E-cigareta Inner City RCT

Cíl: 3letá multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání účinnosti nikotinových e-cigaret (e-cigaret) (s poradenstvím) se strategií PROMPT vedenou vrstevníky (nikotinová substituční terapie (NRT) a poradenství) pro závislost na tabáku u obyvatel vnitřního města.

Pozadí: Bezdomovectví/riziko pro bezdomovecké populace v Kanadě s sebou nese neúměrnou zátěž mnoha nemocí, většinou kvůli tabáku. S mírou kouření ~ 100 % v některých subpopulacích ve srovnání s 9-18 % v obecné populaci se nespravedlnost tabáku promítá do nestejné morbidity a úmrtnosti (CHOPN, rakovina, srdeční choroby). Užívání tabáku stojí ekonomiku Ontaria ~1,6 miliardy dolarů ročně v nákladech na zdravotní péči. Hospitalizace související s kouřením stojí v letech 2008-10 pouze v Ottawě ~38,2 milionů $ ročně. Populace vnitřního města v Kanadě umírá o ~25 let dříve než obyvatelé Kanaďanů, převážně kvůli tabáku. Vzhledem k zanedbatelné míře odvykání s použitím konvenčních strategií jsou naléhavě zapotřebí nové přístupy k řešení nerovnosti v tabáku.

Populace studie: 200 bezdomovců ve vnitřních městech Toronta a Ottawy/v riziku pro účastníky bezdomovectví užívající polylátky.

Primární výsledek orientovaný na pacienta: Posoudit dopad dvou strategií závislosti na tabáku na kvalitu života (QOL) měřenou dotazníkem (skóre EQ-5D-5L) ve 26. týdnu; Sekundární: i) Zhodnotit účinnost těchto dvou strategií s biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí abstinence kouření ve 12., 26. a 52. týdnu; ii) Posoudit účinnost těchto dvou strategií na snížení spotřeby cigaret a odvykání ve 12, 26 a 52 týdnech; iii) Posoudit snížení a ukončení užívání jiných nelegálních drog sami; a; iv) Popsat bezpečnost/snášenlivost elektronických cigaret s nikotinem, závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky (AE), vynechání z důvodu vedlejších účinků a dodržování terapie po dobu 52 týdnů; a v) Porovnat funkci plic (spirometrie/oscilometrie), 6minutovou chůzi a vlastní účinnost na začátku, 26 a 52 týdnů; Terciární: i) Posoudit nákladovou efektivitu pragmatických strategií závislosti na tabáku.

Design studie: Multicentrická pragmatická RCT studie srovnávající e-cigarety (s nikotinem) s poradenstvím nebo NRT s poradenstvím po dobu 26 týdnů léčby a 52 týdnů sledování. Podobně jako v reálném světě budou mít všichni účastníci možnost zvolit si kteroukoli strategii po 26 týdnech. Primární analýzou bude změna v QOL měřená pomocí EQ-5D-5L po 26 týdnech mezi účastníky.

Prostředí: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa, sousedící s největším útulkem pro bezdomovce v centru města; a 2) Klinika pro závislost na nikotinu, Centrum pro závislost a duševní zdraví, zásobuje obyvatele vnitřního města Toronta v centru města.

Odbornost: Oba výzkumní pracovníci jsou dobře zběhlí v komunitním výzkumu a Dr. Pakhale vedl projekt PROMPT, komunitní projekt zaměřený na odvykání kouření, který zapojuje stejnou cílovou populaci. Společně má tým velké zkušenosti se závislostí na tabáku a cílovou populací. Společné odborné znalosti zkoušejících s vazbami na cílovou komunitu podpoří implementaci studie.

Výsledky: Pragmatický komunitní participativní výzkum vedený vrstevníky má obrovský potenciál při hledání řešení „pro lidi, od lidí as lidmi“. Výsledky této studie pomohou tvůrcům politik při zavádění účinných programů pro léčbu závislosti na tabáku u marginalizované populace. Nákladově efektivní komunitní rámec této studie lze použít jako šablonu pro intervenci u jiných chronických onemocnění (např. obezita nebo cukrovka).

Časová osa: Dokončení zkušební verze bude vyžadovat 3 roky.