Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role EUS ve vysokém riziku choledocholitiázy

15. března 2021 aktualizováno: Woo Hyun Paik
Cílem této studie je prokázat, že pacienti s vysokým rizikem choledocholitiázy, kteří podstoupí ERCP pouze pro pacienty s choledocholitem v EUS vyšetření [EUS-ERCP skupina], mají méně negativních výsledků (včetně falešně negativních výsledků a komplikací souvisejících s výkonem) než pacientů, kteří podstoupili ERCP u všech pacientů s vysokým rizikem choledocholitiázy [skupina ERCP]. Primárním výsledkem je výskyt negativních výsledků (včetně falešně negativních výsledků a komplikací souvisejících s výkonem) v obou skupinách. Sekundární výsledky zahrnovaly dny hospitalizace a četnost diagnostických ERC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že testování EUS před ERCP může snížit komplikace ERCP u pacientů se středním rizikem choledocholitiázy. Jinými slovy, tyto výsledky získané neprovedením ERCP u pacientů bez choledocholitu v EUS vyšetření. Podle našich nejlepších znalostí však nebyla provedena žádná prospektivní studie o roli EUS u pacientů s vysokým rizikem choledocholitiázy. Zkoumáme proto roli EUS screeningu u pacientů s vysokým rizikem choledocholitiázy. Porovnáváme negativní výsledky (včetně falešně negativních a s procedurou souvisejících komplikací EUS a ERCP) „skupiny EUS-ERCP“, ve které se provádí ERCP v případě potřeby po vyšetření EUS, a „skupiny ERCP“, ve které se provádí ERCP v všichni pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT břicha nebo US ukázaly průměr běžného žlučovodu > 6 mm (> 8 mm u pacientů s předchozí cholecystektomií) a zvýšený celkový bilirubin z 1,8 mg/dl na méně než 4,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní nemoc
  • Těžká komorbidita (ESRD, pokročilá CHOPN, těžké srdeční selhání, špatně kontrolovaná hladina cukru v krvi)
  • Těhotenství
  • Rakovina slinivky nebo podezření na maligní nádor žlučových cest
  • Akutní pankreatitida
  • Pacient, který má potvrzené žlučové kameny při ultrasonografii břicha nebo CT
  • Těžká cholangitida podle směrnice TG 18
  • Celkový bilirubin > 4 mg/dl
  • Pacienti, kteří mají potíže s EUS nebo ERCP kvůli předchozí operaci žaludku (Billroth II nebo TG s R-en-Y)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EUS-ERCP
Nejprve se provede EUS, a když vyšetřující při vyšetření EUS najde kámen ve žlučovodu, provede se ERCP k odstranění kamene.
Přístroj: EUS

Endoskopický ultrazvuk (EUS) je prováděn pomocí radiálního skenovacího echo endoskopu (Olympus GF UE260) čtyřmi endosonografy.

Nejprve se provádí EUS vyšetření a pokud je choledocholit, provádí se ERCP.

Přístroj: ERCP

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je prováděna duodenoskopem (Olympus JF-260V nebo TJF-260V) čtyřmi endoskopisty.

  • Ve skupině EUS-ERCP se ERCP používá k odstranění konkrementů žlučovodů diagnostikovaných pomocí EUS. Proto se u pacientů s choledocholitiázou v EUS provádí pouze ERCP.
  • Ve skupině ERCP se diagnostika a léčba konkrementů v žlučových cestách provádí pomocí ERCP.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ERCP
ERCP bez EUS se provádí u všech pacientů.
Přístroj: ERCP

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je prováděna duodenoskopem (Olympus JF-260V nebo TJF-260V) čtyřmi endoskopisty.

  • Ve skupině EUS-ERCP se ERCP používá k odstranění konkrementů žlučovodů diagnostikovaných pomocí EUS. Proto se u pacientů s choledocholitiázou v EUS provádí pouze ERCP.
  • Ve skupině ERCP se diagnostika a léčba konkrementů v žlučových cestách provádí pomocí ERCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli negativní výsledky týkající se buď falešně negativní diagnózy choledocholitiázy nebo endoskopického výkonu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Negativní výsledky spojené s falešně negativní diagnózou choledocholitiázy byly definovány následovně: 1) diagnóza choledocholitiázy během sledování nebo 2) hospitalizace pro stav pravděpodobně spojený s choledocholitiázou, jako je biliární pankreatitida, cholangitida nebo obstrukční žloutenka. Negativní výsledky endoskopických výkonů byly hodnoceny podle lexikonu ASGE
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnostické ERC (endoskopická retrográdní cholangiografie)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Diagnostická ERC byla definována jako jakákoli procedura ERC, při které nebyl během procedury odstraněn kámen nebo kal.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woo Hyun Paik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1705-070-854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit