Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS szerepe a choledocholithiasis magas kockázatában

2021. március 15. frissítette: Woo Hyun Paik
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magas az epehólyag-gyulladás kockázata, és csak az EUS-vizsgálatban [EUS-ERCP csoport] choledocholithban szenvedő betegek esetében végeznek ERCP-t, kevesebb negatív eredmény (beleértve az álnegatív eredményeket és az eljárással összefüggő szövődményeket), mint ERCP-n átesett betegek minden olyan betegnél, akiknél magas a choledocholithiasis kockázata [ERCP-csoport]. Az elsődleges eredmény a negatív kimenetelek előfordulása (beleértve a hamis negatív eredményeket és az eljárással kapcsolatos szövődményeket) mindkét csoportban. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a kórházi kezelés napjai és a diagnosztikus ERC aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy az ERCP-t megelőző EUS-teszt csökkentheti az ERCP-szövődmények számát közepes kockázatú choledocholithiasisban szenvedő betegeknél. Más szóval, ezt az eredményt úgy kaptuk meg, hogy az EUS vizsgálat során nem végeztek ERCP-t olyan betegeknél, akiknél nem volt choledocholith. Legjobb tudomásunk szerint azonban nem végeztek prospektív vizsgálatot az EUS szerepéről olyan betegeknél, akiknél magas a choledocholithiasis kockázata. Ezért az EUS-szűrés szerepét vizsgáljuk olyan betegeknél, akiknél magas a choledocholithiasis kockázata. Összehasonlítjuk az „EUS-ERCP csoport” negatív kimenetelét (beleértve az EUS és az ERCP álnegatív és eljárással összefüggő szövődményeit), amelyben az ERCP-t szükség szerint végezzük az EUS vizsgálat után, és az „ERCP csoport” esetében, amelyben az ERCP-t minden beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasi CT vagy UH általános epeút-átmérő > 6 mm (>8 mm a korábban cholecystectomián átesett betegeknél) és 1,8 mg/dl-ről 4,0 mg/dl alá emelkedett összbilirubinszintet.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség
  • Súlyos társbetegségek (ESRD, előrehaladott COPD, súlyos szívelégtelenség, rosszul szabályozott vércukorszint)
  • Terhesség
  • Hasnyálmirigyrák vagy feltételezett rosszindulatú epeúti daganat
  • Akut hasnyálmirigy
  • Beteg, akinél epekövesség igazolódott hasi ultrahanggal vagy CT-vel
  • Súlyos cholangitis a TG 18 irányelv szerint
  • Összes bilirubin > 4 mg/dl
  • Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak az EUS-vel vagy az ERCP-vel korábbi gyomorműtét miatt (Billroth II vagy TG R-en-Y-vel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EUS-ERCP csoport
Először az EUS-t végzik el, és amikor a vizsgáló az EUS vizsgálat során epekövet talál, ERCP-t végeznek a kő eltávolítására.
Eszköz: EUS

Az endoszkópos ultrahangot (EUS) radiális pásztázó echo endoszkóppal (Olympus GF UE260) négy endoszonográfus végzi.

Először EUS vizsgálatot végeznek, ha choledocholith van, akkor ERCP-t végeznek.

Eszköz: ERCP

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) duodenoszkóppal (Olympus JF-260V vagy TJF-260V) négy endoszkópos végzi.

  • Az EUS-ERCP csoportban az ERCP-t az EUS-en keresztül diagnosztizált epevezeték kövek eltávolítására használják. Ezért az EUS-ben choledocholithiasisban szenvedő betegeknél csak ERCP-t végeznek.
  • Az ERCP csoportban az epevezeték kövek diagnosztizálása és kezelése ERCP-vel történik.
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP csoport
EUS nélküli ERCP-t minden betegnél végeznek.
Eszköz: ERCP

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) duodenoszkóppal (Olympus JF-260V vagy TJF-260V) négy endoszkópos végzi.

  • Az EUS-ERCP csoportban az ERCP-t az EUS-en keresztül diagnosztizált epevezeték kövek eltávolítására használják. Ezért az EUS-ben choledocholithiasisban szenvedő betegeknél csak ERCP-t végeznek.
  • Az ERCP csoportban az epevezeték kövek diagnosztizálása és kezelése ERCP-vel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen negatív eredmény, amely a choledocholithiasis álnegatív diagnózisához vagy az endoszkópos eljáráshoz kapcsolódik
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A choledocholithiasis álnegatív diagnózisához kapcsolódó negatív kimeneteleket a következőképpen határozták meg: 1) choledocholithiasis diagnózisa a nyomon követés során vagy 2) kórházi kezelés olyan állapot miatt, amely valószínűleg epehólyag-gyulladáshoz társul, mint például epeúti pancreatitis, cholangitis vagy obstruktív sárgaság. Az endoszkópos eljárások negatív kimenetelét az ASGE lexikon szerint értékeltük
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A kórházi tartózkodás hossza
6 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikus ERC (endoszkópos retrográd kolangiográfia) gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A diagnosztikai ERC-nek minden olyan ERC-eljárást határoztunk meg, amelyben nem távolítottak el követ vagy iszapot az eljárás során.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woo Hyun Paik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1705-070-854

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Choledocholithiasis

Klinikai vizsgálatok a EUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel