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EUS 在胆总管结石高风险中的作用

2021年3月15日 更新者：Woo Hyun Paik
本研究的目的是证明胆总管结石高风险患者仅对 EUS 检查中有胆总管结石的患者进行 ERCP [EUS-ERCP 组] 的负面结果（包括假阴性结果和手术相关并发症）少于所有胆总管结石高危患者中接受ERCP的患者[ERCP组]。 主要结果是两组中阴性结果（包括假阴性结果和手术相关并发症）的发生率。 次要结果包括住院天数和诊断性 ERC 率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多项研究表明，在 ERCP 之前进行 EUS 检测可能会减少中危胆总管结石患者的 ERCP 并发症。 也就是说，这个结果是EUS检查没有胆总管结石的患者不做ERCP得到的。 然而，据我们所知，尚未对 EUS 在胆总管结石高危患者中的作用进行前瞻性研究。 因此，我们调查了 EUS 筛查在胆总管结石高风险患者中的作用。 我们比较了 EUS 检查后必要时进行 ERCP 的“EUS-ERCP 组”和 ERCP 在所有患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腹部 CT 或 US 显示胆总管直径 > 6 毫米（既往胆囊切除术患者 > 8 毫米），总胆红素从 1.8 毫克/分升升至低于 4.0 毫克/分升

排除标准：

  • 严重精神疾病
  • 严重合并症（ESRD、晚期 COPD、严重心力衰竭、血糖控制不佳）
  • 怀孕
  • 胰腺癌或疑似胆道恶性肿瘤
  • 急性胰腺炎
  • 经腹部超声或CT确诊为胆道结石的患者
  • 根据 TG 18 指南的严重胆管炎
  • 总胆红素 > 4mg/dL
  • 因既往胃部手术（Billroth II 或 TG with R-en-Y）而难以进行 EUS 或 ERCP 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EUS-ERCP组
首先进行EUS，当检查者在EUS检查中发现胆管结石时，进行ERCP取出结石。
设备：欧洲联盟

内窥镜超声 (EUS) 由四名内窥镜医师使用径向扫描回波内窥镜 (Olympus GF UE260) 进行。

先行EUS检查，如有胆总管结石则行ERCP。

设备：ERCP

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 由四名内窥镜医师使用十二指肠镜（Olympus JF-260V 或 TJF-260V）进行。

  • 在 EUS-ERCP 组中，ERCP 用于去除经 EUS 诊断的胆管结石。 因此，EUS 中胆总管结石患者仅进行 ERCP。
  • 在ERCP组中，胆管结石的诊断和治疗是通过ERCP进行的。
ACTIVE_COMPARATOR：ERCP组
所有患者均进行无 EUS 的 ERCP。
设备：ERCP

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 由四名内窥镜医师使用十二指肠镜（Olympus JF-260V 或 TJF-260V）进行。

  • 在 EUS-ERCP 组中，ERCP 用于去除经 EUS 诊断的胆管结石。 因此，EUS 中胆总管结石患者仅进行 ERCP。
  • 在ERCP组中，胆管结石的诊断和治疗是通过ERCP进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何与胆总管结石假阴性诊断或内窥镜手术相关的负面结果
大体时间：随机分组后 6 个月
与胆总管结石假阴性诊断相关的负面结果定义如下：1) 在随访期间诊断为胆总管结石或 2) 因可能与胆总管结石相关的病症住院，例如胆源性胰腺炎、胆管炎或阻塞性黄疸。 根据 ASGE 词典评估内窥镜手术的负面结果
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：随机分组后 6 个月
住院时间
随机分组后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诊断性 ERC（内窥镜逆行胆管造影）率
大体时间：随机分组后 6 个月
诊断性 ERC 被定义为任何 ERC 程序，其中在程序期间没有清除结石或污泥。
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Woo Hyun Paik

调查人员

  • 首席研究员：Woo Hyun Paik, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2020年6月5日

研究注册日期

首次提交

2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1705-070-854

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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