Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van EUS bij een hoog risico op choledocholithiasis

15 maart 2021 bijgewerkt door: Woo Hyun Paik
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten met een hoog risico op choledocholithiasis die alleen ERCP ondergaan voor patiënten met choledocholiet in het EUS-onderzoek [EUS-ERCP-groep] minder negatieve uitkomsten hebben (inclusief fout-negatieve resultaten en proceduregerelateerde complicaties) dan patiënten die ERCP ondergaan bij alle patiënten met een hoog risico op choledocholithiasis [ERCP-groep]. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van negatieve uitkomsten (inclusief fout-negatieve resultaten en proceduregerelateerde complicaties) in beide groepen. De secundaire uitkomsten omvatten het aantal ziekenhuisopnamedagen en de mate van diagnostische ERC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat EUS-testen voorafgaand aan ERCP ERCP-complicaties kunnen verminderen bij patiënten met choledocholithiasis met een gemiddeld risico. Met andere woorden, deze resultaten zijn verkregen door geen ERCP uit te voeren bij patiënten zonder choledocholiet in het EUS-onderzoek. Voor zover ons bekend is er echter geen prospectief onderzoek uitgevoerd naar de rol van EUS bij patiënten met een hoog risico op choledocholithiasis. Daarom onderzoeken we de rol van EUS-screening bij patiënten met een hoog risico op choledocholithiasis. We vergelijken de negatieve uitkomsten (inclusief fout-negatieve en proceduregerelateerde complicaties van EUS en ERCP) van de 'EUS-ERCP-groep' waarin ERCP wordt uitgevoerd indien nodig na het EUS-onderzoek en de 'ERCP-groep' waarin ERCP wordt uitgevoerd in alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominale CT of echografie vertoonde een diameter van de galwegen > 6 mm (> 8 mm bij patiënten met eerdere cholecystectomie) en een verhoogd totaal bilirubine van 1,8 mg/dl tot minder dan 4,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte
  • Ernstige comorbiditeit (ESRD, gevorderde COPD, ernstig hartfalen, slecht gereguleerde bloedsuikerspiegel)
  • Zwangerschap
  • Pancreaskanker of vermoedelijke kwaadaardige tumor van de galwegen
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Patiënt die galstenen heeft bevestigd in abdominale echografie of CT
  • Ernstige cholangitis volgens richtlijn TG 18
  • Totaal bilirubine > 4 mg/dL
  • Patiënten die moeite hebben met EUS of ERCP als gevolg van eerdere maagchirurgie (Billroth II of TG met R-en-Y)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EUS-ERCP-groep
EUS wordt eerst uitgevoerd en wanneer de onderzoeker galwegsteen vindt in het EUS-onderzoek, wordt ERCP uitgevoerd om de steen te verwijderen.
Apparaat: EUS

Endoscopische echografie (EUS) wordt uitgevoerd met een radiale scan-echo-endoscoop (Olympus GF UE260) door vier endosonografen.

EUS-onderzoek wordt eerst uitgevoerd en als er choledocholiet is, wordt ERCP uitgevoerd.

Apparaat: ERCP

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt uitgevoerd met een duodenoscoop (Olympus JF-260V of TJF-260V) door vier endoscopisten.

  • In de EUS-ERCP-groep wordt ERCP gebruikt om via EUS gediagnosticeerde galwegstenen te verwijderen. Daarom wordt alleen ERCP uitgevoerd bij patiënten met choledocholithiasis in EUS.
  • In de ERCP-groep wordt de diagnose en behandeling van galwegstenen uitgevoerd met ERCP.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-groep
ERCP zonder EUS wordt bij alle patiënten uitgevoerd.
Apparaat: ERCP

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt uitgevoerd met een duodenoscoop (Olympus JF-260V of TJF-260V) door vier endoscopisten.

  • In de EUS-ERCP-groep wordt ERCP gebruikt om via EUS gediagnosticeerde galwegstenen te verwijderen. Daarom wordt alleen ERCP uitgevoerd bij patiënten met choledocholithiasis in EUS.
  • In de ERCP-groep wordt de diagnose en behandeling van galwegstenen uitgevoerd met ERCP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle negatieve uitkomsten die verband houden met een fout-negatieve diagnose van choledocholithiasis of de endoscopische procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Negatieve uitkomsten geassocieerd met een vals-negatieve diagnose van choledocholithiasis werden als volgt gedefinieerd: 1) diagnose van choledocholithiasis tijdens follow-up of 2) ziekenhuisopname voor een aandoening die waarschijnlijk verband houdt met choledocholithiasis, zoals biliaire pancreatitis, cholangitis of obstructieve geelzucht. Negatieve uitkomsten van endoscopische procedures werden beoordeeld volgens het ASGE-lexicon
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van diagnostische ERC (endoscopische retrograde cholangiografie)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De diagnostische ERC werd gedefinieerd als elke ERC-procedure waarbij tijdens de procedure geen steen of slib werd verwijderd.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woo Hyun Paik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1705-070-854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choledocholithiase

Klinische onderzoeken op EUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren