E-sigarett Inner City RCT

Mål: En 3-årig multisenter, pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten av nikotin e-sigaretter (e-sigaretter) (med rådgivning) med peer-ledet PROMPT-strategi (nikotinerstatningsterapi (NRT) og rådgivning) for tobakksavhengighet i indre bybefolkning.

Bakgrunn: Hjemløshet/risiko for hjemløse i Canada bærer en uforholdsmessig byrde av mange sykdommer, hovedsakelig på grunn av tobakk. Med røykefrekvenser på ~100 % i noen underpopulasjoner sammenlignet med 9–18 % i den generelle befolkningen, blir tobakksulikhet oversatt til ulik sykelighet og dødelighet (KOLS, kreft, hjertesykdommer). Tobakksbruk koster økonomien i Ontario ~1,6 milliarder dollar/år i helsekostnader. Røyking på grunn av sykehusinnleggelse koster ~38,2 millioner dollar/år i Ottawa alene fra 2008-10. Befolkningen i indre by i Canada dør ~25 år tidligere enn innlosjerte kanadiere, hovedsakelig på grunn av tobakk. Med ubetydelige sluttrater ved bruk av konvensjonelle strategier, er det et presserende behov for nye tilnærminger for å møte ulikhet i tobakk.

Studiebefolkning: 200 hjemløse i Toronto og Ottawa i indre by/utsatte for deltakere i hjemløshet som bruker poly-stoffer.

Primært pasientorientert resultat: For å vurdere innvirkningen av to strategier for tobakksavhengighet på livskvalitet (QOL) målt med spørreskjema (EQ-5D-5L-score) ved 26 uker; Sekundært: i) Å vurdere effektiviteten av disse to strategiene med biokjemisk validert 7-dagers utbredelse av røykeavholdenhet ved 12, 26 og 52 uker; ii) Å vurdere effektiviteten av disse to strategiene for reduksjon og slutt på sigarettbruk ved 12, 26 og 52 uker; iii) å vurdere selvrapportert reduksjon og opphør av annen ulovlig narkotikabruk; og; iv) For å beskrive sikkerheten/toleransen til alvorlige bivirkninger av nikotin e-sigaretter (SAE), uønskede hendelser (AE), frafall på grunn av bivirkninger og behandlingsoverholdelse over 52 uker; og, v) å sammenligne lungefunksjonen (spirometri/oscillometri), 6-minutters gange og selveffektivitet ved baseline, 26 og 52 uker; Tertiær: i) Å vurdere kostnadseffektiviteten til de pragmatiske strategiene for tobakksavhengighet.

Studiedesign: En multisenter pragmatisk RCT-studie som sammenligner e-cigs (med nikotin) med rådgivning eller NRT med rådgivning for en 26 ukers behandlingsperiode og 52 ukers oppfølging. I likhet med den virkelige verden vil alle deltakere få muligheten til å velge en av strategiene etter 26 uker. Den primære analysen vil være endring i QOL målt med EQ-5D-5L ved 26 uker mellom deltakerne.

Innstilling: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, ved siden av det største krisesenteret for hjemløse i sentrum; og 2) Nicotine Dependence Clinic, Center for Addiction and Mental Health, som serverer Torontos indre bybefolkning i sentrum.

Kompetanse: Begge PI-er er godt kjent med samfunnsbasert forskning og Dr. Pakhale ledet PROMPT-prosjektet, et fellesskapsbasert røykesluttprosjekt som engasjerer den samme målgruppen. Sammen er teamet svært erfarne i tobakksavhengighet og målgruppen. Etterforskernes kollektive ekspertise med koblinger til målfellesskapet vil støtte gjennomføringen av rettssaken.

Utfall: Pragmatisk samfunnsbasert deltakende og peer-ledet forskning har et enormt potensial i å undersøke løsninger "for folket, av og med folket". Resultatene av denne rettssaken vil hjelpe beslutningstakere med å implementere effektive programmer for å behandle tobakksavhengighet i marginalisert befolkning. Det kostnadseffektive fellesskapsbaserte rammeverket for denne studien kan brukes som en mal for intervensjon i andre kroniske sykdommer (f. fedme eller diabetes).

Tidslinje: Prøveperioden vil ta 3 år å fullføre.