E-Cigarette Inner City RCT

Objetivo: Um ensaio controlado randomizado pragmático, multicêntrico, de 3 anos para comparar a eficácia dos cigarros eletrônicos de nicotina (e-cigs) (com aconselhamento) com a estratégia PROMPT liderada por pares (terapia de reposição de nicotina (NRT) e aconselhamento) para a dependência do tabaco na população do centro da cidade.

Antecedentes: Os sem-abrigo/em risco para as populações de sem-abrigo no Canadá carregam uma carga desproporcional de muitas doenças, principalmente devido ao tabaco. Com taxas de tabagismo de ~100% em algumas subpopulações em comparação com 9-18% na população em geral, a desigualdade do tabaco se traduz em morbidade e mortalidade desiguais (DPOC, cânceres, doenças cardíacas). O uso do tabaco custa à economia de Ontário cerca de US$ 1,6 bilhão/ano em custos de saúde. A hospitalização atribuível ao tabagismo custa aproximadamente US$ 38,2 milhões/ano somente em Ottawa, de 2008 a 2010. A população do centro da cidade no Canadá morre cerca de 25 anos antes dos canadenses alojados, em grande parte devido ao tabaco. Com taxas de abandono insignificantes usando estratégias convencionais, novas abordagens para lidar com a desigualdade do tabaco são urgentemente necessárias.

População do estudo: 200 participantes sem-teto/em risco para sem-teto da cidade de Toronto e Ottawa usando poli-substâncias.

Resultado primário orientado para o paciente: Avaliar o impacto de duas estratégias de dependência do tabaco na qualidade de vida (QV) medida por questionário (escores EQ-5D-5L) em 26 semanas; Secundário: i) Avaliar a eficácia dessas duas estratégias com abstinência de tabagismo de prevalência de ponto de 7 dias validada bioquimicamente em 12, 26 e 52 semanas; ii) Avaliar a eficácia dessas duas estratégias na redução e cessação do uso de cigarros em 12, 26 e 52 semanas; iii) Avaliar a auto-avaliação da redução e cessação do consumo de outras drogas ilícitas; e; iv) Descrever a segurança/tolerabilidade de eventos adversos graves (SAEs) de e-cigs, eventos adversos (EAs), desistências devido a efeitos colaterais e adesão à terapia ao longo de 52 semanas; e, v) Comparar a função pulmonar (espirometria/oscilometria), caminhada de 6 minutos e autoeficácia basal, 26 e 52 semanas; Terciário: i) Avaliar o custo-efetividade das estratégias pragmáticas de dependência do tabaco.

Desenho do estudo: Um ensaio RCT pragmático multicêntrico comparando e-cigs (com nicotina) com aconselhamento ou NRT com aconselhamento por um período de tratamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas. Semelhante ao mundo real, todos os participantes terão a oportunidade de escolher uma das estratégias em 26 semanas. A análise primária será a mudança na qualidade de vida medida com EQ-5D-5L em 26 semanas entre os participantes.

Cenário: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, adjacente ao maior centro de abrigo para sem-teto; e 2) Clínica de Dependência de Nicotina, Centro para Dependência e Saúde Mental, atendendo a população do centro da cidade de Toronto.

Especialização: Ambos os IPs são bem versados ​​em pesquisa baseada na comunidade e o Dr. Pakhale liderou o projeto PROMPT, um projeto de cessação do tabagismo baseado na comunidade envolvendo a mesma população-alvo. Juntos, a equipe é muito experiente na dependência do tabaco e na população-alvo. A experiência coletiva dos investigadores com links para a comunidade-alvo apoiará a implementação do estudo.

Resultados: A pesquisa participativa baseada na comunidade pragmática e liderada por pares tem um tremendo potencial na investigação de soluções 'para as pessoas, por e com as pessoas'. Os resultados deste estudo ajudarão os formuladores de políticas na implementação de programas eficazes para tratar a dependência do tabaco na população marginalizada. A estrutura custo-efetiva baseada na comunidade deste estudo pode ser usada como modelo para intervenção em outras doenças crônicas (por exemplo, obesidade ou diabetes).

Cronograma: O teste levará 3 anos para ser concluído.