ECA del centro de la ciudad de cigarrillos electrónicos

Objetivo: un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático, multicéntrico, de 3 años para comparar la eficacia de los cigarrillos electrónicos de nicotina (e-cigs) (con asesoramiento) con la estrategia PROMPT dirigida por pares (terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y asesoramiento) para la dependencia del tabaco en la población del centro de la ciudad.

Antecedentes: Las poblaciones sin hogar/en riesgo de quedarse sin hogar en Canadá soportan una carga desproporcionada de muchas enfermedades, principalmente debido al tabaco. Con tasas de tabaquismo de ~100% en algunas subpoblaciones en comparación con 9-18% en la población general, la inequidad del tabaquismo se traduce en una morbilidad y mortalidad desiguales (EPOC, cánceres, enfermedades cardíacas). El consumo de tabaco le cuesta a la economía de Ontario ~$1.6 mil millones/año en costos de atención médica. La hospitalización atribuible al tabaquismo cuesta ~$38,2 millones/año solo en Ottawa entre 2008 y 2010. La población del centro de la ciudad en Canadá muere ~ 25 años antes que los canadienses alojados, en gran parte debido al tabaco. Con tasas de abandono insignificantes utilizando estrategias convencionales, se necesitan con urgencia enfoques novedosos para abordar la inequidad del tabaco.

Población de estudio: 200 participantes sin hogar/en riesgo de quedarse sin hogar del centro de la ciudad de Toronto y Ottawa que usan polisustancias.

Resultado primario orientado al paciente: Evaluar el impacto de dos estrategias de dependencia del tabaco en la calidad de vida (QOL) medida por cuestionario (puntuaciones EQ-5D-5L) a las 26 semanas; Secundario: i) Evaluar la efectividad de estas dos estrategias con abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días validada bioquímicamente a las 12, 26 y 52 semanas; ii) Evaluar la efectividad de estas dos estrategias sobre la reducción del consumo de cigarrillos y el abandono del hábito a las 12, 26 y 52 semanas; iii) Evaluar la reducción y el cese del consumo de otras drogas ilícitas autoinformados; y; iv) Describir la seguridad/tolerabilidad de los eventos adversos graves (SAE) de los cigarrillos electrónicos de nicotina, los eventos adversos (EA), los abandonos debido a los efectos secundarios y el cumplimiento del tratamiento durante 52 semanas; y, v) Comparar la función pulmonar (espirometría/oscilometría), caminata de 6 min y autoeficacia al inicio, 26 y 52 semanas; Terciario: i) Evaluar la rentabilidad de las estrategias pragmáticas contra el tabaquismo.

Diseño del estudio: un ensayo ECA pragmático multicéntrico que compara cigarrillos electrónicos (con nicotina) con asesoramiento o NRT con asesoramiento durante un período de tratamiento de 26 semanas y un seguimiento de 52 semanas. Al igual que en el mundo real, todos los participantes tendrán la oportunidad de elegir cualquiera de las estrategias a las 26 semanas. El análisis principal será el cambio en la calidad de vida medido con EQ-5D-5L a las 26 semanas entre los participantes.

Entorno: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, adyacente al centro de acogida para personas sin hogar más grande; y 2) Clínica de dependencia de la nicotina, Centro para la adicción y la salud mental, que atiende a la población del centro de la ciudad de Toronto.

Experiencia: Ambos PI conocen bien la investigación basada en la comunidad y el Dr. Pakhale dirigió el proyecto PROMPT, un proyecto para dejar de fumar basado en la comunidad que involucra a la misma población objetivo. Juntos, el equipo tiene mucha experiencia en la dependencia del tabaco y la población objetivo. La experiencia colectiva de los investigadores con vínculos con la comunidad objetivo apoyará la implementación del ensayo.

Resultados: La investigación participativa pragmática basada en la comunidad y dirigida por pares tiene un enorme potencial en la investigación de soluciones 'para la gente, por y con la gente'. Los resultados de este ensayo ayudarán a los responsables políticos a implementar programas efectivos para tratar la dependencia del tabaco en la población marginada. El marco rentable basado en la comunidad de este ensayo se puede utilizar como modelo para la intervención en otras enfermedades crónicas (p. obesidad o diabetes).

Cronología: El ensayo requerirá 3 años para completarse.