담관결석증 고위험군에서 EUS의 역할
2021년 3월 15일 업데이트: Woo Hyun Paik
본 연구의 목적은 EUS 검사에서 담석 결석이 있는 환자[EUS-ERCP군]에 대해서만 ERCP를 시행한 담석 결석증의 위험이 높은 환자에서 보다 음성 결과(위음성 결과 및 시술 관련 합병증 포함)가 적다는 것을 입증하는 것입니다. 담관결석증 위험이 높은 모든 환자에서 ERCP를 시행한 환자[ERCP군].
주요 결과는 두 그룹 모두에서 부정적인 결과(위음성 결과 및 절차 관련 합병증 포함)의 발생률입니다.
이차 결과에는 입원 일수와 진단 ERC 비율이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 ERCP 전 EUS 검사가 중간 위험 담관결석증 환자의 ERCP 합병증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
즉 EUS 검사에서 담석이 없는 환자에서 ERCP를 시행하지 않은 결과이다.
그러나 우리가 아는 한, 담관결석증 위험이 높은 환자에서 EUS의 역할에 대한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 담관결석증 위험이 높은 환자에서 EUS 선별검사의 역할에 대해 알아보고자 한다.
EUS 검사 후 필요시 ERCP를 시행하는 'EUS-ERCP군'과 ERCP를 시행하는 'ERCP군'의 음성 결과(위음성 및 EUS와 ERCP의 시술 관련 합병증 포함)를 비교한다. 모든 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복부 CT 또는 US에서 총담관 직경 > 6mm(이전 담낭절제술 환자의 경우 >8mm) 및 총 빌리루빈이 1.8mg/dL에서 4.0mg/dL 미만으로 증가함
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
- 중증 동반이환(ESRD, 진행성 COPD, 중증 심부전, 혈당 조절 불량)
- 임신
- 췌장암 또는 담도의 악성 종양이 의심되는 자
- 급성 췌장염
- 복부초음파나 CT에서 담도결석이 확인된 환자
- TG 18 가이드라인에 따른 중증 담관염
- 총 빌리루빈 > 4mg/dL
- 이전 위 수술(Billroth II 또는 TG with R-en-Y)로 인해 EUS 또는 ERCP에 어려움이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS-ERCP 그룹
EUS를 먼저 시행하고 검사자가 EUS 검사에서 담관 결석을 발견하면 담석을 제거하기 위해 ERCP를 시행합니다.
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내시경 초음파(EUS)는 4명의 endosonographer에 의해 방사형 스캐닝 에코 내시경(Olympus GF UE260)으로 수행됩니다. EUS 검사를 먼저 시행하고 담석이 있으면 ERCP를 시행합니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 4명의 내시경 기사가 십이지장경(Olympus JF-260V 또는 TJF-260V)을 사용하여 수행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ERCP 그룹
EUS 없는 ERCP는 모든 환자에서 수행됩니다.
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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 4명의 내시경 기사가 십이지장경(Olympus JF-260V 또는 TJF-260V)을 사용하여 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관결석증의 위음성 진단 또는 내시경 절차와 관련된 부정적인 결과
기간: 무작위 배정 후 6개월
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담관결석의 위음성 진단과 관련된 음성 결과는 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 추적 관찰 중 담관결석 진단 또는 2) 담즙성 췌장염, 담관염 또는 폐쇄성 황달과 같은 담관결석과 관련되었을 가능성이 있는 상태로 인한 입원.
내시경 절차의 부정적인 결과는 ASGE 어휘집에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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입원 기간
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무작위 배정 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 ERC(Endoscopic retrograde cholangiography) 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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진단 ERC는 절차 중에 돌이나 슬러지가 제거되지 않은 모든 ERC 절차로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- He H, Tan C, Wu J, Dai N, Hu W, Zhang Y, Laine L, Scheiman J, Kim JJ. Accuracy of ASGE high-risk criteria in evaluation of patients with suspected common bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2017 Sep;86(3):525-532. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.039. Epub 2017 Feb 4.
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- Polkowski M, Regula J, Tilszer A, Butruk E. Endoscopic ultrasound versus endoscopic retrograde cholangiography for patients with intermediate probability of bile duct stones: a randomized trial comparing two management strategies. Endoscopy. 2007 Apr;39(4):296-303. doi: 10.1055/s-2007-966264.
- Adams MA, Hosmer AE, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Kubiliun NM, Kwon RS, Piraka CR, Scheiman JM, Waljee AK, Hussain HK, Elmunzer BJ. Predicting the likelihood of a persistent bile duct stone in patients with suspected choledocholithiasis: accuracy of existing guidelines and the impact of laboratory trends. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):88-93. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.023. Epub 2015 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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EUS에 대한 임상 시험
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