このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

総胆管結石症の高リスクにおける EUS の役割

2021年3月15日 更新者：Woo Hyun Paik
この研究の目的は、総胆管結石症のリスクが高い患者で、EUS 検査で総胆管結石を有する患者に対してのみ ERCP を受ける [EUS-ERCP 群] は、よりも否定的な転帰 (偽陰性の結果および処置関連の合併症を含む) が少ないことを実証することです。総胆管結石症のリスクが高い患者[ERCPグループ]のすべての患者でERCPを受ける患者。 主な結果は、両方のグループでの否定的な結果 (偽陰性の結果や手順に関連する合併症を含む) の発生率です。 副次評価項目には、入院日数と ERC の診断率が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究では、ERCP の前に EUS 検査を行うと、中間リスクの総胆管結石症患者の ERCP 合併症が減少する可能性があることが示されています。 つまり、EUS 検査で総胆管結石のない患者に ERCP を行わないことで得られた結果です。 ただし、私たちの知る限りでは、総胆管結石症のリスクが高い患者における EUS の役割に関する前向き研究は実施されていません。 したがって、総胆管結石症のリスクが高い患者における EUS スクリーニングの役割を調査します。 EUS 検査後に必要に応じて ERCP を施行する「EUS-ERCP 群」と ERCP を施行する「ERCP 群」の陰性転帰（EUS および ERCP の偽陰性および手技関連合併症を含む）を比較する。すべての患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部 CT または US では、総胆管の直径が 6mm を超えており（以前に胆嚢摘出術を受けた患者では 8mm を超えています）、総ビリルビンが 1.8mg/dL から 4.0mg/dL 未満に上昇していました。

除外基準:

  • 重度の精神疾患
  • 重度の併存症（ESRD、進行性COPD、重度の心不全、血糖コントロール不良）
  • 妊娠
  • 胆道の膵臓がんまたは悪性腫瘍の疑い
  • 急性膵炎
  • 腹部超音波検査またはCTで胆石が確認された患者
  • TG 18ガイドラインによる重度の胆管炎
  • 総ビリルビン > 4mg/dL
  • 以前の胃手術（Billroth IIまたはTG with R-en-Y）のためにEUSまたはERCPが困難な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUS-ERCPグループ
まずEUSを行い、EUS検査で胆管結石が発見された場合は、ERCPで結石を除去します。
デバイス：EUS

超音波内視鏡 (EUS) は、4 人のエンドソノグラファーによってラジアル走査エコー内視鏡 (オリンパス GF UE260) で実行されます。

まずEUS検査を行い、総胆管結石があればERCPを行います。

デバイス：ERCP

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、4 人の内視鏡医によって十二指腸鏡 (オリンパス JF-260V または TJF-260V) で実行されます。

  • EUS-ERCPグループでは、EUSで診断された胆管結石を除去するためにERCPが使用されます。 したがって、EUS の総胆管結石症患者では ERCP のみが実行されます。
  • ERCP群ではERCPによる胆管結石の診断と治療を行っています。
ACTIVE_COMPARATOR：ERCPグループ
EUS なしの ERCP は、すべての患者で実行されます。
デバイス：ERCP

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、4 人の内視鏡医によって十二指腸鏡 (オリンパス JF-260V または TJF-260V) で実行されます。

  • EUS-ERCPグループでは、EUSで診断された胆管結石を除去するためにERCPが使用されます。 したがって、EUS の総胆管結石症患者では ERCP のみが実行されます。
  • ERCP群ではERCPによる胆管結石の診断と治療を行っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-総胆管結石症の偽陰性診断または内視鏡的処置のいずれかに関連する否定的な結果
時間枠：無作為化後6ヶ月
総胆管結石症の偽陰性診断に関連する否定的な結果は、次のように定義されました。1) フォローアップ中の総胆管結石症の診断、または 2) 胆道膵炎、胆管炎、または閉塞性黄疸などの総胆管結石症に関連する可能性が高い状態による入院。 内視鏡処置の否定的な結果は、ASGE レキシコンに従って評価されました。
無作為化後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
入院期間
無作為化後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERC（内視鏡的逆行性胆道造影）の診断率
時間枠：無作為化後6ヶ月
診断ERCは、処置中に結石またはスラッジが除去されなかったERC処置として定義されました。
無作為化後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Woo Hyun Paik

捜査官

  • 主任研究者：Woo Hyun Paik, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1705-070-854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EUSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する