Rôle de l'EUS dans le risque élevé de cholédocholithiase
15 mars 2021 mis à jour par: Woo Hyun Paik
Le but de cette étude est de démontrer que les patients à haut risque de cholédocholithiase qui subissent une CPRE uniquement pour les patients atteints de cholédocolithe à l'examen EUS [groupe EUS-ERCP] ont moins de résultats négatifs (y compris des résultats faux négatifs et des complications liées à la procédure) que patients qui subissent une CPRE chez tous les patients à haut risque de cholédocholithiase [groupe CPRE].
Le critère de jugement principal est l'incidence des résultats négatifs (y compris les résultats faux négatifs et les complications liées à la procédure) dans les deux groupes.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les jours d'hospitalisation et le taux d'ERC diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que le test EUS avant la CPRE peut réduire les complications de la CPRE chez les patients atteints de cholédocholithiase à risque intermédiaire.
En d'autres termes, ces résultats sont obtenus en ne réalisant pas de CPRE chez des patients sans cholédocolithe lors de l'examen EUS.
Cependant, à notre connaissance, aucune étude prospective n'a été menée sur le rôle de l'EUS chez les patients à haut risque de cholédocholithiase.
Par conséquent, nous étudions le rôle du dépistage EUS chez les patients à haut risque de cholédocholithiase.
Nous comparons les résultats négatifs (y compris les faux négatifs et les complications liées à la procédure de l'EUS et de la CPRE) du « groupe EUS-CPRE » dans lequel la CPRE est effectuée si nécessaire après l'examen de l'EUS et du « groupe CPRE » dans lequel la CPRE est effectuée dans tous les malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La tomodensitométrie abdominale ou l'échographie ont montré un diamètre du canal cholédoque > 6 mm (> 8 mm chez les patients ayant déjà subi une cholécystectomie) et une bilirubine totale élevée de 1,8 mg/dL à moins de 4,0 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave
- Comorbidité sévère (IRT, BPCO avancée, insuffisance cardiaque sévère, glycémie mal contrôlée)
- Grossesse
- Cancer du pancréas ou suspicion de tumeur maligne des voies biliaires
- Pancréatite aiguë
- Patient qui a confirmé des calculs biliaires à l'échographie abdominale ou à la tomodensitométrie
- Cholangite sévère selon la directive TG 18
- Bilirubine totale > 4mg/dL
- Patients ayant des difficultés avec EUS ou ERCP en raison d'une chirurgie gastrique antérieure (Billroth II ou TG avec R-en-Y)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EUS-ERCP
L'EUS est effectuée en premier, et lorsque l'examinateur trouve une pierre des voies biliaires lors de l'examen EUS, la CPRE est effectuée pour enlever la pierre.
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L'échographie endoscopique (EUS) est réalisée avec un écho-endoscope à balayage radial (Olympus GF UE260) par quatre endosonographes. L'examen EUS est effectué en premier, et s'il y a un cholédocolithe, la CPRE est effectuée. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est réalisée avec un duodénoscope (Olympus JF-260V ou TJF-260V) par quatre endoscopistes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CPRE
La CPRE sans EUS est pratiquée chez tous les patients.
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La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est réalisée avec un duodénoscope (Olympus JF-260V ou TJF-260V) par quatre endoscopistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout résultat négatif lié à un diagnostic faux négatif de cholédocholithiase ou à la procédure endoscopique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Les résultats négatifs associés à un diagnostic faux négatif de cholédocholithiase ont été définis comme suit : 1) diagnostic de cholédocholithiase au cours du suivi ou 2) hospitalisation pour une affection probablement associée à la cholédocholithiase, telle qu'une pancréatite biliaire, une cholangite ou un ictère obstructif.
Les résultats négatifs des procédures endoscopiques ont été évalués selon le lexique ASGE
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois après la randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital
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6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'ERC diagnostique (cholangiographie rétrograde endoscopique)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le diagnostic ERC a été défini comme toute procédure ERC dans laquelle aucune pierre ou boue n'a été retirée au cours de la procédure.
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- He H, Tan C, Wu J, Dai N, Hu W, Zhang Y, Laine L, Scheiman J, Kim JJ. Accuracy of ASGE high-risk criteria in evaluation of patients with suspected common bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2017 Sep;86(3):525-532. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.039. Epub 2017 Feb 4.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Garrow D, Miller S, Sinha D, Conway J, Hoffman BJ, Hawes RH, Romagnuolo J. Endoscopic ultrasound: a meta-analysis of test performance in suspected biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2007.02.027.
- De Castro VL, Moura EG, Chaves DM, Bernardo WM, Matuguma SE, Artifon EL. Endoscopic ultrasound versus magnetic resonance cholangiopancreatography in suspected choledocholithiasis: A systematic review. Endosc Ultrasound. 2016 Mar-Apr;5(2):118-28. doi: 10.4103/2303-9027.180476.
- Polkowski M, Regula J, Tilszer A, Butruk E. Endoscopic ultrasound versus endoscopic retrograde cholangiography for patients with intermediate probability of bile duct stones: a randomized trial comparing two management strategies. Endoscopy. 2007 Apr;39(4):296-303. doi: 10.1055/s-2007-966264.
- Adams MA, Hosmer AE, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Kubiliun NM, Kwon RS, Piraka CR, Scheiman JM, Waljee AK, Hussain HK, Elmunzer BJ. Predicting the likelihood of a persistent bile duct stone in patients with suspected choledocholithiasis: accuracy of existing guidelines and the impact of laboratory trends. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):88-93. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.023. Epub 2015 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
5 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (RÉEL)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1705-070-854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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