Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dell'EUS nell'alto rischio di coledocolitiasi

15 marzo 2021 aggiornato da: Woo Hyun Paik
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti ad alto rischio di coledocolitiasi sottoposti a ERCP solo per i pazienti con coledocolite nell'esame EUS [gruppo EUS-ERCP] hanno esiti meno negativi (inclusi risultati falsi negativi e complicanze correlate alla procedura) rispetto pazienti sottoposti a ERCP in tutti i pazienti ad alto rischio di coledocolitiasi [gruppo ERCP]. L'esito primario è l'incidenza di esiti negativi (inclusi risultati falsi negativi e complicanze correlate alla procedura) in entrambi i gruppi. Gli esiti secondari includevano i giorni di ricovero e il tasso di ERC diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che il test EUS prima dell'ERCP può ridurre le complicanze dell'ERCP nei pazienti con coledocolitiasi a rischio intermedio. In altre parole, questo risultato ottenuto non effettuando ERCP in pazienti senza coledocolite nell'esame EUS. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio prospettico è stato condotto sul ruolo dell'EUS nei pazienti ad alto rischio di coledocolitiasi. Pertanto, indaghiamo sul ruolo dello screening EUS nei pazienti ad alto rischio di coledocolitiasi. Confrontiamo gli esiti negativi (compresi i falsi negativi e le complicanze correlate alla procedura di EUS ed ERCP) del "gruppo EUS-ERCP" in cui l'ERCP viene eseguito quando necessario dopo l'esame EUS e il "gruppo ERCP" in cui viene eseguito l'ERCP in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La TC addominale o l'ecografia hanno mostrato un diametro del dotto biliare comune > 6 mm (> 8 mm in pazienti con precedente colecistectomia) e un'elevata bilirubina totale da 1,8 mg/dL a meno di 4,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Grave comorbilità (ESRD, BPCO avanzato, insufficienza cardiaca grave, glicemia scarsamente controllata)
  • Gravidanza
  • Cancro al pancreas o sospetto tumore maligno delle vie biliari
  • Pancreatite acuta
  • Paziente che ha confermato calcoli biliari in ecografia addominale o TC
  • Colangite grave secondo la linea guida TG 18
  • Bilirubina totale > 4 mg/dL
  • Pazienti che hanno difficoltà con EUS o ERCP a causa di precedenti interventi chirurgici gastrici (Billroth II o TG con R-en-Y)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo EUS-ERCP
L'EUS viene eseguito per primo e quando l'esaminatore trova un calcolo del dotto biliare nell'esame EUS, viene eseguita l'ERCP per rimuovere il calcolo.
Dispositivo: EUS

L'ecografia endoscopica (EUS) viene eseguita con ecoendoscopio a scansione radiale (Olympus GF UE260) da quattro endosonografi.

L'esame EUS viene eseguito per primo e, se è presente il coledocolite, viene eseguita l'ERCP.

Dispositivo: ERCP

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene eseguita con duodenoscopio (Olympus JF-260V o TJF-260V) da quattro endoscopisti.

  • Nel gruppo EUS-ERCP, ERCP viene utilizzato per rimuovere i calcoli del dotto biliare diagnosticati tramite EUS. Pertanto, solo l'ERCP viene eseguito nei pazienti con coledocolitiasi in EUS.
  • Nel gruppo ERCP, la diagnosi e il trattamento dei calcoli del dotto biliare vengono eseguiti con ERCP.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ERCP
ERCP senza EUS viene eseguita in tutti i pazienti.
Dispositivo: ERCP

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene eseguita con duodenoscopio (Olympus JF-260V o TJF-260V) da quattro endoscopisti.

  • Nel gruppo EUS-ERCP, ERCP viene utilizzato per rimuovere i calcoli del dotto biliare diagnosticati tramite EUS. Pertanto, solo l'ERCP viene eseguito nei pazienti con coledocolitiasi in EUS.
  • Nel gruppo ERCP, la diagnosi e il trattamento dei calcoli del dotto biliare vengono eseguiti con ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali esiti negativi correlati a una diagnosi falsa negativa di coledocolitiasi o alla procedura endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Gli esiti negativi associati a una diagnosi falsa negativa di coledocolitiasi sono stati definiti come segue: 1) diagnosi di coledocolitiasi durante il follow-up o 2) ricovero per una condizione probabilmente associata a coledocolitiasi, come pancreatite biliare, colangite o ittero ostruttivo. Gli esiti negativi delle procedure endoscopiche sono stati valutati secondo il lessico ASGE
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ERC diagnostico (colangiografia retrograda endoscopica)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'ERC diagnostico è stato definito come qualsiasi procedura ERC in cui durante la procedura non sono stati rimossi calcoli o fanghi.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woo Hyun Paik

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705-070-854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi