E-papieros Inner City RCT

Cel: 3-letnie wieloośrodkowe, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu porównania skuteczności nikotynowych e-papierosów (e-papierosów) (z poradnictwem) z prowadzoną przez rówieśników strategią PROMPT (nikotynowa terapia zastępcza (NRT) i poradnictwo) uzależnienia od tytoniu w śródmiejskiej populacji.

Kontekst: Bezdomność/populacje zagrożone bezdomnością w Kanadzie są obarczone nieproporcjonalnym obciążeniem wieloma chorobami, głównie z powodu tytoniu. Przy wskaźnikach palenia na poziomie ~100% w niektórych subpopulacjach w porównaniu z 9-18% w populacji ogólnej, nierówności związane z paleniem tytoniu przekładają się na nierówną zachorowalność i śmiertelność (POChP, nowotwory, choroby serca). Używanie tytoniu kosztuje gospodarkę Ontario ~ 1,6 miliarda dolarów rocznie w kosztach opieki zdrowotnej. Hospitalizacja związana z paleniem kosztuje ~ 38,2 miliona dolarów rocznie w samej Ottawie w latach 2008-10. Populacja śródmieścia w Kanadzie umiera około 25 lat wcześniej niż mieszkańcy Kanady, głównie z powodu tytoniu. Przy znikomych wskaźnikach rzucania palenia przy użyciu konwencjonalnych strategii, pilnie potrzebne są nowe podejścia do problemu nierówności tytoniowych.

Badana populacja: 200 osób bezdomnych/ zagrożonych bezdomnością w śródmieściu Toronto i Ottawy stosujących polisubstancje.

Główny wynik zorientowany na pacjenta: Ocena wpływu dwóch strategii uzależnienia od tytoniu na jakość życia (QOL) mierzoną za pomocą kwestionariusza (wyniki EQ-5D-5L) w 26 tyg.; Drugorzędowe: i) Ocena skuteczności tych dwóch strategii z potwierdzoną biochemicznie 7-dniową abstynencją od palenia w 12, 26 i 52 tygodniu; ii) Ocena skuteczności tych dwóch strategii ograniczania i zaprzestania palenia papierosów w 12, 26 i 52 tygodniu; iii) ocena zgłaszanego przez samych siebie ograniczenia i zaprzestania używania innych nielegalnych narkotyków; I; iv) Opisanie bezpieczeństwa/tolerancji e-papierosów nikotynowych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu skutków ubocznych i przestrzegania terapii przez 52 tygodnie; oraz v) Porównanie czynności płuc (spirometria/oscylometria), 6-minutowy marsz i poczucie własnej skuteczności na początku badania, 26 i 52 tyg.; Trzeciorzędny: i) Ocena opłacalności pragmatycznych strategii uzależnienia od tytoniu.

Projekt badania: wieloośrodkowe pragmatyczne badanie RCT porównujące e-papierosy (z nikotyną) z poradnictwem lub NRT z poradnictwem przez 26 tygodni leczenia i 52 tygodnie obserwacji. Podobnie jak w prawdziwym świecie, wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wyboru dowolnej strategii w 26 tygodniu. Podstawową analizą będzie zmiana QOL mierzona za pomocą EQ-5D-5L po 26 tygodniach pomiędzy uczestnikami.

Otoczenie: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, w sąsiedztwie największego schroniska dla bezdomnych w centrum miasta; oraz 2) Klinika Uzależnienia od Nikotyny, Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego, obsługująca mieszkańców śródmieścia Toronto.

Ekspertyza: Obaj PI są dobrze zorientowani w badaniach społecznościowych, a dr Pakhale kierował projektem PROMPT, społecznościowym projektem rzucania palenia, angażującym tę samą populację docelową. Wspólnie zespół ma duże doświadczenie w zakresie uzależnienia od tytoniu i populacji docelowej. Zbiorowa wiedza badaczy z powiązaniami ze społecznością docelową będzie wspierać realizację badania.

Wyniki: Pragmatyczne, oparte na społecznościach badania z udziałem społeczności i prowadzone przez rówieśników mają ogromny potencjał w badaniu rozwiązań „dla ludzi, przez ludzi iz ludźmi”. Wyniki tego badania pomogą decydentom we wdrażaniu skutecznych programów leczenia uzależnienia od tytoniu w zmarginalizowanej populacji. Opłacalne, oparte na społeczności ramy tego badania mogą być wykorzystane jako szablon do interwencji w innych chorobach przewlekłych (np. otyłość lub cukrzyca).

Oś czasu: proces będzie trwał 3 lata.