Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n rooli korkeassa koledokolitiaasin riskissä

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Woo Hyun Paik
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on korkea riski sairastua koledokolitiaasiin ja joille tehdään ERCP vain potilaille, joilla on koledokolittia EUS-tutkimuksessa [EUS-ERCP-ryhmä], on vähemmän negatiivisia tuloksia (mukaan lukien väärät negatiiviset tulokset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot) kuin potilaat, joille tehdään ERCP kaikilla potilailla, joilla on korkea riski sairastua koledokolitiaasiin [ERCP-ryhmä]. Ensisijainen tulos on negatiivisten tulosten ilmaantuvuus (mukaan lukien väärät negatiiviset tulokset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot) molemmissa ryhmissä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät sairaalahoitopäivät ja diagnostisen ERC:n määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että EUS-testaus ennen ERCP:tä voi vähentää ERCP-komplikaatioita potilailla, joilla on keskimääräinen riski koledokolitiaasi. Toisin sanoen tämä tulos saatiin, kun ERCP:tä ei suoritettu potilaille, joilla ei ollut koledokolittia EUS-tutkimuksessa. Parhaan tietomme mukaan EUS:n roolista potilailla, joilla on korkea koledokolitiaasin riski, ei kuitenkaan ole tehty prospektiivista tutkimusta. Siksi tutkimme EUS-seulonnan roolia potilailla, joilla on korkea riski sairastua koledokolitiaasiin. Vertaamme negatiivisia tuloksia (mukaan lukien väärät negatiiviset ja toimenpiteeseen liittyvät EUS:n ja ERCP:n komplikaatiot) "EUS-ERCP-ryhmässä", jossa ERCP suoritetaan tarvittaessa EUS-tutkimuksen jälkeen, ja "ERCP-ryhmässä", jossa ERCP suoritetaan kaikki potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan TT tai US osoitti yleisen sappitiehyen halkaisijan > 6 mm (> 8 mm potilailla, joilla oli aikaisempi kolekystektomia) ja kohonnut kokonaisbilirubiini arvosta 1,8 mg/dl alle 4,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea mielisairaus
  • Vaikea samanaikainen sairaus (ESRD, pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu verensokeri)
  • Raskaus
  • Haimasyöpä tai epäilty sappiteiden pahanlaatuinen kasvain
  • Akuutti haimatulehdus
  • Potilas, jolla on varmistettu sappikivet vatsan ultraäänitutkimuksessa tai TT:ssä
  • Vaikea kolangiitti TG 18 -ohjeen mukaan
  • Kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia EUS:n tai ERCP:n kanssa aiemman mahaleikkauksen vuoksi (Billroth II tai TG, jossa on R-en-Y)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EUS-ERCP-ryhmä
Ensin suoritetaan EUS, ja kun tutkija löytää EUS-tutkimuksessa sappitiekiven, suoritetaan ERCP kiven poistamiseksi.
Laite: EUS

Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) suorittaa neljä endosonografia säteittäispyyhkäisevällä kaikuendoskoopilla (Olympus GF UE260).

Ensin tehdään EUS-tutkimus ja jos koledokolittia on, suoritetaan ERCP.

Laite: ERCP

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan duodenoskoopilla (Olympus JF-260V tai TJF-260V) neljän endoskopian toimesta.

  • EUS-ERCP-ryhmässä ERCP:tä käytetään EUS:n kautta diagnosoitujen sappitiekivien poistamiseen. Siksi EUS:ssa suoritetaan vain ERCP potilaille, joilla on koledokolitiaasi.
  • ERCP-ryhmässä sappitiekivien diagnosointi ja hoito suoritetaan ERCP:llä.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-ryhmä
Kaikille potilaille suoritetaan ERCP ilman EUS:ää.
Laite: ERCP

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan duodenoskoopilla (Olympus JF-260V tai TJF-260V) neljän endoskopian toimesta.

  • EUS-ERCP-ryhmässä ERCP:tä käytetään EUS:n kautta diagnosoitujen sappitiekivien poistamiseen. Siksi EUS:ssa suoritetaan vain ERCP potilaille, joilla on koledokolitiaasi.
  • ERCP-ryhmässä sappitiekivien diagnosointi ja hoito suoritetaan ERCP:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki negatiiviset tulokset, jotka liittyvät joko väärään negatiiviseen sappikivitautidiagnoosiin tai endoskooppiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Negatiiviset tulokset, jotka liittyvät väärään negatiiviseen sappikivitautidiagnoosiin, määriteltiin seuraavasti: 1) sappikivitaudin diagnoosi seurannan aikana tai 2) sairaalahoito sairauden vuoksi, joka todennäköisesti liittyy sappikivitautiin, kuten sappihaimatulehdus, kolangiitti tai obstruktiivinen keltaisuus. Endoskooppisten toimenpiteiden negatiiviset tulokset arvioitiin ASGE-sanakirjan mukaan
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen ERC:n (endoskooppinen retrogradinen kolangiografia) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diagnostinen ERC määriteltiin kaikkina ERC-toimenpiteinä, joissa kiveä tai lietettä ei poistunut toimenpiteen aikana.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woo Hyun Paik

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1705-070-854

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa