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Papel de la USE en el alto riesgo de coledocolitiasis

15 de marzo de 2021 actualizado por: Woo Hyun Paik
El objetivo de este estudio es demostrar que los pacientes con alto riesgo de coledocolitiasis que se someten a CPRE solo para pacientes con coledocolito en el examen EUS [grupo EUS-ERCP] tienen resultados menos negativos (incluidos resultados falsos negativos y complicaciones relacionadas con el procedimiento) que pacientes que se someten a CPRE en todos los pacientes con alto riesgo de coledocolitiasis [grupo CPRE]. El resultado primario es la incidencia de resultados negativos (incluidos los resultados negativos falsos y las complicaciones relacionadas con el procedimiento) en ambos grupos. Los resultados secundarios incluyeron días de hospitalización y la tasa de ERC de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado que la prueba EUS antes de la CPRE puede reducir las complicaciones de la CPRE en pacientes con coledocolitiasis de riesgo intermedio. Es decir, estos resultados se obtienen al no realizar CPRE en pacientes sin coledocolito en la USE. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio prospectivo sobre el papel de la USE en pacientes con alto riesgo de coledocolitiasis. Por lo tanto, investigamos el papel del cribado por USE en pacientes con alto riesgo de coledocolitiasis. Comparamos los resultados negativos (incluidos los falsos negativos y las complicaciones relacionadas con el procedimiento de la USE y la CPRE) del 'grupo USE-CPRE' en el que se realiza CPRE cuando es necesario después del examen USE y el 'grupo CPRE' en el que se realiza CPRE en todos los pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La TC o ecografía abdominal mostró un diámetro del colédoco > 6 mm (> 8 mm en pacientes con colecistectomía previa) y bilirrubina total elevada de 1,8 mg/dl a menos de 4,0 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental grave
  • Comorbilidad grave (ESRD, EPOC avanzada, insuficiencia cardíaca grave, azúcar en sangre mal controlada)
  • El embarazo
  • Cáncer de páncreas o sospecha de tumor maligno de las vías biliares
  • Pancreatitis aguda
  • Paciente que tiene litiasis biliar confirmada en ecografía abdominal o TAC
  • Colangitis severa según la guía TG 18
  • Bilirrubina total > 4mg/dL
  • Pacientes que tienen dificultad con EUS o ERCP debido a cirugía gástrica previa (Billroth II o TG con R-en-Y)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo USE-CPRE
La EUS se realiza primero, y cuando el examinador encuentra un cálculo en el conducto biliar en el examen EUS, se realiza una CPRE para extraer el cálculo.
Dispositivo: USE

La ecografía endoscópica (EUS) se realiza con ecoendoscopio de barrido radial (Olympus GF UE260) por cuatro endosonógrafos.

Primero se realiza un examen USE y, si hay coledocolito, se realiza una CPRE.

Dispositivo: CPRE

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realiza con duodenoscopio (Olympus JF-260V o TJF-260V) por cuatro endoscopistas.

  • En el grupo EUS-ERCP, la ERCP se usa para eliminar los cálculos del conducto biliar diagnosticados mediante EUS. Por tanto, sólo se realiza CPRE en pacientes con coledocolitiasis en USE.
  • En el grupo de CPRE, el diagnóstico y tratamiento de los cálculos en la vía biliar se realizan con CPRE.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de CPRE
En todos los pacientes se realiza CPRE sin USE.
Dispositivo: CPRE

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realiza con duodenoscopio (Olympus JF-260V o TJF-260V) por cuatro endoscopistas.

  • En el grupo EUS-ERCP, la ERCP se usa para eliminar los cálculos del conducto biliar diagnosticados mediante EUS. Por tanto, sólo se realiza CPRE en pacientes con coledocolitiasis en USE.
  • En el grupo de CPRE, el diagnóstico y tratamiento de los cálculos en la vía biliar se realizan con CPRE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier resultado negativo relacionado con un diagnóstico falso negativo de coledocolitiasis o con el procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Los resultados negativos asociados con un diagnóstico falso negativo de coledocolitiasis se definieron de la siguiente manera: 1) diagnóstico de coledocolitiasis durante el seguimiento o 2) hospitalización por una afección probablemente asociada con coledocolitiasis, como pancreatitis biliar, colangitis o ictericia obstructiva. Los resultados negativos de los procedimientos endoscópicos se evaluaron de acuerdo con el léxico ASGE
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de diagnóstico ERC (colangiografía retrógrada endoscópica)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El diagnóstico ERC se definió como cualquier procedimiento ERC en el que no se eliminó piedra o lodo durante el procedimiento.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Woo Hyun Paik

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1705-070-854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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