Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS's rolle i høj risiko for koledocholithiasis

15. marts 2021 opdateret af: Woo Hyun Paik
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at patienter med høj risiko for koledocholithiasis, som kun gennemgår ERCP for patienter med koledokolit i EUS-undersøgelsen[EUS-ERCP-gruppen] har færre negative resultater (herunder falsk-negative resultater og procedurerelaterede komplikationer) end patienter, der gennemgår ERCP hos alle patienter med høj risiko for koledokolithiasis[ERCP-gruppe]. Det primære resultat er forekomsten af ​​negative resultater (herunder falsk-negative resultater og procedurerelaterede komplikationer) i begge grupper. De sekundære resultater inkluderede dages indlæggelse og frekvensen af ​​diagnostisk ERC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at EUS-testning forud for ERCP kan reducere ERCP-komplikationer hos patienter med mellemrisiko-choledocholithiasis. Dette er med andre ord opnået ved ikke at udføre ERCP hos patienter uden koledokolit i EUS-undersøgelsen. Men så vidt vi ved, er der ikke udført nogen prospektiv undersøgelse af EUS's rolle hos patienter med høj risiko for koledokolithiasis. Derfor undersøger vi rollen af ​​EUS-screening hos patienter med høj risiko for koledocholithiasis. Vi sammenligner de negative resultater (inklusive falsk negative og procedurerelaterede komplikationer af EUS og ERCP) i 'EUS-ERCP-gruppen', hvor ERCP udføres, når det er nødvendigt efter EUS-undersøgelsen, og 'ERCP-gruppen', hvor ERCP udføres i alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal CT eller UL viste en almindelig galdegangdiameter > 6 mm (> 8 mm hos patienter med tidligere kolecystektomi) og forhøjet total bilirubin fra 1,8 mg/dL til mindre end 4,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlig komorbiditet (ESRD, avanceret KOL, alvorlig hjertesvigt, dårligt kontrolleret blodsukker)
  • Graviditet
  • Bugspytkirtelkræft eller mistænkt ondartet tumor i galdevejene
  • Akut pancreatitis
  • Patient, der har bekræftet galdesten i abdominal ultralyd eller CT
  • Alvorlig kolangitis i henhold til TG 18 guideline
  • Total bilirubin > 4mg/dL
  • Patienter, der har svært ved EUS eller ERCP på grund af tidligere gastrisk operation (Billroth II eller TG med R-en-Y)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-ERCP gruppe
EUS udføres først, og når undersøgeren finder galdevejssten i EUS undersøgelsen, udføres ERCP for at fjerne stenen.
Enhed: EUS

Endoskopisk ultralyd (EUS) udføres med radialt scanning-ekko-endoskop (Olympus GF UE260) af fire ensonografer.

EUS undersøgelse udføres først, og hvis der er koledokolit udføres ERCP.

Enhed: ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udføres med duodenoskop (Olympus JF-260V eller TJF-260V) af fire endoskopister.

  • I EUS-ERCP gruppen bruges ERCP til at fjerne galdevejssten diagnosticeret via EUS. Derfor udføres kun ERCP hos patienter med koledokolithiasis i EUS.
  • I ERCP-gruppen udføres diagnosticering og behandling af galdevejssten med ERCP.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
ERCP uden EUS udføres hos alle patienter.
Enhed: ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udføres med duodenoskop (Olympus JF-260V eller TJF-260V) af fire endoskopister.

  • I EUS-ERCP gruppen bruges ERCP til at fjerne galdevejssten diagnosticeret via EUS. Derfor udføres kun ERCP hos patienter med koledokolithiasis i EUS.
  • I ERCP-gruppen udføres diagnosticering og behandling af galdevejssten med ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle negative udfald relateret til enten en falsk-negativ diagnose af koledokolithiasis eller den endoskopiske procedure
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Negative udfald forbundet med en falsk-negativ diagnose af koledocholithiasis blev defineret som følger: 1) diagnose af koledocholithiasis under opfølgning eller 2) hospitalsindlæggelse for en tilstand, der sandsynligvis er forbundet med koledokolithiasis, såsom galdepancreatitis, kolangitis eller obstruktiv gulsot. Negative resultater af endoskopiske procedurer blev vurderet i henhold til ASGE-leksikonet
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Længde af hospitalsophold
6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​diagnostisk ERC (endoskopisk retrograd kolangiografi)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Den diagnostiske ERC blev defineret som enhver ERC-procedure, hvor ingen sten eller slam blev fjernet under proceduren.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woo Hyun Paik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1705-070-854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med EUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner