電子タバコ都心 RCT
総論的アプローチによる都心部人口のタバコ依存症に対する電子タバコを使用したコミュニティベースの参加型行動の実用的なランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的: ニコチン電子タバコ (e-cigs) (カウンセリング付き) とピア主導の PROMPT 戦略 (ニコチン置換療法 (NRT) およびカウンセリング) の有効性を比較するための 3 年間の多施設、実用的なランダム化比較試験 (RCT)都心部人口のたばこ依存症について。
背景: ホームレス/ホームレスの危険にさらされているカナダの人口は、主にタバコが原因で、多くの病気の不均衡な負担を負っています。 一般集団の喫煙率が 9 ～ 18% であるのに対し、一部の集団の喫煙率は ~100% であり、タバコの不公平は不平等な罹患率と死亡率 (COPD、がん、心臓病) につながります。 タバコの使用は、オンタリオ州経済の医療費として年間約 16 億ドルの費用がかかります。 2008 年から 2010 年のオタワだけでも、喫煙による入院費用は年間 3,820 万ドルに上ります。 カナダの都心部の人口は、主にタバコが原因で、居住しているカナダ人よりも約 25 年早く死亡します。 従来の戦略を使用した禁煙率はごくわずかであるため、たばこの不公平に対処するための新しいアプローチが緊急に必要とされています。
研究人口: 200 トロントとオタワ都心のホームレス/多物質を使用してホームレスの参加者の危険にさらされています。
主要な患者指向の結果: 26 週でアンケート (EQ-5D-5L スコア) によって測定された生活の質 (QOL) に対する 2 つのタバコ依存戦略の影響を評価する。副次的: i) 12、26、52 週での生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率の禁煙で、これら 2 つの戦略の有効性を評価する。 ii) 12 週、26 週、52 週でのタバコ使用の減少と禁煙に対するこれら 2 つの戦略の有効性を評価する。 iii) 自己申告による他の違法薬物使用の減少と停止を評価する。と; iv) ニコチン電子タバコの深刻な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、副作用によるドロップアウト、および 52 週間にわたる治療アドヒアランスの安全性/忍容性を説明する; v) ベースライン、26 週および 52 週での肺機能 (スパイロメトリー/オシロメトリー)、6 分間の歩行、および自己効力感を比較する。三次: i) 現実的なたばこ依存戦略の費用対効果を評価する。
研究デザイン: 26 週間の治療期間と 52 週間のフォローアップについて、電子タバコ (ニコチンを含む) とカウンセリングまたは NRT とカウンセリングを比較した多施設の実用的な RCT 試験。 現実の世界と同様に、すべての参加者は 26 週間でいずれかの戦略を選択する機会が与えられます。 主な分析は、参加者間の26週間でEQ-5D-5Lで測定されたQOLの変化です。
設定: 1) オタワのブリッジ エンゲージメント センター。ダウンタウンで最大のホームレス シェルターに隣接。 2) ニコチン依存症クリニック、依存症と精神衛生センターは、トロントの都心部の人口をダウンタウンに提供しています。
専門知識: どちらの主任研究者もコミュニティベースの研究に精通しており、Pakhale 博士は PROMPT プロジェクトを主導しました。これは、同じ対象集団を対象としたコミュニティベースの禁煙プロジェクトです。 一緒にチームは、たばこ依存症と対象集団の経験が豊富です。 対象コミュニティとのつながりを持つ研究者の集合的な専門知識が、試験の実施をサポートします。
成果: 実用的なコミュニティベースの参加型およびピア主導の研究は、「人々のため、人々による、人々とともに」解決策を調査する上で大きな可能性を秘めています。 この試験の結果は、政策立案者が疎外された人々のたばこ依存症を治療するための効果的なプログラムを実施するのに役立ちます。 この試験の費用対効果の高いコミュニティ ベースのフレームワークは、他の慢性疾患への介入のテンプレートとして使用できます (例: 肥満または糖尿病）。
タイムライン: トライアルを完了するには 3 年間かかります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 過去 3 か月以内にオタワまたはトロントに住んでいる
- マリファナまたはアルコールを除く、過去 1 年以内の多物質の使用
除外基準:
- 同意が拒否されました (参加者または意思決定者からの拒否)
- -オタワまたはトロントで依存症治療（入院患者の薬物リハビリテーション）にアクセスしている、またはアクセスすることを計画しているため、フォローアップに利用できない人
- 現在または最近 (過去 30 日間) に他の禁煙プログラムに登録したか、過去 60 日間に電子タバコ (ニコチンまたは非ニコチン) を使用した/使用している
- 余命3ヶ月未満の末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチン置換療法 (NRT)
ニコチン置換療法（NRT）：ニコチン口腔スプレー、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチントローチ、ニコチン口腔吸入器
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ニコチン置換療法（NRT）：ニコチン口腔スプレー、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチントローチ、およびニコチン口腔吸入器
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アクティブコンパレータ：シチシン
シチシン：1.5mgカプセル2錠を1日3回（3mgを1日3回）。
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シチシン：1.5mgカプセル2錠を1日3回（3mgを1日3回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生活の質
時間枠：13週間
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アンケート（EQ-5D-5Lスコア）で測定される生活の質（QOL）に対する2つのタバコ依存症戦略の影響を評価する
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙率
時間枠：26週間
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2つの戦略（禁煙カウンセリングを伴うシチシンと禁煙カウンセリングを伴うニコチン置換療法）の有効性を、13週間および26週間時点での生化学的に検証された禁煙達成率で評価する
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26週間
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タバコおよび電子タバコ（ニコチン含有）の使用
時間枠：26週間
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従来のタバコおよび／または電子タバコの消費量削減と禁煙に対するこれら2つの戦略の有効性を13週間および26週間で評価するため
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26週間
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物質使用
時間枠：26週間
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13週目と26週目における他の物質使用の自己申告による減少および中止を評価する
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26週間
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シチシンまたはNRTの安全性および忍容性
時間枠：26週間
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サイトシンまたはNRTの重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、副作用による脱落、および26週間の治療遵守状況について、安全性／耐容性を記述すること
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26週間
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肺機能
時間枠：26週間
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オッシロメトリーとスパイロメトリーを用いた肺機能、および自己効力感をベースライン時、13週後、26週後に比較するため
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果
時間枠：26週間
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実用的なタバコ依存症対策の費用対効果を評価する
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Smita Pakhale, MD, MSc、The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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