E-sigaret binnenstad RCT

Doel: een 3-jarige multicenter, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van nicotine-e-sigaretten (e-cigs) (met counseling) te vergelijken met door collega's geleide PROMPT-strategie (nicotinevervangingstherapie (NRT) en counseling) voor tabaksverslaving bij de binnenstadsbevolking.

Achtergrond: Dakloosheid/risico voor dakloosheid in Canada dragen onevenredig veel ziekten met zich mee, meestal als gevolg van tabak. Met een rookpercentage van ~ 100% in sommige subpopulaties in vergelijking met 9-18% in de algemene bevolking, vertaalt tabaksongelijkheid zich in ongelijke morbiditeit en mortaliteit (COPD, kanker, hartaandoeningen). Tabaksgebruik kost de economie van Ontario ~ $ 1,6 miljard / jaar aan gezondheidszorgkosten. Ziekenhuisopname als gevolg van roken kost tussen 2008 en 2010 alleen al in Ottawa zo'n 38,2 miljoen dollar per jaar. De bevolking van de binnenstad in Canada sterft ~ 25 jaar eerder dan gehuisveste Canadezen, grotendeels als gevolg van tabak. Met verwaarloosbare stoppercentages met behulp van conventionele strategieën, zijn dringend nieuwe benaderingen nodig om de ongelijkheid met tabak aan te pakken.

Onderzoekspopulatie: 200 deelnemers aan de binnenstad van Toronto en Ottawa die dakloos zijn/risico lopen op dakloosheid en poly-middelen gebruiken.

Primair patiëntgericht resultaat: het beoordelen van de impact van twee strategieën voor tabaksverslaving op de kwaliteit van leven (QOL), gemeten met een vragenlijst (EQ-5D-5L-scores) na 26 weken; Secundair: i) Om de effectiviteit van deze twee strategieën te beoordelen met biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken op 12, 26 en 52 weken; ii) Om de effectiviteit te beoordelen van deze twee strategieën om het gebruik van sigaretten te verminderen en te stoppen na 12, 26 en 52 weken; iii) Om zelfgerapporteerde vermindering en stopzetting van ander ongeoorloofd drugsgebruik te beoordelen; En; iv) Om de veiligheid/verdraagbaarheid van nicotine e-cigs ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's), drop-outs als gevolg van bijwerkingen en therapietrouw gedurende 52 weken te beschrijven; en, v) Vergelijking van de longfunctie (spirometrie/oscillometrie), 6 minuten wandelen en zelfredzaamheid bij baseline, 26 en 52 weken; Tertiair: i) De kosteneffectiviteit beoordelen van de pragmatische strategieën voor tabaksverslaving.

Onderzoeksopzet: een pragmatische RCT-studie in meerdere centra waarin e-cigs (met nicotine) werden vergeleken met counseling of NRT met counseling voor een behandelperiode van 26 weken en een follow-up van 52 weken. Net als in de echte wereld krijgen alle deelnemers na 26 weken de kans om een ​​van beide strategieën te kiezen. De primaire analyse is verandering in QOL gemeten met EQ-5D-5L op 26 weken tussen deelnemers.

Omgeving: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, grenzend aan de grootste daklozenopvang in het centrum; en 2) Nicotine Dependence Clinic, Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid, gericht op de binnenstad van Toronto.

Expertise: Beide PI's zijn goed thuis in community-based onderzoek en Dr. Pakhale leidde het PROMPT-project, een community-based stoppen met roken-project waarbij dezelfde doelgroep betrokken was. Samen heeft het team veel ervaring met tabaksverslaving en de doelgroep. De gezamenlijke expertise van de onderzoekers met banden met de doelgemeenschap zal de uitvoering van het onderzoek ondersteunen.

Resultaten: Pragmatisch, op de gemeenschap gebaseerd participatief en collegiaal geleid onderzoek biedt een enorm potentieel voor het onderzoeken van oplossingen 'voor de mensen, door en met de mensen'. De resultaten van deze proef zullen beleidsmakers helpen bij het implementeren van effectieve programma's om tabaksverslaving in gemarginaliseerde bevolkingsgroepen te behandelen. Het kosteneffectieve, op de gemeenschap gebaseerde raamwerk van deze studie kan worden gebruikt als een sjabloon voor interventie bij andere chronische ziekten (bijv. overgewicht of diabetes).

Tijdlijn: De proef zal 3 jaar in beslag nemen.