Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola EUS w wysokim ryzyku kamicy żółciowej

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Woo Hyun Paik
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że pacjenci z wysokim ryzykiem kamicy żółciowej, u których ECPW wykonywano wyłącznie u pacjentów z choledocholitem w badaniu EUS [grupa EUS-ERCP], mieli mniej wyników negatywnych (w tym wyników fałszywie ujemnych i powikłań związanych z zabiegiem) niż pacjentów poddawanych ERCP u wszystkich pacjentów z wysokim ryzykiem kamicy żółciowej [grupa ERCP]. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania wyników negatywnych (w tym wyników fałszywie ujemnych i powikłań związanych z zabiegiem) w obu grupach. Drugorzędowe wyniki obejmowały liczbę dni hospitalizacji i odsetek diagnostycznych ERC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało, że badanie EUS przed ERCP może zmniejszyć powikłania ERCP u pacjentów z kamicą żółciową średniego ryzyka. Innymi słowy, wyniki te uzyskano nie wykonując ECPW u pacjentów bez choledocholitu w badaniu EUS. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono prospektywnego badania dotyczącego roli EUS u pacjentów z wysokim ryzykiem kamicy żółciowej. Dlatego badamy rolę skriningu EUS u pacjentów z wysokim ryzykiem kamicy żółciowej. Porównujemy wyniki negatywne (w tym fałszywie ujemne i powikłania związane z zabiegiem EUS i ECPW) „grupy EUS-ERCP”, w której ECPW wykonuje się w razie potrzeby po badaniu EUS i „grupy ECPW”, w której ECPW wykonuje się w wszyscy pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CT lub USG jamy brzusznej wykazało średnicę przewodu żółciowego wspólnego > 6 mm (> 8 mm u pacjentów po wcześniejszej cholecystektomii) i podwyższenie stężenia bilirubiny całkowitej z 1,8 mg/dl do mniej niż 4,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężkie choroby współistniejące (ESRD, zaawansowana POChP, ciężka niewydolność serca, źle kontrolowany poziom cukru we krwi)
  • Ciąża
  • Rak trzustki lub podejrzenie nowotworu złośliwego dróg żółciowych
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Pacjent, u którego potwierdzono obecność kamieni żółciowych w badaniu USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej
  • Ciężkie zapalenie dróg żółciowych zgodnie z wytycznymi TG 18
  • Bilirubina całkowita > 4 mg/dl
  • Pacjenci, którzy mają trudności z EUS lub ERCP z powodu wcześniejszej operacji żołądka (Billroth II lub TG z R-en-Y)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa EUS-ERCP
Najpierw wykonuje się EUS, a gdy badający stwierdzi kamień w przewodzie żółciowym w badaniu EUS, wykonuje się ERCP w celu usunięcia kamienia.
Urządzenie: EUS

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest wykonywana za pomocą radialnego endoskopu echoskanującego (Olympus GF UE260) przez czterech endosonografów.

Najpierw wykonuje się badanie EUS, aw przypadku obecności choledocholitu wykonuje się ERCP.

Urządzenie: ECPW

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest wykonywana za pomocą duodenoskopu (Olympus JF-260V lub TJF-260V) przez czterech endoskopistów.

  • W grupie EUS-ERCP ERCP służy do usuwania kamieni z dróg żółciowych zdiagnozowanych za pomocą EUS. Dlatego u chorych z kamicą przewodu żółciowego w EUS wykonuje się tylko ECPW.
  • W grupie ERCP diagnostykę i leczenie kamicy dróg żółciowych przeprowadza się za pomocą ERCP.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ERCP
U wszystkich chorych wykonuje się ERCP bez EUS.
Urządzenie: ECPW

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest wykonywana za pomocą duodenoskopu (Olympus JF-260V lub TJF-260V) przez czterech endoskopistów.

  • W grupie EUS-ERCP ERCP służy do usuwania kamieni z dróg żółciowych zdiagnozowanych za pomocą EUS. Dlatego u chorych z kamicą przewodu żółciowego w EUS wykonuje się tylko ECPW.
  • W grupie ERCP diagnostykę i leczenie kamicy dróg żółciowych przeprowadza się za pomocą ERCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie negatywne wyniki związane z fałszywie ujemnym rozpoznaniem kamicy żółciowej lub zabiegiem endoskopowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Negatywne wyniki związane z fałszywie ujemnym rozpoznaniem kamicy żółciowej zostały zdefiniowane w następujący sposób: 1) rozpoznanie kamicy żółciowej podczas obserwacji lub 2) hospitalizacja z powodu stanu prawdopodobnie związanego z kamicą żółciową, takiego jak żółciowe zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych lub żółtaczka obturacyjna. Negatywne wyniki zabiegów endoskopowych oceniano według leksykonu ASGE
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik diagnostycznej ERC (endoskopowa cholangiografia wsteczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Diagnostyczną ERC zdefiniowano jako wszelkie procedury ERC, w których podczas zabiegu nie usunięto kamienia ani szlamu.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woo Hyun Paik

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1705-070-854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj