- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248752
Fizikai aktivitás figyelése (Fitbit)
A fizikai aktivitás népszerűsítése hordható monitorokkal: Az ön- és partnerfigyelési stratégiák tesztje.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás eredményeinek monitorozásának és megosztásának (Fitbit technológia használatával) egy hazai partnerrel való hatását a fizikai aktivitásban való részvételre.
Elsődleges kutatási kérdés: A hordható technológiából származó fizikai aktivitás eredményeinek megosztása a résztvevő partnerével javítja-e az általános fizikai aktivitást 3 hónap alatt, összehasonlítva azzal, hogy nem osztják meg az eredményeket? A fizikai aktivitás mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás perceiben mérhető hetente.
Hipotézis: Az a tudás, hogy a fizikai aktivitás eredményei láthatóak a résztvevő partnere számára, proxy-felügyeleti beavatkozásként szolgál. A partner előrehaladásának tudata további motivációt jelent. Mindkét tényező javítja a fizikai tevékenységhez való ragaszkodást a közös eredmények nélküli résztvevőkkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fizikai aktivitás több mint 25 krónikus egészségi állapot kezelésével és/vagy megelőzésével jár; Észak-Amerikában azonban a felnőttek többsége nem elég aktív ahhoz, hogy megtapasztalja ezeket az előnyöket. A viselkedési stratégiák hatékonynak bizonyultak a fizikai aktivitás növelésében, és a hordható fitnesz-monitorok, mint például a Fitbits, számos viselkedési stratégia összetevőit tartalmazzák, beleértve a célok kitűzését és a visszajelzést. Bár ez a technológia platformot biztosít a viselkedés megváltoztatásához fontos önszabályozási technikák megvalósításához, a közvetlen felügyelet még mindig a leghatékonyabb stratégia a viselkedés megváltoztatására. Előfordulhat, hogy a felügyelt edzésprogramok és személyi edzők nem elérhetőek vagy megfizethetőek az emberek számára; ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a partner által végzett meghatalmazotti felügyelet eredményes-e a viselkedés megváltoztatásában, összehasonlítva az önszabályozással.
Célpopuláció: 45-75 év közötti, ülő, ülő felnőttek, akik Victoria államban (British-Columbia, Kanada) élnek.
Mintaméret: 80 résztvevő pár (összesen 160 résztvevő), csoportonként 40 pár (csoportonként 80 résztvevő).
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1 - Önfelügyelt, 2 - Partnerfigyelő. Mindkét csoport beavatkozást kap, az 1. csoport (önfelügyelt) lesz az összehasonlító csoport. Mindkét csoport résztvevői 1 hétig viselnek gyorsulásmérőt, és online kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben, 6 hét és 3 hónap után. A magasság, a súly, a derékbőség, valamint a nyugalmi vérnyomás és a pulzusszám mérése a kiinduláskor és 3 hónap múlva történik. A résztvevők mindegyike kap egy Fitbit aktivitásmérőt, és 3 hónapig viseli. A 2. csoport (Partner monitor) résztvevői hozzáférhetnek partnerük napi fejlődéséhez, megkapják egymás heti Fitbit jelentését, és heti megbeszéléseken vehetnek részt a heti Fitbit jelentésükkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik vagy mindkét partner jelenleg nem teljesíti a kanadai fizikai aktivitási irányelveket, amelyek szerint hetente 150 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
- Jelenleg a Kr. e. Victoria városában él
- Biztonságos a fizikai aktivitásban való részvétel (orvosi engedély szükséges, ha szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Nincs okostelefon vagy táblagép (Bluetooth technológiával)
- Nincs e-mail cím
- Nincs partner és/vagy nem él partnerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Önellenőrzés
A Fitbit használatának és jelentéseinek részletei: A résztvevők egy Fitbit eszközt kapnak, amelyet 3 hónapig viselhetnek.
Használják a Fitbit alkalmazást okostelefonjukon vagy táblagépükön, és heti előrehaladási jelentést kapnak a Fitbittől.
|
A résztvevők egy Fitbit eszközt kapnak, amelyet a vizsgálat idejére használhatnak.
A résztvevők kapcsolatba lépnek a Fitbittel és az alkalmazással, és heti előrehaladási jelentéseket kapnak a Fitbittől.
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Partner figyelve
A Fitbit használatának és jelentéseinek részletei: A résztvevő egy Fitbit eszközt kap, amelyet 3 hónapig viselhet.
Okostelefonjukon vagy táblagépükön használják a Fitbit alkalmazást.
A résztvevő a Fitbit alkalmazáson keresztül is kapcsolatba lép partnerével.
Hozzáférhetnek partnerük napi fejlődéséhez, és kommunikálni tudnak az alkalmazáson keresztül.
Emellett megkapják partnerük heti Fitbit jelentését, és heti rendszerességgel megbeszélést folytatnak a heti Fitbit jelentésről.
|
A résztvevők egy Fitbit eszközt kapnak, amelyet a vizsgálat idejére használhatnak.
A résztvevők kapcsolatba lépnek a Fitbittel és az alkalmazással, és heti előrehaladási jelentéseket kapnak a Fitbittől.
A résztvevők összekapcsolódnak partnerükkel a Fitbit alkalmazásban, így hozzáférhetnek partnerük fejlődéséhez.
A résztvevők heti előrehaladási jelentéseit automatikusan továbbítjuk partnerüknek.
A résztvevők heti megbeszéléseken vesznek részt heti előrehaladási jelentéseik témájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők heti fizikai aktivitásában 3 hónap után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás perceiben kifejezve gyorsulásmérővel mérve.
A résztvevők legalább napi 10 órán keresztül gyorsulásmérőt viselnek, 7 egymást követő napon.
Megvizsgálják ezen intézkedés változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A testsúly kilogrammban (kg) és a magasság centiméterben (cm) méréséhez szabványosított protokollokat hajtanak végre a Kanadai Edzésfiziológiai Társaság irányelvei szerint.
A testtömegindexet (BMI) kg/m^2-ben számítjuk ki.
A testtömeg-index a testösszetétel mutatója, amely a fizikai aktivitáshoz kapcsolódik.
Megvizsgálják a BMI változásait (3 hónappal a kiindulási értékig).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A derékbőség változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A derékkörfogat centiméterben (cm) történő mérésére szabványosított protokollokat hajtanak végre a Kanadai Edzésfiziológiai Társaság irányelvei szerint.
A derékbőség a testösszetétel mutatója, amely a fizikai aktivitáshoz kapcsolódik.
Megvizsgálják a derékbőség változásait (3 hónap a kiindulási értékig).
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap.
|
Kérdőívből mérve Godin személyes önbeszámoló szabadidőmérő eszközével, más néven Leisure Score Index (LSI) segítségével.
A Leisure Score Index három kérdést tartalmaz, amelyek egy átlagos hét szabadidőben legalább 15 percig végzett enyhe, közepes és megerőltető tevékenység gyakoriságát mérik fel.
Megvizsgálják ezen intézkedések változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap.
|
|
Az életminőség változása a kiindulási állapottól 3 hónapig a Short Form 12 kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Az online kérdőív a résztvevők életminőségét fogja felmérni a rövid 12-es kérdőív segítségével.
Megvizsgálják ezen intézkedések változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
Az élettel való elégedettség változása a kiindulási értékről 3 hónapra, a Diener-féle élettel való elégedettség skála segítségével mérve egy kérdőívben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Az online kérdőív a résztvevők élettel való elégedettségét fogja felmérni Diener élettel való elégedettsége skála segítségével.
Megvizsgálják ezen intézkedés változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
Hangulatváltozás a kiindulási állapottól 3 hónapig, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével mérve egy kérdőívben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Az online kérdőív a Kórházi szorongás és depresszió skála segítségével fogja felmérni a résztvevők hangulatát.
Megvizsgálják ezen intézkedés változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos hiedelmek, attitűdök, akadályok és motiváció változása a kiindulási állapotról 3 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Tartalmazza a kérdőívet – Ajzen tervezett viselkedéselméleti kérdőívét a résztvevők hiedelmeinek, attitűdjeinek, akadályainak és motivációjának mérésére alkalmazzuk a fizikai aktivitással kapcsolatban.
Megvizsgálják ezen intézkedések változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási viselkedés szabályozásának változása az alapértékről 3 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
A kérdőív tartalmazza – 5 item Umstattd skálájából adaptálva, amely a fizikai aktivitás önszabályozási stratégiáit méri idősebb felnőtteknél.
Megvizsgálják ezen intézkedés változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitási szokások változása az alapértékről 3 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Tartalmazza a kérdőívet – 12 Self Report Habit Index elem a Verplanken és Orbell által kidolgozott és Chatzisarantis és Hagger által a fizikai aktivitáshoz igazított mérésből.
Megvizsgálják ezen intézkedés változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás azonosságának változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
A kérdőív tartalmazza – Az Anderson és Cychosz Exercise Identity Scale segítségével mérhető a résztvevők fizikai aktivitásban résztvevőként való azonosítása.
Megvizsgálják ezen intézkedés változásait (3 hónap a kiindulási értékig, 3 hónap 6 hétig, 6 hét a kiindulási értékig).
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Scott Hofer, PhD, University of Victoria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC17-180
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság