电子烟内城 RCT
一项以社区为基础的参与行动实用随机对照试验，使用电子烟对内城人口的烟草依赖进行整体方法
研究概览
详细说明
目的：一项为期 3 年的多中心、实用的随机对照试验 (RCT)，以比较尼古丁电子烟 (e-cigs)（带咨询）与同行主导的 PROMPT 策略（尼古丁替代疗法 (NRT) 和咨询）的有效性内城人口的烟草依赖。
背景：加拿大的无家可归者/面临无家可归风险的人群承受着不成比例的许多疾病负担，主要是由于烟草。 与一般人群的 9-18% 相比，某些亚群的吸烟率约为 100%，因此烟草不平等转化为不平等的发病率和死亡率（慢性阻塞性肺病、癌症、心脏病）。 烟草使用使安大略经济每年花费约 16 亿美元的医疗保健费用。 从 2008-10 年开始，仅在渥太华，吸烟导致的住院费用每年就高达 3820 万加元。 加拿大内城人口的死亡时间比居住在加拿大的加拿大人早约 25 年，这主要是由于烟草。 由于使用传统策略的戒烟率可以忽略不计，因此迫切需要解决烟草不平等问题的新方法。
研究人群：200 名使用多种物质的多伦多和渥太华内城无家可归者/处于无家可归风险的参与者。
以患者为导向的主要结果：评估两种烟草依赖策略对 26 周时通过问卷（EQ-5D-5L 分数）衡量的生活质量 (QOL) 的影响；次要：i) 评估这两种策略在 12、26 和 52 周时通过生化验证的 7 天点戒烟率的有效性； ii) 评估这两种策略在 12、26 和 52 周时减少和戒烟的有效性； iii) 评估自我报告的其他非法药物使用的减少和停止；和; iv) 描述尼古丁电子烟严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE)、因副作用而退出以及超过 52 周的治疗依从性的安全性/耐受性； v) 比较基线、26 周和 52 周时的肺功能（肺量计/振荡计）、6 分钟步行和自我效能；第三：i) 评估务实的烟草依赖策略的成本效益。
研究设计：一项多中心实用 RCT 试验，比较电子烟（含尼古丁）与咨询或 NRT 与咨询，为期 26 周的治疗期和 52 周的随访。 与现实世界类似，所有参与者将有机会在 26 周时选择任一策略。 主要分析将是参与者之间 26 周时使用 EQ-5D-5L 测量的 QOL 变化。
环境： 1) 渥太华桥梁参与中心，毗邻市中心最大的无家可归者收容所； 2) 尼古丁依赖诊所，成瘾和心理健康中心，为多伦多市中心的市中心人口提供服务。
专长：两位 PI 都精通以社区为基础的研究，Pakhale 博士领导了 PROMPT 项目，这是一个以社区为基础的戒烟项目，涉及相同的目标人群。 该团队在烟草依赖和目标人群方面经验丰富。 与目标社区有联系的研究人员的集体专业知识将支持试验的实施。
结果：务实的基于社区的参与式和同行主导的研究在研究“为人民、由人民和与人民一起”的解决方案方面具有巨大潜力。 该试验的结果将帮助决策者实施有效的计划来治疗边缘化人群的烟草依赖。 该试验具有成本效益的基于社区的框架可用作干预其他慢性病（例如慢性疾病）的模板。 肥胖或糖尿病）。
时间表：试验将需要 3 年才能完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上
- 过去三个月居住在渥太华或多伦多
- 在过去一年内使用多种物质，不包括大麻或酒精
排除标准：
- 拒绝同意（参与者或决策者拒绝）
- 任何正在或计划在渥太华或多伦多接受成瘾治疗（住院戒毒康复）的人，因此无法接受跟进
- 当前或最近（在过去 30 天内）参加任何其他戒烟计划或在过去 60 天内使用/正在使用任何电子烟（尼古丁或非尼古丁）
- 预期寿命不足 3 个月的绝症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼古丁替代疗法（NRT）
尼古丁替代疗法（NRT）：尼古丁口腔喷雾剂、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、尼古丁含片和尼古丁口服吸入器
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尼古丁替代疗法（NRT）：尼古丁口腔喷雾剂、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、尼古丁含片和尼古丁口服吸入剂
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有源比较器：金雀花碱
金雀花碱：每日3次，每次2粒1.5毫克胶囊（每日3次，每次3毫克）。
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金雀花碱：每次2粒1.5mg胶囊，每日3次（每日3次，每次3mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体生活质量
大体时间：13周
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通过问卷调查（EQ-5D-5L评分）评估两种烟草依赖策略对生活质量（QOL）的影响
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟率
大体时间：26周
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评估两种策略（赛特金联合戒烟咨询与尼古丁替代疗法联合戒烟咨询）在13周和26周时通过生化验证的戒烟效果
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26周
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烟草和含尼古丁电子烟的使用
大体时间：26周
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评估这两种策略在13周和26周时对减少和戒除传统卷烟和/或电子烟消费的有效性
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26周
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物质使用
大体时间：26周
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评估在第13周和第26周时自我报告的其他物质使用减少和停止情况
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26周
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金雀花碱或尼古丁替代疗法的安全性与耐受性
大体时间：26周
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描述 Cytisine 或 NRT 的严重不良事件（SAEs）、不良事件（AEs）、因副作用导致的退出情况以及 26 周内的治疗依从性的安全性/耐受性
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26周
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肺功能
大体时间：26周
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比较基线、13周和26周时使用振荡肺功能测定和肺活量测定评估的肺功能及自我效能
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：26周
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评估实用烟草依赖策略的成本效益
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26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Smita Pakhale, MD, MSc、The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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