E-savuke Inner City RCT

Tavoite: 3-vuotinen monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan nikotiinisähkösavukkeiden (e-savukkeiden) tehokkuutta (neuvonnan kera) vertaisjohtoiseen PROMPT-strategiaan (nikotiinikorvaushoito (NRT) ja neuvonta) kaupunkien tupakkariippuvuuden vuoksi.

Taustaa: Kanadan asunnottomuus/asunnottomuusvaarassa olevat väestöt kantavat suhteettoman suuren taakan monista sairauksista, jotka johtuvat enimmäkseen tupakasta. Tupakointiaste on noin 100 % joissakin alapopulaatioissa verrattuna 9-18 %:iin yleisväestössä, joten tupakan eriarvoisuus muuttuu sairastuvuuden ja kuolleisuuden epätasaiseksi (COPD, syövät, sydänsairaudet). Tupakan käyttö maksaa Ontarion taloudelle terveydenhuoltokuluina ~1,6 miljardia dollaria vuodessa. Tupakoinnin aiheuttama sairaalahoito maksaa noin 38,2 miljoonaa dollaria vuodessa pelkästään Ottawassa vuosina 2008-2010. Kanadan kantakaupungin väestö kuolee noin 25 vuotta aikaisemmin kuin asutetut kanadalaiset, suurelta osin tupakan takia. Kun perinteisiä strategioita käyttävien tupakoinnin lopettamisen määrä on vähäinen, tarvitaan kiireellisesti uusia lähestymistapoja tupakan eriarvoisuuden poistamiseksi.

Tutkimusväestö: 200 Toronton ja Ottawan kantakaupungin koditonta/riskissä olevaa asunnottomuuden osallistujaa, jotka käyttävät poly-aineita.

Ensisijainen potilaslähtöinen tulos: Arvioida kahden tupakkariippuvuusstrategian vaikutusta elämänlaatuun (QOL) mitattuna kyselylomakkeella (EQ-5D-5L pisteet) 26 viikon kohdalla; Toissijainen: i) Arvioida näiden kahden strategian tehokkuutta biokemiallisesti validoidulla 7 päivän pisteen esiintyvyyden tupakoinnin pidättämisellä 12, 26 ja 52 viikon kohdalla; ii) Arvioida näiden kahden strategian tehokkuus savukkeiden käytön vähentämisessä ja lopettamisessa 12, 26 ja 52 viikon kohdalla; iii) arvioida muiden laittomien huumeiden käytön vähentämistä ja lopettamista itse ilmoittamallaan tavalla; ja; iv) Kuvaa nikotiinin e-cigs:n vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE), sivuvaikutuksista johtuvien keskeytysten ja hoitoon sitoutumisen turvallisuutta/siedettävyyttä yli 52 viikon ajan; ja v) vertailla keuhkojen toimintaa (spirometria/oskillometria), 6 minuutin kävelyä ja omatehokkuutta lähtötilanteessa, 26 ja 52 vkoilla; Kolmannen asteen: i) Arvioida pragmaattisten tupakkariippuvuusstrategioiden kustannustehokkuutta.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskuslainen pragmaattinen RCT-tutkimus, jossa verrattiin sähkötupakkaa (nikotiinin kanssa) neuvontaan tai NRT:tä neuvontaan 26 viikon hoitojakson ja 52 viikon seurannan aikana. Kuten tosielämässä, kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus valita jompikumpi strategia 26 viikon kohdalla. Ensisijainen analyysi on QOL:n muutos mitattuna EQ-5D-5L:llä 26 viikon välein osallistujien välillä.

Asetus: 1) Bridge Engagement Centre, Ottawa, keskustan suurimman kodittomien turvakodin vieressä; ja 2) Nikotiiniriippuvuusklinikka, riippuvuus- ja mielenterveyskeskus, joka palvelee Toronton keskustan keskustaa.

Asiantuntemus: Molemmat PI:t ovat hyvin perehtyneet yhteisöpohjaiseen tutkimukseen, ja tohtori Pakhale johti PROMPT-projektia, yhteisöpohjaista tupakoinnin lopettamisprojektia, johon osallistui sama kohderyhmä. Yhdessä tiimi on erittäin kokenut tupakkariippuvuudesta ja kohdeväestöstä. Tutkijoiden yhteinen asiantuntemus, jolla on linkkejä kohdeyhteisöön, tukee tutkimuksen toteuttamista.

Tulokset: Pragmaattisella yhteisöpohjaisella osallistuvalla ja vertaisjohtamalla tutkimuksella on valtava potentiaali tutkia ratkaisuja "ihmisille, ihmisten toimesta ja ihmisten kanssa". Tämän kokeen tulokset auttavat päättäjiä toteuttamaan tehokkaita ohjelmia syrjäytyneen väestön tupakkariippuvuuden hoitamiseksi. Tämän tutkimuksen kustannustehokasta yhteisöpohjaista viitekehystä voidaan käyttää mallina interventioon muihin kroonisiin sairauksiin (esim. liikalihavuus tai diabetes).

Aikajana: Kokeilu kestää 3 vuotta.