Электронная сигарета Inner City RCT

Цель: 3-летнее многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения эффективности никотиновых электронных сигарет (электронных сигарет) (с консультированием) со стратегией PROMPT под руководством равных (никотинзаместительная терапия (НЗТ) и консультирование) табачной зависимости у населения центральной части города.

Справочная информация: Бездомные/группы риска для бездомных в Канаде несут непропорционально тяжелое бремя многих болезней, в основном из-за табака. При уровне курения около 100% в некоторых подгруппах населения по сравнению с 9-18% среди населения в целом неравенство в отношении табака приводит к неодинаковым показателям заболеваемости и смертности (ХОБЛ, рак, болезни сердца). Употребление табака обходится экономике Онтарио примерно в 1,6 миллиарда долларов в год в виде расходов на здравоохранение. Только в Оттаве с 2008 по 2010 год госпитализация по причине курения обходится примерно в 38,2 миллиона долларов в год. Население центральной части города в Канаде умирает примерно на 25 лет раньше, чем живущие канадцы, в основном из-за табака. При незначительном количестве отказов от курения с использованием традиционных стратегий срочно необходимы новые подходы к решению проблемы неравенства в отношении табака.

Исследуемая группа: 200 бездомных жителей центральной части города Торонто и Оттавы / группы риска для бездомных участников, употребляющих поливещества.

Первичный результат, ориентированный на пациента: оценить влияние двух стратегий зависимости от табака на качество жизни (КЖ), измеряемое с помощью вопросника (баллы EQ-5D-5L) через 26 недель; Вторичный: i) оценить эффективность этих двух стратегий с биохимически подтвержденной 7-дневной точечной распространенностью воздержания от курения через 12, 26 и 52 недели; ii) Оценить эффективность этих двух стратегий по сокращению потребления сигарет и прекращению курения через 12, 26 и 52 недели; iii) оценить самоотчеты о сокращении и прекращении употребления других запрещенных наркотиков; и; iv) Описать безопасность/переносимость никотиновых электронных сигарет, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ), выбывших из-за побочных эффектов и приверженности терапии в течение 52 недель; и v) сравнить функцию легких (спирометрия/осциллометрия), 6-минутную прогулку и самоэффективность на исходном уровне, через 26 и 52 недели; Третичный уровень: i) Оценить экономическую эффективность прагматических стратегий борьбы с табачной зависимостью.

Дизайн исследования: многоцентровое практическое РКИ, в котором сравнивали электронные сигареты (с никотином) с консультированием или НЗТ с консультированием в течение 26 недель лечения и 52 недель последующего наблюдения. Как и в реальном мире, всем участникам будет предоставлена ​​возможность выбрать любую стратегию через 26 недель. Первичным анализом будет изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L через 26 недель между участниками.

Место действия: 1) Центр взаимодействия с мостом, Оттава, рядом с крупнейшим приютом для бездомных в центре города; и 2) Клиника никотиновой зависимости, Центр наркологии и психического здоровья, обслуживающая население центральной части Торонто в центре города.

Опыт: Оба ИП хорошо разбираются в исследованиях на уровне сообществ, и д-р Пахейл руководил проектом PROMPT, проектом по прекращению курения на уровне сообществ, охватывающим одну и ту же целевую группу. Вместе команда имеет большой опыт работы с табачной зависимостью и целевым населением. Коллективный опыт исследователей со связями с целевым сообществом поддержит проведение испытания.

Результаты: Прагматичные исследования с участием сообществ и под руководством равных имеют огромный потенциал в поиске решений «для людей, людьми и с людьми». Результаты этого испытания помогут политикам в реализации эффективных программ лечения табачной зависимости среди маргинализированных слоев населения. Экономически эффективная структура этого исследования на уровне сообщества может использоваться в качестве шаблона для вмешательства при других хронических заболеваниях (например, ожирение или сахарный диабет).

Сроки: для завершения пробной версии потребуется 3 года.