전자담배 이너시티 RCT

목표: 니코틴 전자담배(전자담배)(상담 포함)의 효과를 동료 주도 PROMPT 전략(니코틴 대체 요법(NRT) 및 상담)과 비교하기 위한 3년 다기관 실용 무작위 통제 시험(RCT) 도심 인구의 담배 의존도.

배경: 캐나다의 노숙자/노숙자 위험에 처한 사람들은 주로 담배로 인해 많은 질병의 불균형한 부담을 짊어지고 있습니다. 일반 인구의 9-18%와 비교하여 일부 하위 집단의 흡연율은 ~100%이므로 담배 불평등은 불평등한 이환율 및 사망률(COPD, 암, 심장 질환)로 해석됩니다. 담배 사용은 온타리오 경제에 의료 비용으로 연간 약 16억 달러의 비용을 발생시킵니다. 흡연으로 인한 입원 비용은 2008-10년 오타와에서만 ~$3,820만/년입니다. 캐나다의 도심 인구는 수용된 캐나다인보다 ~25년 일찍 사망하며, 주로 담배로 인해 사망합니다. 기존의 전략을 사용하여 무시할 수 있는 금연율로 인해 담배 불평등을 해결하기 위한 새로운 접근 방식이 시급히 필요합니다.

연구 모집단: 토론토 및 오타와 도심 노숙자/다형 물질을 사용하는 노숙자 위험에 처한 참가자 200명.

1차 환자 중심 결과: 26주에 설문지(EQ-5D-5L 점수)로 측정한 삶의 질(QOL)에 대한 두 가지 담배 의존 전략의 영향을 평가하기 위해; 2차: i) 12주, 26주 및 52주에 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금연으로 이 두 가지 전략의 효과를 평가합니다. ii) 12주, 26주 및 52주에 담배 사용 감소 및 금연에 대한 이 두 가지 전략의 효과를 평가하기 위해; iii) 기타 불법 약물 사용의 자체 보고 감소 및 중단을 평가하기 위해; 그리고; iv) 니코틴 전자 담배의 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE), 부작용으로 인한 중단 및 52주에 걸친 치료 준수의 안전성/내약성을 설명하기 위해; 및, v) 기준선, 26주 및 52주에서 폐 기능(폐활량계/진동계), 6분 걷기 및 자기효능감을 비교하기 위해; 3차: i) 실용적인 담배 의존 전략의 비용 효율성을 평가합니다.

연구 설계: 전자 담배(니코틴 함유)와 상담 또는 NRT와 상담을 26주 치료 기간 및 52주 후속 조치와 비교하는 다중 센터 실용 RCT 시험. 실제 세계와 유사하게 모든 참가자는 26주에 전략 중 하나를 선택할 수 있는 기회가 주어집니다. 1차 분석은 참여자 간의 26주차에 EQ-5D-5L로 측정한 QOL의 변화입니다.

설정: 1) 시내에서 가장 큰 노숙자 쉼터에 인접한 오타와의 Bridge Engagement Centre; 및 2) 토론토의 도심 인구를 다운타운에 공급하는 니코틴 의존 클리닉, 중독 및 정신 건강 센터.

전문성: 두 PI 모두 지역사회 기반 연구에 정통하며 Pakhale 박사는 동일한 대상 집단을 대상으로 하는 지역사회 기반 금연 프로젝트인 PROMPT 프로젝트를 이끌었습니다. 함께 팀은 담배 의존과 대상 인구에 대해 매우 경험이 많습니다. 대상 커뮤니티에 대한 링크가 있는 조사관의 집단 전문 지식은 임상시험의 구현을 지원할 것입니다.

결과: 실용적인 커뮤니티 기반 참여 및 동료 주도 연구는 '사람을 위한, 사람에 의한, 사람과 함께' 솔루션을 조사하는 데 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 이 시험의 결과는 정책 입안자가 소외된 인구의 담배 의존을 치료하기 위한 효과적인 프로그램을 구현하는 데 도움이 될 것입니다. 이 시험의 비용 효율적인 지역사회 기반 프레임워크는 다른 만성 질환(예: 비만 또는 당뇨병).

타임라인: 평가판을 완료하는 데 3년이 소요됩니다.