Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ЭУС в высоком риске холедохолитиаза

15 марта 2021 г. обновлено: Woo Hyun Paik
Цель этого исследования — продемонстрировать, что пациенты с высоким риском холедохолитиаза, которые проходят ЭРХПГ только для пациентов с холедохолитом при ЭУЗИ [группа ЭУЗИ-ЭРХПГ], имеют меньше отрицательных результатов (включая ложноотрицательные результаты и осложнения, связанные с процедурой), чем пациенты, которым проводится ЭРХПГ у всех пациентов с высоким риском холедохолитиаза [группа ЭРХПГ]. Первичным результатом является частота отрицательных исходов (включая ложноотрицательные результаты и осложнения, связанные с процедурой) в обеих группах. Вторичные исходы включали дни госпитализации и частоту диагностических ERC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований показали, что ЭУЗИ перед ЭРХПГ может уменьшить осложнения ЭРХПГ у пациентов с холедохолитиазом промежуточного риска. Другими словами, это результаты, полученные при отказе от выполнения ЭРХПГ у пациентов без холедохолита при ЭУЗИ. Однако, насколько нам известно, проспективное исследование роли ЭУЗИ у пациентов с высоким риском холедохолитиаза не проводилось. Поэтому мы исследуем роль скрининга ЭУЗИ у пациентов с высоким риском холедохолитиаза. Мы сравниваем отрицательные результаты (включая ложноотрицательные и связанные с процедурой осложнения ЭУЗИ и ЭРХПГ) «группы ЭУЗИ-ЭРХПГ», в которой ЭРХПГ выполняется при необходимости после ЭУЗИ, и «группы ЭРХПГ», в которой ЭРХПГ выполняется в все пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КТ брюшной полости или УЗИ показали диаметр общего желчного протока > 6 мм (> 8 мм у пациентов с предшествующей холецистэктомией) и повышение общего билирубина с 1,8 мг/дл до менее 4,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание
  • Тяжелая сопутствующая патология (ХПН, прогрессирующая ХОБЛ, тяжелая сердечная недостаточность, плохо контролируемый уровень сахара в крови)
  • Беременность
  • Рак поджелудочной железы или подозрение на злокачественную опухоль желчевыводящих путей
  • Острый панкреатит
  • Пациенты с подтвержденными желчными камнями при УЗИ брюшной полости или КТ.
  • Тяжелый холангит в соответствии с рекомендациями TG 18
  • Общий билирубин > 4 мг/дл
  • Пациенты, у которых есть трудности с EUS или ERCP из-за предыдущей операции на желудке (Billroth II или TG с R-en-Y)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭУС-ЭРХПГ
Сначала выполняется ЭУЗИ, а когда врач обнаруживает камень в желчном протоке при ЭУЗИ, выполняется ЭРХПГ для удаления камня.
Устройство: ЭУС

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) выполняется с помощью радиального сканирующего эхоэндоскопа (Olympus GF UE260) четырьмя эндосонографистами.

Сначала проводится ЭУЗИ, а при наличии холедохолита выполняется ЭРХПГ.

Устройство: ЭРХПГ

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) выполняется с помощью дуоденоскопа (Olympus JF-260V или TJF-260V) четырьмя эндоскопистами.

  • В группе ЭУЗИ-ЭРХПГ ЭРХПГ используется для удаления камней желчных протоков, диагностированных с помощью ЭУЗИ. Поэтому у пациентов с холедохолитиазом при эндоУЗИ выполняется только ЭРХПГ.
  • В группе ЭРХПГ диагностика и лечение камней желчных протоков выполняются с помощью ЭРХПГ.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭРХПГ
ЭРХПГ без эндоУЗИ проводится всем пациентам.
Устройство: ЭРХПГ

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) выполняется с помощью дуоденоскопа (Olympus JF-260V или TJF-260V) четырьмя эндоскопистами.

  • В группе ЭУЗИ-ЭРХПГ ЭРХПГ используется для удаления камней желчных протоков, диагностированных с помощью ЭУЗИ. Поэтому у пациентов с холедохолитиазом при эндоУЗИ выполняется только ЭРХПГ.
  • В группе ЭРХПГ диагностика и лечение камней желчных протоков выполняются с помощью ЭРХПГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые отрицательные результаты, связанные либо с ложноотрицательным диагнозом холедохолитиаза, либо с эндоскопической процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Отрицательные исходы, связанные с ложноотрицательным диагнозом холедохолитиаза, определялись следующим образом: 1) диагноз холедохолитиаза во время последующего наблюдения или 2) госпитализация по поводу состояния, вероятно связанного с холедохолитиазом, такого как билиарный панкреатит, холангит или механическая желтуха. Негативные исходы эндоскопических вмешательств оценивали по лексикону ASGE.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс диагностики ЭРХ (Эндоскопическая ретроградная холангиография)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Диагностический ERC определялся как любая процедура ERC, при которой во время процедуры не удалялся камень или шлам.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woo Hyun Paik

Следователи

  • Главный следователь: Woo Hyun Paik, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1705-070-854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭУС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться