E-cigaretta Inner City RCT

Cél: Egy 3 éves, többközpontú, pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a nikotinos e-cigaretta (e-cigi) hatékonyságát (tanácsadással) összehasonlítja a szakértők által irányított PROMPT stratégiával (nikotinpótló terápia (NRT) és tanácsadás) a belvárosi lakosság dohányfüggősége miatt.

Háttér: Kanadában a hajléktalanság/hajléktalanság veszélyeztetett lakossága aránytalanul nagy terhet ró számos betegségre, főként a dohányzásra. A dohányzás aránya egyes alpopulációkban ~100%, szemben az általános populáció 9-18%-ával, a dohányzás egyenlőtlensége egyenlőtlen morbiditásban és mortalitásban (COPD, rák, szívbetegségek) nyilvánul meg. A dohányzás az ontariói gazdaságnak évi 1,6 milliárd dolláros egészségügyi kiadást jelent. A dohányzásnak tulajdonítható kórházi kezelés évente 38,2 millió dollárba került csak Ottawában 2008 és 2010 között. Kanadában a belvárosi lakosság körülbelül 25 évvel korábban hal meg, mint az elszállásolt kanadaiak, nagyrészt a dohányzás miatt. A hagyományos stratégiákat alkalmazó elhanyagolható leszokási arány miatt sürgősen új megközelítésekre van szükség a dohányzás egyenlőtlenségének kezelésére.

Vizsgálati populáció: 200 Torontó és Ottawa belvárosi hajléktalan/veszélyeztetett hajléktalanság résztvevői, akik poli-anyagokat használnak.

Elsődleges beteg-orientált eredmény: Két dohányfüggőségi stratégia életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának felmérése kérdőíves méréssel (EQ-5D-5L pontszámok) 26 héten keresztül; Másodlagos: i) E két stratégia hatékonyságának felmérése biokémiailag validált 7 napos pontprevalenciájú dohányzási absztinencia mellett 12, 26 és 52 héten; ii) E két stratégia hatékonyságának értékelése a cigarettafogyasztás csökkentésére és abbahagyására 12, 26 és 52 héten; iii) Az egyéb tiltott kábítószer-használat önbevallása szerinti csökkentésének és abbahagyásának értékelése; és; iv) A nikotinnal kapcsolatos e-cigi súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események (AE), a mellékhatások miatti lemorzsolódás és a terápia adherenciája 52 hét alatti biztonságosságának/tolerálhatóságának leírása; és v) a tüdőfunkció (spirometria/oszcillometria), a 6 perces séta és az önhatékonyság összehasonlítása a kiinduláskor, 26. és 52. héten; Harmadlagos: i) A pragmatikus dohányfüggőségi stratégiák költséghatékonyságának felmérése.

Tanulmánytervezés: Többközpontú, pragmatikus RCT-vizsgálat, amely az e-cigit (nikotinnal) összehasonlítja a tanácsadással vagy az NRT-t tanácsadással egy 26 hetes kezelési időszak és 52 hetes utánkövetés során. A való világhoz hasonlóan minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy a 26. héten bármelyik stratégiát válassza. Az elsődleges elemzés az EQ-5D-5L-lel mért QOL változás lesz a résztvevők között 26 héten belül.

Helyszín: 1) A Bridge Engagement Centre, Ottawa, a belváros legnagyobb hajléktalanszállójával szomszédos; és 2) Nikotinfüggőség Klinika, Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központ, Toronto belvárosi lakosságának ellátása a belvárosban.

Szakértelem: Mindkét PI jól ismeri a közösségi alapú kutatásokat, és Dr. Pakhale vezette a PROMPT projektet, amely egy közösségi alapú dohányzásról való leszokás projekt, amely ugyanazt a célcsoportot érintette. Együtt a csapat nagy tapasztalattal rendelkezik a dohányfüggőség és a célcsoport terén. A nyomozók kollektív szakértelme a célközösséghez kapcsolódóan támogatni fogja a vizsgálat végrehajtását.

Eredmények: A pragmatikus, közösségi alapú részvételen alapuló és szakértők által vezetett kutatás óriási lehetőségeket rejt magában az „emberek számára, az emberek által és az emberekkel együtt” megoldások kutatásában. A kísérlet eredményei segíteni fogják a döntéshozókat hatékony programok végrehajtásában a marginalizált lakosság dohányfüggőségének kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a költséghatékony közösségi alapú kerete sablonként használható más krónikus betegségekben (pl. elhízás vagy cukorbetegség).

Időrend: A próbaidőszak befejezéséhez 3 év szükséges.