incluso nel questionario - 5 elementi adattati dalla scala di Umstattd che misura le strategie di autoregolazione dell'attività fisica negli anziani.
Verranno esaminate le modifiche in questa misura (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Cambiamento delle abitudini di attività fisica dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Incluso nel questionario - 12 voci del Self Report Habit Index dalla misura sviluppata da Verplanken e Orbell e adattata all'attività fisica da Chatzisarantis e Hagger.
Verranno esaminate le modifiche in questa misura (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Modifica dell'identità dell'attività fisica dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Incluso nel questionario - Anderson e Cychosz Exercise Identity Scale viene utilizzato per misurare l'identificazione dei partecipanti come qualcuno che partecipa all'attività fisica.
Verranno esaminate le modifiche in questa misura (da 3 mesi al basale, da 3 mesi a 6 settimane, da 6 settimane al basale).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Scott Hofer, PhD, University of Victoria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC17-180
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