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Rolle von EUS bei hohem Choledocholithiasis-Risiko

15. März 2021 aktualisiert von: Woo Hyun Paik
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Patienten mit hohem Risiko für Choledocholithiasis, die sich einer ERCP nur für Patienten mit Choledocholith in der EUS-Untersuchung [EUS-ERCP-Gruppe] unterziehen, weniger negative Ergebnisse (einschließlich falsch-negativer Ergebnisse und verfahrensbedingter Komplikationen) aufweisen als Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, bei allen Patienten mit hohem Risiko für Choledocholithiasis [ERCP-Gruppe]. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz negativer Ergebnisse (einschließlich falsch-negativer Ergebnisse und verfahrensbedingter Komplikationen) in beiden Gruppen. Die sekundären Ergebnisse umfassten die Tage des Krankenhausaufenthalts und die Rate der diagnostischen ERC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass EUS-Tests vor ERCP ERCP-Komplikationen bei Patienten mit Choledocholithiasis mit mittlerem Risiko verringern können. Mit anderen Worten, diese Ergebnisse wurden erhalten, indem bei Patienten ohne Choledocholith bei der EUS-Untersuchung keine ERCP durchgeführt wurde. Nach unserem besten Wissen wurde jedoch keine prospektive Studie zur Rolle des EUS bei Patienten mit hohem Choledocholithiasis-Risiko durchgeführt. Daher untersuchen wir die Rolle des EUS-Screenings bei Patienten mit hohem Choledocholithiasis-Risiko. Wir vergleichen die negativen Ergebnisse (einschließlich falsch negativer und verfahrensbedingter Komplikationen von EUS und ERCP) der „EUS-ERCP-Gruppe“, in der die ERCP bei Bedarf nach der EUS-Untersuchung durchgeführt wird, und der „ERCP-Gruppe“, in der die ERCP durchgeführt wird alle Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abdominal-CT oder US zeigten einen gemeinsamen Gallengangsdurchmesser > 6 mm (> 8 mm bei Patienten mit vorheriger Cholezystektomie) und erhöhtes Gesamtbilirubin von 1,8 mg/dl auf weniger als 4,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwere Komorbidität (ESRD, fortgeschrittene COPD, schwere Herzinsuffizienz, schlecht eingestellter Blutzucker)
  • Schwangerschaft
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Verdacht auf bösartigen Tumor der Gallenwege
  • Akute Pankreatitis
  • Patient mit bestätigten Gallensteinen in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder CT
  • Schwere Cholangitis nach TG 18 Leitlinie
  • Gesamtbilirubin > 4 mg/dl
  • Patienten, die aufgrund früherer Magenoperationen (Billroth II oder TG mit R-en-Y) Schwierigkeiten mit EUS oder ERCP haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-ERCP-Gruppe
Der EUS wird zuerst durchgeführt, und wenn der Untersucher bei der EUS-Untersuchung Gallengangssteine ​​findet, wird eine ERCP durchgeführt, um den Stein zu entfernen.
Gerät: EUS

Der endoskopische Ultraschall (EUS) wird mit einem radialen Scanning-Echo-Endoskop (Olympus GF UE260) von vier Endosonographen durchgeführt.

Zuerst wird eine EUS-Untersuchung durchgeführt, und wenn ein Choledocholith vorliegt, wird eine ERCP durchgeführt.

Gerät: ERCP

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) wird mit einem Duodenoskop (Olympus JF-260V oder TJF-260V) von vier Endoskopikern durchgeführt.

  • In der EUS-ERCP-Gruppe wird die ERCP zur Entfernung von durch EUS diagnostizierten Gallengangssteinen eingesetzt. Daher wird bei Patienten mit Choledocholithiasis beim EUS nur eine ERCP durchgeführt.
  • In der ERCP-Gruppe erfolgt die Diagnose und Behandlung von Gallengangssteinen mit ERCP.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-Gruppe
ERCP ohne EUS wird bei allen Patienten durchgeführt.
Gerät: ERCP

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) wird mit einem Duodenoskop (Olympus JF-260V oder TJF-260V) von vier Endoskopikern durchgeführt.

  • In der EUS-ERCP-Gruppe wird die ERCP zur Entfernung von durch EUS diagnostizierten Gallengangssteinen eingesetzt. Daher wird bei Patienten mit Choledocholithiasis beim EUS nur eine ERCP durchgeführt.
  • In der ERCP-Gruppe erfolgt die Diagnose und Behandlung von Gallengangssteinen mit ERCP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche negativen Ergebnisse im Zusammenhang mit einer falsch-negativen Choledocholithiasis-Diagnose oder dem endoskopischen Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Negative Ergebnisse im Zusammenhang mit einer falsch-negativen Diagnose einer Choledocholithiasis wurden wie folgt definiert: 1) Diagnose einer Choledocholithiasis während der Nachsorge oder 2) Krankenhausaufenthalt wegen einer Erkrankung, die wahrscheinlich mit einer Choledocholithiasis assoziiert ist, wie z. B. biliäre Pankreatitis, Cholangitis oder obstruktiver Ikterus. Negative Ergebnisse endoskopischer Verfahren wurden gemäß dem ASGE-Lexikon bewertet
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der diagnostischen ERC (endoskopische retrograde Cholangiographie)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die diagnostische ERC wurde als jedes ERC-Verfahren definiert, bei dem während des Verfahrens kein Stein oder Schlamm entfernt wurde.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woo Hyun Paik

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1705-070-854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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