Sigaretta elettronica Inner City RCT

Obiettivo: uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato (RCT) della durata di 3 anni per confrontare l'efficacia delle sigarette elettroniche alla nicotina (e-cigs) (con consulenza) con la strategia PROMPT guidata da pari (terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e consulenza) per la dipendenza dal tabacco nella popolazione del centro città.

Contesto: le popolazioni senzatetto/a rischio per i senzatetto in Canada portano un carico sproporzionato di molte malattie, principalmente a causa del tabacco. Con tassi di fumo al ~ 100% in alcune sottopopolazioni rispetto al 9-18% nella popolazione generale, la disuguaglianza del tabacco si traduce in morbilità e mortalità ineguali (BPCO, tumori, malattie cardiache). L'uso del tabacco costa all'economia dell'Ontario circa 1,6 miliardi di dollari all'anno in spese sanitarie. L'ospedalizzazione attribuibile al fumo costa ~ $ 38,2 milioni / anno nella sola Ottawa dal 2008-10. La popolazione del centro città in Canada muore circa 25 anni prima dei canadesi alloggiati, in gran parte a causa del tabacco. Con tassi di abbandono trascurabili utilizzando strategie convenzionali, sono urgentemente necessari nuovi approcci per affrontare la disuguaglianza del tabacco.

Popolazione studiata: 200 senzatetto/a rischio per i senzatetto dei centri urbani di Toronto e Ottawa che utilizzano poli-sostanze.

Esito primario orientato al paziente: valutare l'impatto di due strategie di dipendenza dal tabacco sulla qualità della vita (QOL) misurata mediante questionario (punteggi EQ-5D-5L) a 26 settimane; Secondario: i) Valutare l'efficacia di queste due strategie con l'astinenza dal fumo di 7 giorni validata biochimicamente con prevalenza puntuale a 12, 26 e 52 settimane; ii) Valutare l'efficacia di queste due strategie sulla riduzione e cessazione dell'uso di sigarette a 12, 26 e 52 settimane; iii) Valutare la riduzione e la cessazione autodichiarate del consumo di altre droghe illecite; E; iv) Descrivere la sicurezza/tollerabilità degli eventi avversi gravi (SAE), gli eventi avversi (AE), gli abbandoni dovuti a effetti collaterali e l'aderenza alla terapia per 52 settimane; e, v) Confrontare la funzione polmonare (spirometria/oscillometria), 6 minuti di cammino e autoefficacia al basale, 26 e 52 settimane; Terziario: i) Valutare il rapporto costo-efficacia delle strategie pragmatiche di dipendenza dal tabacco.

Disegno dello studio: uno studio RCT pragmatico multicentrico che confronta e-cigs (con nicotina) con consulenza o NRT con consulenza per un periodo di trattamento di 26 settimane e un follow-up di 52 settimane. Analogamente al mondo reale, a tutti i partecipanti verrà data l'opportunità di scegliere una delle due strategie a 26 settimane. L'analisi primaria sarà il cambiamento nella qualità della vita misurata con EQ-5D-5L a 26 settimane tra i partecipanti.

Ambiente: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, adiacente al più grande rifugio per senzatetto del centro; e 2) Nicotine Dependence Clinic, Centro per le dipendenze e la salute mentale, che serve la popolazione del centro di Toronto.

Competenza: entrambi i PI sono esperti nella ricerca basata sulla comunità e il Dr. Pakhale ha guidato il progetto PROMPT, un progetto di cessazione dal fumo basato sulla comunità che coinvolge la stessa popolazione target. Insieme, il team ha molta esperienza nella dipendenza dal tabacco e nella popolazione target. L'esperienza collettiva degli investigatori con collegamenti alla comunità target sosterrà l'attuazione della sperimentazione.

Risultati: la pragmatica ricerca partecipativa basata sulla comunità e guidata da pari ha un enorme potenziale nell'indagare soluzioni 'per la gente, da e con la gente'. I risultati di questa sperimentazione aiuteranno i responsabili politici ad attuare programmi efficaci per trattare la dipendenza dal tabacco nella popolazione emarginata. Il quadro basato sulla comunità basato sul rapporto costo-efficacia di questo studio può essere utilizzato come modello per l'intervento in altre malattie croniche (ad es. obesità o diabete).

Cronologia: il processo richiederà 3 anni per essere completato.