E-Zigarette Innenstadt RCT

Ziel: Eine 3-jährige multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Wirksamkeit von Nikotin-E-Zigaretten (E-Zigaretten) (mit Beratung) mit einer Peer-geführten PROMPT-Strategie (Nikotinersatztherapie (NRT) und Beratung) für die Tabakabhängigkeit der Innenstadtbevölkerung.

Hintergrund: Obdachlosigkeit/von Obdachlosigkeit bedrohte Bevölkerungsgruppen in Kanada tragen eine unverhältnismäßige Belastung durch viele Krankheiten, hauptsächlich aufgrund von Tabak. Bei einer Raucherquote von ~100 % in einigen Subpopulationen im Vergleich zu 9-18 % in der Allgemeinbevölkerung führt die Tabakungleichheit zu einer ungleichen Morbidität und Mortalität (COPD, Krebs, Herzerkrankungen). Der Tabakkonsum kostet die Wirtschaft von Ontario ca. 1,6 Milliarden US-Dollar pro Jahr an Gesundheitskosten. Krankenhausaufenthalte, die dem Rauchen zuzuschreiben sind, kosten allein in Ottawa von 2008 bis 2010 rund 38,2 Millionen US-Dollar pro Jahr. Die innerstädtische Bevölkerung in Kanada stirbt ca. 25 Jahre früher als untergebrachte Kanadier, hauptsächlich aufgrund von Tabak. Angesichts vernachlässigbarer Raucherentwöhnungsraten bei Verwendung herkömmlicher Strategien sind dringend neue Ansätze zur Bekämpfung der Tabakungleichheit erforderlich.

Studienpopulation: 200 obdachlose/von Obdachlosigkeit bedrohte Teilnehmer aus den Innenstädten von Toronto und Ottawa, die Polysubstanzen verwenden.

Primäres patientenorientiertes Ergebnis: Bewertung der Auswirkungen von zwei Tabakabhängigkeitsstrategien auf die Lebensqualität (QOL), gemessen anhand eines Fragebogens (EQ-5D-5L-Scores) nach 26 Wochen; Sekundär: i) Bewertung der Wirksamkeit dieser beiden Strategien mit biochemisch validierter 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 12, 26 und 52 Wochen; ii) Bewertung der Wirksamkeit dieser beiden Strategien zur Reduzierung und Beendigung des Zigarettenkonsums nach 12, 26 und 52 Wochen; iii) Bewertung der selbstberichteten Reduzierung und Beendigung des Konsums anderer illegaler Drogen; Und; iv) Um die Sicherheit/Verträglichkeit von Nikotin-E-Zigaretten zu beschreiben, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen und Therapietreue über 52 Wochen; und v) Vergleich der Lungenfunktion (Spirometrie/Oszillometrie), 6-minütigen Gehens und der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen; Tertiärbereich: i) Bewertung der Kosteneffektivität der pragmatischen Tabakabhängigkeitsstrategien.

Studiendesign: Eine multizentrische pragmatische RCT-Studie, die E-Zigaretten (mit Nikotin) mit Beratung oder NRT mit Beratung über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen und eine Nachbeobachtung von 52 Wochen vergleicht. Ähnlich wie in der realen Welt haben alle Teilnehmer nach 26 Wochen die Möglichkeit, eine der beiden Strategien zu wählen. Die primäre Analyse wird die Veränderung der Lebensqualität sein, die mit EQ-5D-5L nach 26 Wochen zwischen den Teilnehmern gemessen wird.

Schauplatz: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, neben dem größten Obdachlosenheim der Innenstadt; und 2) Nicotine Dependence Clinic, Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit, das die Innenstadtbevölkerung von Toronto versorgt.

Expertise: Beide PIs sind sehr versiert in gemeinschaftsbasierter Forschung und Dr. Pakhale leitete das PROMPT-Projekt, ein gemeinschaftsbasiertes Raucherentwöhnungsprojekt, an dem dieselbe Zielgruppe teilnimmt. Zusammen ist das Team sehr erfahren in Bezug auf Tabakabhängigkeit und die Zielgruppe. Das kollektive Fachwissen der Ermittler mit Verbindungen zur Zielgemeinschaft wird die Durchführung der Studie unterstützen.

Ergebnisse: Pragmatische, gemeinschaftsbasierte, partizipative und Peer-geführte Forschung birgt ein enormes Potenzial bei der Erforschung von Lösungen „für die Menschen, durch und mit den Menschen“. Die Ergebnisse dieser Studie werden politischen Entscheidungsträgern bei der Umsetzung effektiver Programme zur Behandlung der Tabakabhängigkeit in marginalisierten Bevölkerungsgruppen helfen. Der kostengünstige gemeinschaftsbasierte Rahmen dieser Studie kann als Vorlage für die Intervention bei anderen chronischen Krankheiten (z. Fettleibigkeit oder Diabetes).

Zeitplan: Die Testphase dauert 3 Jahre.