E-cigaret Inner City RCT

Mål: Et 3-årigt multicenter, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af ​​nikotin e-cigaretter (e-cigs) (med rådgivning) med peer-ledet PROMPT-strategi (nikotinerstatningsterapi (NRT) og rådgivning) for tobaksafhængighed i den indre bys befolkning.

Baggrund: Hjemløshed/risiko for hjemløse i Canada bærer en uforholdsmæssig stor byrde af mange sygdomme, hovedsagelig på grund af tobak. Med rygningsrater på ~100 % i nogle underpopulationer sammenlignet med 9-18 % i den generelle befolkning, oversættes tobaksulighed til ulige sygelighed og dødelighed (KOL, kræft, hjertesygdomme). Tobaksforbrug koster Ontario-økonomien ~1,6 milliarder USD/år i sundhedsudgifter. Rygning skyldes hospitalsindlæggelse koster ~38,2 millioner dollars/år alene i Ottawa fra 2008-10. Befolkningen i den indre by i Canada dør ~25 år tidligere end indfødte canadiere, hovedsagelig på grund af tobak. Med ubetydelige afbrydelsesrater ved brug af konventionelle strategier er der et presserende behov for nye tilgange til at imødegå uligheden i tobak.

Undersøgelsespopulation: 200 Toronto og Ottawa indre by hjemløse/udsatte for hjemløse deltagere, der bruger poly-stoffer.

Primært patientorienteret resultat: At vurdere indvirkningen af ​​to strategier for tobaksafhængighed på livskvalitet (QOL) målt ved spørgeskema (EQ-5D-5L score) efter 26 uger; Sekundært: i) At vurdere effektiviteten af ​​disse to strategier med biokemisk valideret 7-dages punktprævalens rygeabstinens ved 12, 26 og 52 uger; ii) at vurdere effektiviteten af ​​disse to strategier for reduktion og ophør af cigaretforbrug ved 12, 26 og 52 uger; iii) At vurdere selvrapporteret reduktion og ophør af anden ulovlig stofbrug; og; iv) At beskrive sikkerheden/tolerabiliteten af ​​nikotin e-cigs alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er), frafald på grund af bivirkninger og behandlingsadhærens over 52 uger; og, v) at sammenligne lungefunktionen (spirometri/oscillometri), 6-minutters gang og selveffektivitet ved baseline, 26 og 52 uger; Tertiær: i) At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de pragmatiske strategier for tobaksafhængighed.

Studiedesign: Et multicenter pragmatisk RCT-forsøg, der sammenligner e-cigs (med nikotin) med rådgivning eller NRT med rådgivning i en 26 ugers behandlingsperiode og 52 ugers opfølgning. I lighed med den virkelige verden vil alle deltagere få mulighed for at vælge en af ​​strategierne efter 26 uger. Den primære analyse vil være ændring i QOL målt med EQ-5D-5L ved 26 uger mellem deltagerne.

Omgivelser: 1) Bridge Engagement Centre, Ottawa, støder op til det største hjemløse krisecenter i centrum; og 2) Nicotine Dependence Clinic, Center for Addiction and Mental Health, der serverer Torontos indre bybefolkning i centrum.

Ekspertise: Begge PI'er er velbevandret i lokalsamfundsbaseret forskning, og Dr. Pakhale ledede PROMPT-projektet, et samfundsbaseret rygestopprojekt, der engagerer den samme målgruppe. Sammen har teamet meget erfaring med tobaksafhængighed og målgruppen. Efterforskernes kollektive ekspertise med links til målgruppen vil understøtte gennemførelsen af ​​forsøget.

Resultater: Pragmatisk samfundsbaseret deltagende og peer-ledet forskning rummer et enormt potentiale i at undersøge løsninger 'for folket, af og med folket'. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe politiske beslutningstagere med at implementere effektive programmer til behandling af tobaksafhængighed i marginaliseret befolkning. Den omkostningseffektive samfundsbaserede ramme for dette forsøg kan bruges som en skabelon for intervention i andre kroniske sygdomme (f. fedme eller diabetes).

Tidslinje: Prøven vil tage 3 år at gennemføre.