Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS:s roll vid hög risk för koledokolitiasis

15 mars 2021 uppdaterad av: Woo Hyun Paik
Syftet med denna studie är att visa att patienter med hög risk för koledokolitiasis som genomgår ERCP endast för patienter med koledokolit i EUS-undersökningen [EUS-ERCP-gruppen] har mindre negativa utfall (inklusive falskt negativa resultat och procedurrelaterade komplikationer) än patienter som genomgår ERCP hos alla patienter med hög risk för koledokolitiasis[ERCP-grupp]. Det primära resultatet är förekomsten av negativa utfall (inklusive falsknegativa resultat och procedurrelaterade komplikationer) i båda grupperna. De sekundära resultaten inkluderade dagar av sjukhusvistelse och graden av diagnostisk ERC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att EUS-testning före ERCP kan minska ERCP-komplikationer hos patienter med koledokolitiasis med medelrisk. Detta resultat erhålls med andra ord genom att inte utföra ERCP hos patienter utan koledokolit i EUS-undersökningen. Men så vitt vi vet har ingen prospektiv studie utförts på rollen av EUS hos patienter med hög risk för koledokolitiasis. Därför undersöker vi rollen av EUS-screening hos patienter med hög risk för koledokolitiasis. Vi jämför de negativa utfallen (inklusive falskt negativa och procedurrelaterade komplikationer av EUS och ERCP) för 'EUS-ERCP-gruppen' där ERCP utförs vid behov efter EUS-undersökningen och 'ERCP-gruppen' där ERCP utförs i alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Abdominal CT eller UL visade en vanlig gallgångsdiameter > 6 mm (> 8 mm hos patienter med tidigare kolecystektomi) och förhöjt total bilirubin från 1,8 mg/dL till mindre än 4,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Svår psykisk ohälsa
  • Allvarlig komorbiditet (ESRD, avancerad KOL, svår hjärtsvikt, dåligt kontrollerat blodsocker)
  • Graviditet
  • Bukspottkörtelcancer eller misstänkt maligna tumör i gallvägarna
  • Akut pankreatit
  • Patient som har bekräftat gallstenar i buk ultraljud eller CT
  • Svår kolangit enligt TG 18 riktlinje
  • Totalt bilirubin > 4mg/dL
  • Patienter som har svårt med EUS eller ERCP på grund av tidigare magkirurgi (Billroth II eller TG med R-en-Y)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS-ERCP grupp
EUS utförs först och när undersökaren hittar gallgångssten vid EUS-undersökningen görs ERCP för att ta bort stenen.
Enhet: EUS

Endoskopiskt ultraljud (EUS) utförs med radiell scanning eko-endoskop (Olympus GF UE260) av fyra endonografer.

EUS-undersökning görs först och om det finns koledokolit görs ERCP.

Enhet: ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utförs med duodenoskop (Olympus JF-260V eller TJF-260V) av fyra endoskopister.

  • I EUS-ERCP-gruppen används ERCP för att avlägsna gallgångsstenar som diagnostiserats via EUS. Därför utförs endast ERCP hos patienter med koledokolitiasis i EUS.
  • I ERCP-gruppen utförs diagnos och behandling av gallgångssten med ERCP.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-gruppen
ERCP utan EUS utförs hos alla patienter.
Enhet: ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utförs med duodenoskop (Olympus JF-260V eller TJF-260V) av fyra endoskopister.

  • I EUS-ERCP-gruppen används ERCP för att avlägsna gallgångsstenar som diagnostiserats via EUS. Därför utförs endast ERCP hos patienter med koledokolitiasis i EUS.
  • I ERCP-gruppen utförs diagnos och behandling av gallgångssten med ERCP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella negativa resultat relaterade till antingen en falsk-negativ diagnos av koledokolitiasis eller den endoskopiska proceduren
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Negativa utfall associerade med en falsk-negativ diagnos av koledokolitiasis definierades enligt följande: 1) diagnos av koledokolitiasis under uppföljning eller 2) sjukhusvistelse för ett tillstånd som sannolikt förknippas med koledokolitiasis, såsom gallpankreatit, kolangit eller obstruktiv gulsot. Negativa resultat av endoskopiska procedurer bedömdes enligt ASGE-lexikonet
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Längden på sjukhusvistelsen
6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av diagnostisk ERC (Endoskopisk retrograd kolangiografi)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Den diagnostiska ERC definierades som alla ERC-procedurer där ingen sten eller slam avlägsnades under proceduren.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woo Hyun Paik

Utredare

  • Huvudutredare: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1705-070-854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choledocholithiasis

Kliniska prövningar på EUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera