E-cigarett Inner City RCT

Syfte: En 3-årig multicenter, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra effektiviteten av nikotin e-cigaretter (e-cigg) (med rådgivning) med peer-ledd PROMPT-strategi (nikotinersättningsterapi (NRT) och rådgivning) för tobaksberoende i innerstadsbefolkningen.

Bakgrund: Hemlöshet/risk för befolkningar med hemlöshet i Kanada bär en oproportionerlig börda av många sjukdomar, mestadels på grund av tobak. Med rökfrekvenser på ~100 % i vissa delpopulationer jämfört med 9-18 % i den allmänna befolkningen, översätts tobaksskillnaderna till ojämlik sjuklighet och dödlighet (KOL, cancer, hjärtsjukdomar). Tobaksbruk kostar Ontarios ekonomi ~1,6 miljarder dollar/år i sjukvårdskostnader. Rökning på sjukhus kostar ~38,2 miljoner USD/år bara i Ottawa från 2008-10. Innerstadsbefolkningen i Kanada dör ~25 år tidigare än inhysta kanadensare, till stor del på grund av tobak. Med försumbara slutsatser med konventionella strategier, behövs nya tillvägagångssätt för att komma till rätta med ojämlikhet i tobak.

Studiepopulation: 200 Toronto och Ottawas innerstad hemlösa/risk för deltagare i hemlöshet som använder polysubstanser.

Primärt patientorienterat resultat: Att bedöma effekten av två strategier för tobaksberoende på livskvalitet (QOL) mätt med frågeformulär (EQ-5D-5L poäng) vid 26 veckor; Sekundärt: i) Att bedöma effektiviteten av dessa två strategier med biokemiskt validerad 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet vid 12, 26 och 52 veckor; ii) Att bedöma effektiviteten av dessa två strategier för att minska och sluta använda cigaretter vid 12, 26 och 52 veckor; iii) Att bedöma självrapporterad minskning och upphörande av annan olaglig droganvändning; och; iv) Att beskriva säkerheten/tolerabiliteten för allvarliga biverkningar av nikotin e-cigg (SAE), biverkningar (AE), avhopp på grund av biverkningar och behandlingsföljsamhet över 52 veckor; och, v) att jämföra lungfunktionen (spirometri/oscillometri), 6-minuters promenad och själveffektivitet vid baslinjen, 26 och 52 veckor; Tertiär: i) Att bedöma kostnadseffektiviteten hos de pragmatiska strategierna för tobaksberoende.

Studiedesign: En multicenter pragmatisk RCT-studie som jämför e-cigg (med nikotin) med rådgivning eller NRT med rådgivning under en 26 veckors behandlingsperiod och 52 veckors uppföljning. I likhet med den verkliga världen kommer alla deltagare att ges en möjlighet att välja endera strategin vid 26 veckor. Den primära analysen kommer att vara förändring i QOL mätt med EQ-5D-5L vid 26 veckor mellan deltagarna.

Miljö: 1) Bridge Engagement Centre, Ottawa, intill det största härbärget för hemlösa i centrum; och 2) Nicotine Dependence Clinic, Center for Addiction and Mental Health, som serverar Torontos innerstadsbefolkning i centrum.

Expertis: Båda PI:erna är väl insatta i samhällsbaserad forskning och Dr. Pakhale ledde PROMPT-projektet, ett samhällsbaserat rökavvänjningsprojekt som engagerar samma målgrupp. Tillsammans har teamet mycket erfarenhet av tobaksberoende och målgrupp. Utredarnas samlade expertis med kopplingar till målgruppen kommer att stödja genomförandet av försöket.

Resultat: Pragmatisk samhällsbaserad deltagande och peer-ledd forskning har en enorm potential när det gäller att undersöka lösningar "för folket, av och med folket". Resultaten av denna rättegång kommer att hjälpa beslutsfattare att implementera effektiva program för att behandla tobaksberoende i marginaliserad befolkning. Det kostnadseffektiva samhällsbaserade ramverket för denna studie kan användas som en mall för intervention vid andra kroniska sjukdomar (t. fetma eller diabetes).

Tidslinje: Testet kommer att ta 3 år att slutföra.